Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre versus venstre thoraxkirurgiske tilnærminger for Siewert II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie som sammenligner høyre versus venstre thoraxkirurgiske tilnærminger for lokalt avansert Siewert II gastroøsofagealt adenokarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi

Å utforske 5-års total overlevelse (OS) av høyre versus venstre thorax kirurgiske tilnærminger for pasienter med lokalt avansert Siewert II gastroøsofageal junction adenokarsinom behandlet med neoadjuvant kjemoterapi

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet gastroøsofagealt adenokarsinom;
  2. R0 resektabel Siewert Ⅱ, cT2-3N0-3M0 (AJCC V8 TNM-klassifisering);
  3. Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale;
  4. Alder 18-80 år, både menn og kvinner;
  5. Estimert overlevelse ≥6 måneder;
  6. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke for rettssaken;
  7. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon;
  8. Fertile kvinner bør ha negativ urin- eller serumgraviditet innen 7 dager før registrering. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig;
  9. Har ikke mottatt systemisk eller lokal behandling for spiserørskreft tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med andre ondartede svulster i fortiden eller samtidig;
  2. Tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt kolecystektomi);
  3. Blødning, perforering og obstruksjon som krever akutt kirurgisk behandling;
  4. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt, som forskeren mener ikke egner seg for operasjon;
  5. Hydrothorax og ascites med kliniske symptomer trenger terapeutisk punktering eller drenering;
  6. Delta i andre kliniske studier eller mindre enn 1 måned fra slutten av forrige kliniske studie;
  7. Har en historie med psykoaktivt narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  8. Ikke være i stand til eller ikke godta å bære utgiftene til inspeksjon og behandling på egen regning;
  9. Forskeren mener det bør utelukkes fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rett thorax tilnærming
Neoadjuvant terapi+kirurgi+adjuvant terapi. Neoadjuvant terapi: kjemoterapi med 2-4 sykluser; Kirurgi: dissosiere magen og operer gastroøsofagostomi og nedre mediastinal lymfadenektomi ved riktig thoraxtilnærming (høyre thoraxsnitt); Adjuvant terapi: perioperativ kjemoterapi med totalt 8 sykluser (inkludert neoadjuvant kjemoterapi).
Høyre versus venstre thoraxkirurgiske tilnærminger
Aktiv komparator: Venstre thorax tilnærming
Neoadjuvant terapi+kirurgi+adjuvant terapi. Neoadjuvant terapi: kjemoterapi med 2-4 sykluser; Kirurgi: dissosiere magen og operere gastroøsofagostomi og nedre mediastinal lymfadenektomi ved venstre thorax-tilnærming (inkludert høyre thorax og abdominalt snitt); Adjuvant terapi: perioperativ kjemoterapi med totalt 8 sykluser (inkludert neoadjuvant kjemoterapi).
Høyre versus venstre thoraxkirurgiske tilnærminger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS-hastighet
Tidsramme: 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS rate
Tidsramme: 3 år
DFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon av lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år
pCR-hastighet
Tidsramme: 1 måned etter reseksjon
PCR er definert som pT0N0M0
1 måned etter reseksjon
MPR-sats
Tidsramme: 1 måned etter reseksjon
MPR er definert som levedyktig tumor som omfatter ≤ 10 % av resekerte tumorprøver.
1 måned etter reseksjon
Operative komplikasjoner
Tidsramme: perioperativ periode
Operative komplikasjoner
perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere