Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean vs. vasemman rintakehän kirurgiset lähestymistavat Siewert II gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaan

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan oikean ja vasemman rintakehän kirurgisia lähestymistapoja paikallisesti kehittyneelle Siewert II:n gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaan neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Tutkia oikean ja vasemman rintakehän kirurgisten lähestymistapojen 5 vuoden kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt Siewert II gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, jota hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu gastroesofageaalinen adenokarsinooma;
  2. R0 resekoitava Siewert Ⅱ, cT2-3N0-3M0 (AJCC V8 TNM luokitus);
  3. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla;
  4. Ikä 18-80 vuotta, sekä miehet että naiset;
  5. Arvioitu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta;
  6. olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten;
  7. Osoita elinten riittävä toiminta;
  8. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan;
  9. En ole saanut systeemistä tai paikallista hoitoa ruokatorven syöpää varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on aiemmin tai samaan aikaan muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  2. Aiempi ylävatsan leikkaus (pois lukien kolekystektomia);
  3. Verenvuoto, perforaatio ja tukos, jotka vaativat kiireellistä kirurgista hoitoa;
  4. Vaikea sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä ei sovellu leikkaukseen;
  5. Hydrothorax ja askites, joilla on kliinisiä oireita, tarvitsevat terapeuttisen pistoksen tai vedenpoiston;
  6. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tai alle 1 kuukauden kuluttua edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä;
  7. sinulla on ollut psykoaktiivisten huumeiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä;
  8. olla kykenemätön tai suostumatta maksamaan tarkastus- ja hoitokuluja omalla kustannuksellaan;
  9. Tutkijan mielestä se pitäisi jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oikea rintakehä
Neoadjuvanttihoito+leikkaus+adjuvanttihoito. Neoadjuvanttihoito: kemoterapia 2-4 syklillä； Leikkaus: irrota mahalaukku ja käytä gastroesofagostomiaa ja alemman välikarsinan lymfadenektomiaa oikeanpuoleisella rintakehällä (oikea rintakehä viilto); Adjuvanttihoito: perioperatiivinen kemoterapia, yhteensä 8 sykliä (mukaan lukien neoadjuvantti kemoterapia).
Menettely: erilaisia ​​rintakehän kirurgisia lähestymistapoja
Oikea vs. vasen rintakehän kirurgiset lähestymistavat
Active Comparator: Vasen rintakehä
Neoadjuvanttihoito+leikkaus+adjuvanttihoito. Neoadjuvanttihoito: kemoterapia 2-4 syklillä； Leikkaus: irrota mahalaukku ja käytä gastroesofagostomiaa ja alemman välikarsinan lymfadenektomiaa vasemman rintakehän menetelmällä (mukaan lukien oikean rintakehän ja vatsan viilto); Adjuvanttihoito: perioperatiivinen kemoterapia, yhteensä 8 sykliä (mukaan lukien neoadjuvantti kemoterapia).
Menettely: erilaisia ​​rintakehän kirurgisia lähestymistapoja
Oikea vs. vasen rintakehän kirurgiset lähestymistavat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS-nopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden paikallisen uusiutumisen tai kaukaisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman etenemiseen.
3 vuotta
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
PCR määritellään pTON0M0:ksi
1 kk leikkauksen jälkeen
MPR-korko
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
MPR määritellään elinkelpoiseksi kasvaimeksi, joka käsittää ≤ 10 % resektoiduista kasvainnäytteistä.
1 kk leikkauksen jälkeen
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
Operatiiviset komplikaatiot
perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YLI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siewertin tyypin II adenokarsinooma esophagogastric Junctionissa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa