Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechts versus links thoracale chirurgische benaderingen voor Siewert II gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie waarin de rechter en linker thoracale chirurgische benaderingen worden vergeleken voor lokaal gevorderd Siewert II gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom na neoadjuvante chemotherapie

Om de 5-jaars algehele overleving (OS) van rechts- versus links-thoracale chirurgische benaderingen te onderzoeken voor patiënten met lokaal gevorderd Siewert II gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom behandeld met neoadjuvante chemotherapie

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd gastro-oesofageaal adenocarcinoom;
  2. R0 reseceerbare Siewert Ⅱ, cT2-3N0-3M0 (AJCC V8 TNM-classificatie);
  3. Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-prestatieschaal;
  4. Leeftijd 18-80 jaar, zowel mannen als vrouwen;
  5. Geschatte overleving ≥6 maanden;
  6. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor de proef;
  7. Aantonen van adequate orgaanfunctie;
  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist;
  9. U heeft in het verleden geen systemische of lokale behandeling voor slokdarmkanker ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u in het verleden of tegelijkertijd een voorgeschiedenis heeft van andere kwaadaardige tumoren;
  2. Eerdere operatie aan de bovenbuik (exclusief cholecystectomie);
  3. Bloedingen, perforaties en obstructies die een spoedchirurgische behandeling vereisen;
  4. Ernstige hart-, long-, lever- en nierstoornissen, die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor operatie;
  5. Hydrothorax en ascites met klinische symptomen hebben therapeutische punctie of drainage nodig;
  6. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of minder dan 1 maand na het einde van het vorige klinische onderzoek;
  7. Een geschiedenis hebben van psychoactief drugsmisbruik, alcoholisme of drugsmisbruik;
  8. Niet in staat of niet akkoord gaat om de inspectie- en behandelingskosten op eigen kosten te dragen;
  9. De onderzoeker vindt dat het buiten dit onderzoek moet worden gehouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rechter thoracale benadering
Neoadjuvante therapie+chirurgie+adjuvante therapie. Neoadjuvante therapie: chemotherapie met 2-4 cycli; Chirurgie: dissocieer de maag en voer de gastro-oesofagostomie en lagere mediastinale lymfadenectomie uit via de rechter thoracale benadering (rechter thoracale incisie); Adjuvante therapie: perioperatieve chemotherapie met in totaal 8 cycli (inclusief neoadjuvante chemotherapie).
Rechts versus links Thoracale chirurgische benaderingen
Actieve vergelijker: Links-thoracale benadering
Neoadjuvante therapie+chirurgie+adjuvante therapie. Neoadjuvante therapie: chemotherapie met 2-4 cycli; Chirurgie: dissocieer de maag en voer de gastro-oesofagostomie en lagere mediastinale lymfadenectomie uit via de linker thoracale benadering (inclusief rechter thoracale en abdominale incisie); Adjuvante therapie: perioperatieve chemotherapie met in totaal 8 cycli (inclusief neoadjuvante chemotherapie).
Rechts versus links Thoracale chirurgische benaderingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS-tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS-tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie van lokaal recidief of metastasen op afstand of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
3 jaar
pCR-snelheid
Tijdsspanne: 1 maand na resectie
PCR wordt gedefinieerd als pT0N0M0
1 maand na resectie
MPR-tarief
Tijdsspanne: 1 maand na resectie
MPR wordt gedefinieerd als een levensvatbare tumor die ≤ 10% van de gereseceerde tumorspecimens uitmaakt.
1 maand na resectie
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: perioperatieve periode
Operatieve complicaties
perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren