- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06644352
Rechts versus links thoracale chirurgische benaderingen voor Siewert II gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie waarin de rechter en linker thoracale chirurgische benaderingen worden vergeleken voor lokaal gevorderd Siewert II gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom na neoadjuvante chemotherapie
Om de 5-jaars algehele overleving (OS) van rechts- versus links-thoracale chirurgische benaderingen te onderzoeken voor patiënten met lokaal gevorderd Siewert II gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom behandeld met neoadjuvante chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
236
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yin Li, MD
- Telefoonnummer: +8601087788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yin Li, MD
- Telefoonnummer: 861087788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd gastro-oesofageaal adenocarcinoom;
- R0 reseceerbare Siewert Ⅱ, cT2-3N0-3M0 (AJCC V8 TNM-classificatie);
- Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-prestatieschaal;
- Leeftijd 18-80 jaar, zowel mannen als vrouwen;
- Geschatte overleving ≥6 maanden;
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor de proef;
- Aantonen van adequate orgaanfunctie;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist;
- U heeft in het verleden geen systemische of lokale behandeling voor slokdarmkanker ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Als u in het verleden of tegelijkertijd een voorgeschiedenis heeft van andere kwaadaardige tumoren;
- Eerdere operatie aan de bovenbuik (exclusief cholecystectomie);
- Bloedingen, perforaties en obstructies die een spoedchirurgische behandeling vereisen;
- Ernstige hart-, long-, lever- en nierstoornissen, die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor operatie;
- Hydrothorax en ascites met klinische symptomen hebben therapeutische punctie of drainage nodig;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of minder dan 1 maand na het einde van het vorige klinische onderzoek;
- Een geschiedenis hebben van psychoactief drugsmisbruik, alcoholisme of drugsmisbruik;
- Niet in staat of niet akkoord gaat om de inspectie- en behandelingskosten op eigen kosten te dragen;
- De onderzoeker vindt dat het buiten dit onderzoek moet worden gehouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rechter thoracale benadering
Neoadjuvante therapie+chirurgie+adjuvante therapie.
Neoadjuvante therapie: chemotherapie met 2-4 cycli; Chirurgie: dissocieer de maag en voer de gastro-oesofagostomie en lagere mediastinale lymfadenectomie uit via de rechter thoracale benadering (rechter thoracale incisie); Adjuvante therapie: perioperatieve chemotherapie met in totaal 8 cycli (inclusief neoadjuvante chemotherapie).
|
Rechts versus links Thoracale chirurgische benaderingen
|
|
Actieve vergelijker: Links-thoracale benadering
Neoadjuvante therapie+chirurgie+adjuvante therapie.
Neoadjuvante therapie: chemotherapie met 2-4 cycli; Chirurgie: dissocieer de maag en voer de gastro-oesofagostomie en lagere mediastinale lymfadenectomie uit via de linker thoracale benadering (inclusief rechter thoracale en abdominale incisie); Adjuvante therapie: perioperatieve chemotherapie met in totaal 8 cycli (inclusief neoadjuvante chemotherapie).
|
Rechts versus links Thoracale chirurgische benaderingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OS-tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS-tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie van lokaal recidief of metastasen op afstand of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
|
pCR-snelheid
Tijdsspanne: 1 maand na resectie
|
PCR wordt gedefinieerd als pT0N0M0
|
1 maand na resectie
|
|
MPR-tarief
Tijdsspanne: 1 maand na resectie
|
MPR wordt gedefinieerd als een levensvatbare tumor die ≤ 10% van de gereseceerde tumorspecimens uitmaakt.
|
1 maand na resectie
|
|
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
Operatieve complicaties
|
perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YLI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .