- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06644352
Право- и лево-торакальные хирургические доступы при аденокарциноме желудочно-пищеводного перехода Зиверта II
14 октября 2024 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее право- и лево-торакальные хирургические подходы при местно-распространенной аденокарциноме желудочно-пищеводного перехода Зиверта II после неоадъювантной химиотерапии
Изучить 5-летнюю общую выживаемость (ОВ) право- и лево-торакальных хирургических подходов у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода Зиверта II, получавших неоадъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yin Li, MD
- Номер телефона: +8601087788052
- Электронная почта: liyin@cicams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yin Li, MD
- Номер телефона: 861087788052
- Электронная почта: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка и пищевода;
- R0 резектабельный Зиверт Ⅱ, cT2-3N0-3M0 (классификация AJCC V8 TNM);
- Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG;
- Возраст 18-80 лет, как мужчины, так и женщины;
- Предполагаемая выживаемость ≥6 месяцев;
- Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование;
- Продемонстрировать адекватную функцию органов;
- Женщина с детородным потенциалом должна иметь отрицательный результат беременности в моче или сыворотке крови в течение 7 дней до включения в исследование. Если анализ мочи положительный или отрицательный результат не может быть подтвержден, потребуется сывороточный тест на беременность;
- Ранее не получали системного или местного лечения рака пищевода.
Критерии исключения:
- Иметь в анамнезе другие злокачественные опухоли в прошлом или в то же время;
- Предыдущие операции на верхних отделах брюшной полости (за исключением холецистэктомии);
- Кровотечение, перфорация и непроходимость, требующие неотложного хирургического лечения;
- Тяжелая дисфункция сердца, легких, печени и почек, которая, по мнению исследователя, не подлежит операции;
- Гидроторакс и асцит с клиническими симптомами нуждаются в лечебной пункции или дренировании;
- Участвовать в других клинических исследованиях или менее 1 месяца с момента окончания предыдущего клинического исследования;
- Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами, алкоголизма или злоупотребления наркотиками;
- Не иметь возможности или не соглашаться нести расходы на обследование и лечение за свой счет;
- Исследователь считает, что его следует исключить из данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Правый грудной доступ
Неоадъювантная терапия+хирургия+адъювантная терапия.
Неоадъювантная терапия: химиотерапия в 2-4 циклах; Хирургическое вмешательство: диссоциируют желудок и выполняют гастроэзофагостому и нижнемедиастинальную лимфаденэктомию из правоторакального доступа (правый грудной разрез); Адъювантная терапия: периоперационная химиотерапия всего 8 циклами (включая неоадъювантную химиотерапию).
|
Правые и левые торакальные хирургические подходы
|
|
Активный компаратор: Левый торакальный доступ
Неоадъювантная терапия+хирургия+адъювантная терапия.
Неоадъювантная терапия: химиотерапия в 2-4 циклах; Хирургическое вмешательство: диссоциируют желудок и выполняют гастроэзофагостомию и нижнемедиастинальную лимфаденэктомию левоторакальным доступом (включая правый торакальный и брюшной разрез); Адъювантная терапия: периоперационная химиотерапия всего 8 циклами (включая неоадъювантную химиотерапию).
|
Правые и левые торакальные хирургические подходы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ОС
Временное ограничение: 5 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс DFS
Временное ограничение: 3 года
|
DFS определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания, включая местный рецидив или отдаленные метастазы, или смерть по любой причине.
|
3 года
|
|
частота пЦР
Временное ограничение: 1 месяц после резекции
|
ПЦР определяется как pT0N0M0
|
1 месяц после резекции
|
|
Показатель MPR
Временное ограничение: 1 месяц после резекции
|
MPR определяется как жизнеспособная опухоль, составляющая ≤ 10% образцов удаленной опухоли.
|
1 месяц после резекции
|
|
Операционные осложнения
Временное ограничение: периоперационный период
|
Операционные осложнения
|
периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YLI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .