Hrudní chirurgické přístupy vpravo versus vlevo u adenokarcinomu gastroezofageální junkce Siewert II
14. října 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající pravostranné a levé hrudní chirurgické přístupy u lokálně pokročilého adenokarcinomu gastroezofageální junkce Siewert II po neoadjuvantní chemoterapii
Prozkoumat 5leté celkové přežití (OS) pravostranných versus levostranných hrudních chirurgických přístupů u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem gastroezofageální junkce Siewert II léčených neoadjuvantní chemoterapií
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yin Li, MD
- Telefonní číslo: +8601087788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yin Li, MD
- Telefonní číslo: 861087788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky potvrzený gastroezofageální adenokarcinom;
- R0 resekabilní Siewert Ⅱ, cT2-3NO-3M0 (klasifikace AJCC V8 TNM);
- mít stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG;
- Věk 18-80 let, muži i ženy;
- Odhadované přežití ≥6 měsíců;
- Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem;
- Prokázat adekvátní funkci orgánů;
- Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 7 dnů před zařazením. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test;
- V minulosti nepodstoupili systémovou nebo lokální léčbu rakoviny jícnu.
Kritéria vyloučení:
- mít v minulosti nebo ve stejnou dobu v anamnéze jiné zhoubné nádory;
- Předchozí operace horní části břicha (kromě cholecystektomie);
- Krvácení, perforace a obstrukce vyžadující nouzovou chirurgickou léčbu;
- Těžká dysfunkce srdce, plic, jater a ledvin, o které se výzkumník domnívá, že není vhodný k operaci;
- Hydrothorax a ascites s klinickými příznaky vyžadují terapeutickou punkci nebo drenáž;
- účastnit se jiných klinických studií nebo méně než 1 měsíc od ukončení předchozí klinické studie;
- mít v anamnéze zneužívání psychoaktivních drog, alkoholismus nebo zneužívání drog;
- být neschopní nebo nesouhlasit s tím, že ponesou náklady na kontrolu a ošetření na vlastní náklady;
- Výzkumník se domnívá, že by měl být z této studie vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správný hrudní přístup
Neoadjuvantní terapie+chirurgie+adjuvantní terapie.
Neoadjuvantní terapie: chemoterapie se 2-4 cykly； Chirurgie: disociovat žaludek a operovat gastroezofagostomii a dolní mediastinální lymfadenektomii pravohrudním přístupem (pravohrudní incize); Adjuvantní terapie: perioperační chemoterapie s celkem 8 cykly (včetně neoadjuvantní chemoterapie).
|
Hrudní chirurgické přístupy vpravo versus vlevo
|
|
Aktivní komparátor: Levý hrudní přístup
Neoadjuvantní terapie+chirurgie+adjuvantní terapie.
Neoadjuvantní terapie: chemoterapie se 2-4 cykly； Chirurgie: disociovat žaludek a operovat gastroesofagostomii a dolní mediastinální lymfadenektomii levohrudním přístupem (včetně pravé hrudní a břišní incize); Adjuvantní terapie: perioperační chemoterapie s celkem 8 cykly (včetně neoadjuvantní chemoterapie).
|
Hrudní chirurgické přístupy vpravo versus vlevo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba OS
Časové okno: 5 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost DFS
Časové okno: 3 roky
|
DFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění lokální recidivy nebo vzdálené metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
rychlost pCR
Časové okno: 1 měsíc po resekci
|
PCR je definována jako pT0N0M0
|
1 měsíc po resekci
|
|
Sazba MPR
Časové okno: 1 měsíc po resekci
|
MPR je definována jako životaschopný nádor obsahující ≤ 10 % resekovaných vzorků nádoru.
|
1 měsíc po resekci
|
|
Operativní komplikace
Časové okno: perioperační období
|
Operativní komplikace
|
perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YLI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Siewertův adenokarcinom esofagogastrické junkce typu II
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkončenoEpidermoidní karcinom nebo | Adenokarcinom hrudního jícnu popř | Adenokarcinom esogastrické junkce (Siewert typ I nebo II) | Fáze cT2 N1-3 M0 nebo cT3-T4a N0 nebo N1-3 M0Francie