Abordajes quirúrgicos torácicos derecho versus izquierdo para el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica de Siewert II
14 de octubre de 2024 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico que compara los abordajes quirúrgicos torácicos derecho versus izquierdo para el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica de Siewert II localmente avanzado después de la quimioterapia neoadyuvante
Explorar la supervivencia general (SG) a 5 años de los abordajes quirúrgicos torácicos derecho versus izquierdo para pacientes con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica de Siewert II localmente avanzado tratados con quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yin Li, MD
- Número de teléfono: +8601087788052
- Correo electrónico: liyin@cicams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Yin Li, MD
- Número de teléfono: 861087788052
- Correo electrónico: liyin@cicams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gastroesofágico confirmado histológicamente;
- R0 resecable Siewert Ⅱ, cT2-3N0-3M0 (clasificación AJCC V8 TNM);
- Tener un estado de desempeño de 0 o 1 en la Escala de Desempeño ECOG;
- Edad 18-80 años, tanto hombres como mujeres;
- Supervivencia estimada ≥6 meses;
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo;
- Demostrar una función orgánica adecuada;
- Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo en suero o orina negativo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar que sea negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero;
- No haber recibido tratamiento sistémico o local para el cáncer de esófago en el pasado.
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de otros tumores malignos en el pasado o al mismo tiempo;
- Cirugía abdominal superior previa (excluyendo colecistectomía);
- Sangrado, perforación y obstrucción que requieran tratamiento quirúrgico de emergencia;
- Disfunción grave del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones, que el investigador considera que no es adecuada para la operación;
- El hidrotórax y la ascitis con síntomas clínicos necesitan punción o drenaje terapéutico;
- Participar en otros estudios clínicos o menos de 1 mes desde la finalización del estudio clínico anterior;
- Tener antecedentes de abuso de drogas psicoactivas, alcoholismo o abuso de drogas;
- No poder o no aceptar correr por su cuenta los gastos de inspección y tratamiento;
- El investigador cree que debería excluirse de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abordaje torácico derecho
Terapia neoadyuvante+cirugía+terapia adyuvante.
Terapia neoadyuvante: quimioterapia con 2-4 ciclos； Cirugía: disociar el estómago y operar la gastroesofagostomía y la linfadenectomía mediastínica inferior por el abordaje torácico derecho (incisión torácica derecha); Terapia adyuvante: quimioterapia perioperatoria con un total de 8 ciclos (incluida la quimioterapia neoadyuvante).
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Abordajes quirúrgicos torácicos derecho versus izquierdo
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Comparador activo: Abordaje torácico izquierdo
Terapia neoadyuvante+cirugía+terapia adyuvante.
Terapia neoadyuvante: quimioterapia con 2-4 ciclos; Cirugía: disociar el estómago y operar la gastroesofagostomía y la linfadenectomía mediastínica inferior mediante el abordaje torácico izquierdo (incluida la incisión torácica y abdominal derecha); Terapia adyuvante: quimioterapia perioperatoria con un total de 8 ciclos (incluida la quimioterapia neoadyuvante).
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Abordajes quirúrgicos torácicos derecho versus izquierdo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa DFS
Periodo de tiempo: 3 años
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La SSE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, recurrencia local o metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
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3 años
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tasa de RCP
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección
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La PCR se define como pT0N0M0
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1 mes después de la resección
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Tasa TPM
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección
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MPR se define como un tumor viable que comprende ≤ 10% de las muestras de tumor resecado.
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1 mes después de la resección
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Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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Complicaciones operatorias
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periodo perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YLI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .