- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06644352
Høyre versus venstre thoraxkirurgiske tilnærminger for Siewert II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma
14. oktober 2024 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie som sammenligner høyre versus venstre thoraxkirurgiske tilnærminger for lokalt avansert Siewert II gastroøsofagealt adenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi
Å utforske 5-års total overlevelse (OS) av høyre versus venstre thorax kirurgiske tilnærminger for pasienter med lokalt avansert Siewert II gastroøsofageal junction adenokarsinom behandlet med neoadjuvant kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yin Li, MD
- Telefonnummer: +8601087788052
- E-post: liyin@cicams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yin Li, MD
- Telefonnummer: 861087788052
- E-post: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet gastroøsofagealt adenokarsinom;
- R0 resektabel Siewert Ⅱ, cT2-3N0-3M0 (AJCC V8 TNM-klassifisering);
- Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale;
- Alder 18-80 år, både menn og kvinner;
- Estimert overlevelse ≥6 måneder;
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke for rettssaken;
- Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon;
- Fertile kvinner bør ha negativ urin- eller serumgraviditet innen 7 dager før registrering. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig;
- Har ikke mottatt systemisk eller lokal behandling for spiserørskreft tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med andre ondartede svulster i fortiden eller samtidig;
- Tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt kolecystektomi);
- Blødning, perforering og obstruksjon som krever akutt kirurgisk behandling;
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt, som forskeren mener ikke egner seg for operasjon;
- Hydrothorax og ascites med kliniske symptomer trenger terapeutisk punktering eller drenering;
- Delta i andre kliniske studier eller mindre enn 1 måned fra slutten av forrige kliniske studie;
- Har en historie med psykoaktivt narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk;
- Ikke være i stand til eller ikke godta å bære utgiftene til inspeksjon og behandling på egen regning;
- Forskeren mener det bør utelukkes fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rett thorax tilnærming
Neoadjuvant terapi+kirurgi+adjuvant terapi.
Neoadjuvant terapi: kjemoterapi med 2-4 sykluser; Kirurgi: dissosiere magen og operer gastroøsofagostomi og nedre mediastinal lymfadenektomi ved riktig thoraxtilnærming (høyre thoraxsnitt); Adjuvant terapi: perioperativ kjemoterapi med totalt 8 sykluser (inkludert neoadjuvant kjemoterapi).
|
Høyre versus venstre thoraxkirurgiske tilnærminger
|
|
Aktiv komparator: Venstre thorax tilnærming
Neoadjuvant terapi+kirurgi+adjuvant terapi.
Neoadjuvant terapi: kjemoterapi med 2-4 sykluser; Kirurgi: dissosiere magen og operere gastroøsofagostomi og nedre mediastinal lymfadenektomi ved venstre thorax-tilnærming (inkludert høyre thorax og abdominalt snitt); Adjuvant terapi: perioperativ kjemoterapi med totalt 8 sykluser (inkludert neoadjuvant kjemoterapi).
|
Høyre versus venstre thoraxkirurgiske tilnærminger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS-hastighet
Tidsramme: 5 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS rate
Tidsramme: 3 år
|
DFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon av lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
3 år
|
|
pCR-hastighet
Tidsramme: 1 måned etter reseksjon
|
PCR er definert som pT0N0M0
|
1 måned etter reseksjon
|
|
MPR-sats
Tidsramme: 1 måned etter reseksjon
|
MPR er definert som levedyktig tumor som omfatter ≤ 10 % av resekerte tumorprøver.
|
1 måned etter reseksjon
|
|
Operative komplikasjoner
Tidsramme: perioperativ periode
|
Operative komplikasjoner
|
perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YLI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .