Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre versus venstre thoraxkirurgiske tilgange til Siewert II gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

14. oktober 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter-undersøgelse, der sammenligner den højre versus venstre thoraxkirurgiske tilgange til lokalt avanceret Siewert II gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma efter neoadjuverende kemoterapi

At udforske den 5-årige samlede overlevelse (OS) af højre versus venstre thorax kirurgiske tilgange for patienter med lokalt fremskreden Siewert II gastroøsofageal junction adenocarcinom behandlet med neoadjuverende kemoterapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet gastroøsofagealt adenokarcinom;
  2. R0 resektabel Siewert Ⅱ, cT2-3N0-3M0 (AJCC V8 TNM klassificering);
  3. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale;
  4. Alder 18-80 år, både mænd og kvinder;
  5. Estimeret overlevelse ≥6 måneder;
  6. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til retssagen;
  7. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion;
  8. Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 7 dage før tilmelding. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet;
  9. Har ikke tidligere modtaget systemisk eller lokal behandling for kræft i spiserøret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med andre ondartede tumorer i fortiden eller på samme tid;
  2. Tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen kolecystektomi);
  3. Blødning, perforering og obstruktion, der kræver akut kirurgisk behandling;
  4. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion, som forskeren mener ikke egner sig til operation;
  5. Hydrothorax og ascites med kliniske symptomer har brug for terapeutisk punktering eller dræning;
  6. Deltage i andre kliniske undersøgelser eller mindre end 1 måned efter afslutningen af ​​den tidligere kliniske undersøgelse;
  7. Har en historie med psykoaktivt stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
  8. være ude af stand til eller ikke acceptere at afholde udgifterne til inspektion og behandling for egen regning;
  9. Forskeren mener, at det bør udelukkes fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ret thorax tilgang
Neoadjuverende terapi+kirurgi+adjuverende terapi. Neoadjuverende terapi: kemoterapi med 2-4 cyklusser; Kirurgi: adskille maven og udføre gastroesophagostomi og nedre mediastinal lymfadenektomi ved den rigtige thoraxtilgang (højre thoraxsnit); Adjuverende terapi: perioperativ kemoterapi med i alt 8 cyklusser (inklusive neoadjuverende kemoterapi).
Procedure: forskellige thoraxkirurgiske tilgange
Højre versus venstre thoraxkirurgiske tilgange
Aktiv komparator: Venstre thorax tilgang
Neoadjuverende terapi+kirurgi+adjuverende terapi. Neoadjuverende terapi: kemoterapi med 2-4 cyklusser; Kirurgi: adskille maven og udføre gastroesophagostomi og nedre mediastinal lymfadenektomi ved venstre thorax-tilgang (inklusive højre thorax og abdominal incision); Adjuverende terapi: perioperativ kemoterapi med i alt 8 cyklusser (inklusive neoadjuverende kemoterapi).
Procedure: forskellige thoraxkirurgiske tilgange
Højre versus venstre thoraxkirurgiske tilgange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS rate
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS rate
Tidsramme: 3 år
DFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression af lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
3 år
pCR hastighed
Tidsramme: 1 måned efter resektion
PCR er defineret som pT0N0M0
1 måned efter resektion
MPR sats
Tidsramme: 1 måned efter resektion
MPR er defineret som levedygtig tumor omfattet ≤ 10 % af resekerede tumorprøver.
1 måned efter resektion
Operative komplikationer
Tidsramme: perioperativ periode
Operative komplikationer
perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YLI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner