Jobb oldali kontra bal mellkasi sebészeti megközelítések Siewert II gastrooesophagealis junction adenocarcinoma esetén
2024. október 14. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat a jobb és bal mellkasi sebészeti megközelítések összehasonlítására lokálisan előrehaladott Siewert II gastrooesophagealis junction adenocarcinoma esetén neoadjuváns kemoterápia után
Neoadjuváns kemoterápiával kezelt, lokálisan előrehaladott Siewert II gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegek 5 éves teljes túlélési (OS) vizsgálata a jobb és bal mellkasi sebészeti megközelítésekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
236
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yin Li, MD
- Telefonszám: +8601087788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Yin Li, MD
- Telefonszám: 861087788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt gastrooesophagealis adenocarcinoma;
- R0 reszekálható Siewert Ⅱ, cT2-3N0-3M0 (AJCC V8 TNM besorolás);
- Az ECOG teljesítményskálán a teljesítmény állapota 0 vagy 1;
- Életkor 18-80 év, férfiak és nők egyaránt;
- Becsült túlélés ≥6 hónap;
- hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz;
- Megfelelő szervműködés bizonyítása ;
- A fogamzóképes korú női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a felvételt megelőző 7 napon belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség;
- Korábban nem részesültek szisztémás vagy helyi kezelésben nyelőcsőrák miatt.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek a múltban vagy egy időben;
- Korábbi felső hasi műtét (kivéve kolecisztektómia);
- Sürgősségi sebészeti kezelést igénylő vérzés, perforáció és elzáródás;
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseműködési zavar, amely a kutató szerint nem alkalmas a műtétre;
- A klinikai tünetekkel járó hydrothorax és ascites terápiás szúrást vagy vízelvezetést igényel;
- részt vesz más klinikai vizsgálatokban, vagy az előző klinikai vizsgálat végétől számított 1 hónapon belül;
- kórtörténetében pszichoaktív kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel;
- nem tudják vagy nem vállalják, hogy saját költségükön viseljék az ellenőrzési és kezelési költségeket;
- A kutató szerint ezt ki kell zárni ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyes mellkasi megközelítés
Neoadjuváns terápia+műtét+adjuváns terápia.
Neoadjuváns terápia: kemoterápia 2-4 ciklussal； Műtét: a gyomor disszociációja és a gastrooesophagostomia és az alsó mediastinalis lymphadenectomia operációja jobb mellkasi megközelítéssel (jobb mellkasi metszés); Adjuváns terápia: perioperatív kemoterápia összesen 8 ciklussal (beleértve a neoadjuváns kemoterápiát is).
|
Jobb kontra bal mellkasi sebészeti megközelítések
|
|
Aktív összehasonlító: Bal mellkasi megközelítés
Neoadjuváns terápia+műtét+adjuváns terápia.
Neoadjuváns terápia: kemoterápia 2-4 ciklussal； Műtét: a gyomor disszociációja és a gastrooesophagostomia és az alsó mediastinalis lymphadenectomia műtétje bal mellkasi megközelítéssel (beleértve a jobb mellkasi és hasi metszést is); Adjuváns terápia: perioperatív kemoterápia összesen 8 ciklussal (beleértve a neoadjuváns kemoterápiát is).
|
Jobb kontra bal mellkasi sebészeti megközelítések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS arány
Időkeret: 5 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS arány
Időkeret: 3 év
|
A DFS a randomizálástól a lokális kiújulás vagy távoli metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentált betegségprogressziójáig eltelt idő.
|
3 év
|
|
pCR sebesség
Időkeret: 1 hónappal a reszekció után
|
A PCR-t pT0N0M0-ként határozzuk meg
|
1 hónappal a reszekció után
|
|
MPR ráta
Időkeret: 1 hónappal a reszekció után
|
Az MPR olyan életképes daganat, amely a reszekált tumorminták ≤ 10%-át tartalmazza.
|
1 hónappal a reszekció után
|
|
Operatív szövődmények
Időkeret: perioperatív időszak
|
Operatív szövődmények
|
perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YLI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .