Abordagens cirúrgicas torácicas direita versus esquerda para adenocarcinoma de junção gastroesofágica Siewert II
14 de outubro de 2024 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico comparando as abordagens cirúrgicas torácicas direita e esquerda para adenocarcinoma de junção gastroesofágica Siewert II localmente avançado após quimioterapia neoadjuvante
Explorar a sobrevida global (SG) em 5 anos das abordagens cirúrgicas torácicas direita versus esquerda para pacientes com adenocarcinoma da junção gastroesofágica Siewert II localmente avançado tratados com quimioterapia neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yin Li, MD
- Número de telefone: +8601087788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
Locais de estudo
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-
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Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Yin Li, MD
- Número de telefone: 861087788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma gastroesofágico confirmado histologicamente;
- R0 Siewert Ⅱ ressecável, cT2-3N0-3M0 (classificação AJCC V8 TNM);
- Ter status de desempenho 0 ou 1 na Escala de Desempenho ECOG;
- Idade entre 18 e 80 anos, homens e mulheres;
- Sobrevida estimada ≥6 meses;
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo;
- Demonstrar função orgânica adequada;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter gravidez negativa na urina ou no soro 7 dias antes da inscrição. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste sérico de gravidez;
- Não recebeu tratamento sistêmico ou local para câncer de esôfago no passado.
Critérios de exclusão:
- Ter histórico de outros tumores malignos no passado ou na mesma época;
- Cirurgia abdominal superior anterior (excluindo colecistectomia);
- Sangramento, perfuração e obstrução que requerem tratamento cirúrgico de emergência;
- Disfunções cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves, que o pesquisador considera não adequadas para operação;
- Hidrotórax e ascite com sintomas clínicos necessitam de punção terapêutica ou drenagem;
- Participar de outros estudos clínicos ou a menos de 1 mês do final do estudo clínico anterior;
- Ter histórico de abuso de drogas psicoativas, alcoolismo ou abuso de drogas;
- Não poder ou não concordar em arcar com as despesas de inspeção e tratamento às suas próprias custas;
- A pesquisadora acha que deveria ser excluída deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem torácica direita
Terapia neoadjuvante+cirurgia+terapia adjuvante.
Terapia neoadjuvante: quimioterapia com 2-4 ciclos; Cirurgia: dissociar o estômago e operar gastroesofagostomia e linfadenectomia mediastinal inferior pela abordagem torácica direita (incisão torácica direita); Terapia adjuvante: quimioterapia perioperatória com total de 8 ciclos (incluindo quimioterapia neoadjuvante).
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Abordagens cirúrgicas torácicas direita versus esquerda
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Comparador Ativo: Abordagem torácica esquerda
Terapia neoadjuvante+cirurgia+terapia adjuvante.
Terapia neoadjuvante: quimioterapia com 2-4 ciclos； Cirurgia: dissociar o estômago e operar a gastroesofagostomia e linfadenectomia mediastinal inferior pela abordagem torácica esquerda (incluindo incisão torácica e abdominal direita); Terapia adjuvante: quimioterapia perioperatória com total de 8 ciclos (incluindo quimioterapia neoadjuvante).
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Abordagens cirúrgicas torácicas direita versus esquerda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa do sistema operacional
Prazo: 5 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa DFS
Prazo: 3 anos
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A SLD é definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de recorrência local ou metástase à distância ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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taxa de PCR
Prazo: 1 mês após a ressecção
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PCR é definido como pT0N0M0
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1 mês após a ressecção
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Taxa MPR
Prazo: 1 mês após a ressecção
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MPR é definido como tumor viável composto ≤ 10% das amostras de tumor ressecadas.
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1 mês após a ressecção
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Complicações Operatórias
Prazo: período perioperatório
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Complicações Operatórias
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período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YLI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .