Approches chirurgicales thoraciques droites ou gauches pour l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne Siewert II
14 octobre 2024 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique comparant les approches chirurgicales thoraciques droites et gauches pour l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne Siewert II localement avancé après une chimiothérapie néoadjuvante
Explorer la survie globale (SG) à 5 ans des approches chirurgicales thoraciques droites ou gauches pour les patients atteints d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne Siewert II localement avancé traité par chimiothérapie néoadjuvante
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yin Li, MD
- Numéro de téléphone: +8601087788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Yin Li, MD
- Numéro de téléphone: 861087788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adénocarcinome gastro-œsophagien confirmé histologiquement ;
- R0 résécable Siewert Ⅱ, cT2-3N0-3M0 (classification AJCC V8 TNM) ;
- Avoir un indice de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG ;
- Âge 18-80 ans, hommes et femmes ;
- Survie estimée ≥6 mois ;
- Être disposé et capable de fournir un consentement/assentiment éclairé écrit pour l'essai ;
- Démontrer un fonctionnement adéquat des organes ;
- La femme en âge de procréer doit avoir une grossesse urinaire ou sérique négative dans les 7 jours précédant l'inscription. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire ;
- N'avez pas reçu de traitement systémique ou local pour le cancer de l'œsophage dans le passé.
Critères d'exclusion :
- avez des antécédents d’autres tumeurs malignes dans le passé ou en même temps ;
- Chirurgie abdominale supérieure antérieure (hors cholécystectomie) ;
- Saignement, perforation et obstruction nécessitant un traitement chirurgical d’urgence ;
- Dysfonctionnement sévère du cœur, des poumons, du foie et des reins, que le chercheur considère comme impropre à une opération ;
- L'hydrothorax et l'ascite présentant des symptômes cliniques nécessitent une ponction ou un drainage thérapeutique ;
- Participer à d’autres études cliniques ou à moins d’1 mois de la fin de l’étude clinique précédente ;
- Avoir des antécédents d'abus de drogues psychoactives, d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- Ne pas pouvoir ou ne pas accepter de supporter à ses frais les frais d'inspection et de traitement ;
- Le chercheur estime qu'il devrait être exclu de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche thoracique droite
Thérapie néoadjuvante+chirurgie+thérapie adjuvante.
Thérapie néoadjuvante : chimiothérapie avec 2 à 4 cycles； Chirurgie : dissocier l'estomac et opérer la gastro-œsophagostomie et la lymphadénectomie médiastinale inférieure par l'approche thoracique droite (incision thoracique droite) ; Thérapie adjuvante : chimiothérapie périopératoire avec un total de 8 cycles (y compris la chimiothérapie néoadjuvante).
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Approches chirurgicales thoraciques droites ou gauches
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Comparateur actif: Approche thoracique gauche
Thérapie néoadjuvante+chirurgie+thérapie adjuvante.
Thérapie néoadjuvante : chimiothérapie avec 2 à 4 cycles ； Chirurgie : dissocier l'estomac et opérer la gastro-œsophagostomie et la lymphadénectomie médiastinale inférieure par l'approche thoracique gauche (y compris l'incision thoracique et abdominale droite) ; Thérapie adjuvante : chimiothérapie périopératoire avec un total de 8 cycles (y compris la chimiothérapie néoadjuvante).
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Approches chirurgicales thoraciques droites ou gauches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de système d'exploitation
Délai: 5 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux DFS
Délai: 3 ans
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La DFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie, soit une récidive locale, des métastases à distance ou un décès quelle qu'en soit la cause.
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3 ans
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taux de RCP
Délai: 1 mois après la résection
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La PCR est définie comme pT0N0M0
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1 mois après la résection
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Taux MPR
Délai: 1 mois après la résection
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MPR est défini comme une tumeur viable composée de ≤ 10 % des échantillons de tumeurs réséqués.
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1 mois après la résection
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Complications opératoires
Délai: période périopératoire
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Complications opératoires
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période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YLI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .