Podejścia chirurgiczne prawej i lewej klatki piersiowej w przypadku gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego Siewerta II
14 października 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące metody chirurgiczne prawej i lewej klatki piersiowej w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego Siewerta II po chemioterapii neoadjuwantowej
Badanie 5-letniego przeżycia całkowitego (OS) w przypadku leczenia chirurgicznego prawej i lewej klatki piersiowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego Siewerta II leczonych chemioterapią neoadjuwantową
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yin Li, MD
- Numer telefonu: +8601087788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yin Li, MD
- Numer telefonu: 861087788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka;
- R0 resekcyjny Siewert Ⅱ, cT2-3N0-3M0 (klasyfikacja AJCC V8 TNM);
- Mieć status wydajności 0 lub 1 w skali wydajności ECOG;
- Wiek 18-80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
- Szacowane przeżycie ≥6 miesięcy;
- Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie;
- Wykazać odpowiednią funkcję narządów;
- Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy;
- Nie stosowano w przeszłości ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia raka przełyku.
Kryteria wykluczenia:
- Czy w przeszłości lub w tym samym czasie występowały inne nowotwory złośliwe;
- Wcześniejsza operacja górnej części jamy brzusznej (z wyłączeniem cholecystektomii);
- Krwawienie, perforacja i niedrożność wymagająca natychmiastowego leczenia chirurgicznego;
- Ciężka dysfunkcja serca, płuc, wątroby i nerek, która zdaniem badacza nie nadaje się do operacji;
- Woń opłucnej i wodobrzusze z objawami klinicznymi wymagają terapeutycznego nakłucia lub drenażu;
- Weź udział w innych badaniach klinicznych lub w czasie krótszym niż 1 miesiąc od zakończenia poprzedniego badania klinicznego;
- Miałeś w przeszłości nadużywanie narkotyków psychoaktywnych, alkoholizm lub narkomania;
- Nie być w stanie lub nie zgodzić się na poniesienie kosztów kontroli i leczenia na własny koszt;
- Badacz uważa, że należy go wykluczyć z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp do prawej klatki piersiowej
Terapia neoadjuwantowa+chirurgia+terapia uzupełniająca.
Terapia neoadjuwantowa: chemioterapia w 2-4 cyklach; Operacja: rozdzielenie żołądka i operacja gastroesofagostomii oraz limfadenektomii dolnego śródpiersia z dostępu prawego klatki piersiowej (nacięcie prawej klatki piersiowej); Terapia uzupełniająca: chemioterapia okołooperacyjna w sumie 8 cykli (w tym chemioterapia neoadjuwantowa).
|
Podejścia chirurgiczne prawej i lewej klatki piersiowej
|
|
Aktywny komparator: Dostęp lewy do klatki piersiowej
Terapia neoadjuwantowa+chirurgia+terapia uzupełniająca.
Terapia neoadiuwantowa: chemioterapia w 2-4 cyklach; Operacja: rozdzielenie żołądka i operacja gastroesophagostomii oraz limfadenektomii dolnego śródpiersia z dostępu lewego klatki piersiowej (w tym nacięcie prawej klatki piersiowej i brzucha); Terapia uzupełniająca: chemioterapia okołooperacyjna w sumie 8 cykli (w tym chemioterapia neoadjuwantowa).
|
Podejścia chirurgiczne prawej i lewej klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka systemu operacyjnego
Ramy czasowe: 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs DFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby w postaci wznowy miejscowej lub przerzutów odległych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
|
współczynnik PCR
Ramy czasowe: 1 miesiąc po resekcji
|
PCR definiuje się jako pT0N0M0
|
1 miesiąc po resekcji
|
|
Stawka MPR
Ramy czasowe: 1 miesiąc po resekcji
|
MPR definiuje się jako żywy guz obejmujący ≤ 10% wyciętych próbek nowotworu.
|
1 miesiąc po resekcji
|
|
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
Powikłania operacyjne
|
okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YLI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .