Höger kontra vänster thoraxkirurgiska tillvägagångssätt för Siewert II Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma
14 oktober 2024 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie som jämför den högra kontra den vänstra thoraxkirurgiska tillvägagångssätten för lokalt avancerade Siewert II Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma efter neoadjuvant kemoterapi
Att utforska den 5-åriga totala överlevnaden (OS) av höger kontra vänster bröstkirurgi för patienter med lokalt avancerad Siewert II gastroesofageal junction adenocarcinom behandlad med neoadjuvant kemoterapi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
236
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yin Li, MD
- Telefonnummer: +8601087788052
- E-post: liyin@cicams.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yin Li, MD
- Telefonnummer: 861087788052
- E-post: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat gastroesofagealt adenokarcinom;
- R0 resectable Siewert Ⅱ, cT2-3N0-3M0 (AJCC V8 TNM-klassificering);
- Ha en prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale;
- Ålder 18-80 år, både män och kvinnor;
- Beräknad överlevnad ≥6 månader;
- Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången;
- Visa adekvat organfunktion;
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 7 dagar före inskrivningen. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas;
- Har inte fått systemisk eller lokal behandling för matstrupscancer tidigare.
Uteslutningskriterier:
- Har en historia av andra maligna tumörer i det förflutna eller samtidigt;
- Tidigare operation i övre delen av buken (exklusive kolecystektomi);
- Blödning, perforering och obstruktion som kräver akut kirurgisk behandling;
- Allvarlig hjärt-, lung-, lever- och njursvikt, som forskaren menar inte lämpar sig för operation;
- Hydrothorax och ascites med kliniska symtom behöver terapeutisk punktering eller dränering;
- Delta i andra kliniska studier eller mindre än 1 månad från slutet av den föregående kliniska studien;
- Har en historia av psykoaktivt drogmissbruk, alkoholism eller drogmissbruk;
- Vara oförmögen eller inte acceptera att stå för inspektions- och behandlingskostnaderna på egen bekostnad;
- Forskaren tycker att det bör uteslutas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rätt thorax tillvägagångssätt
Neoadjuvant terapi+kirurgi+adjuvant terapi.
Neoadjuvant terapi: kemoterapi med 2-4 cykler； Kirurgi: dissociera magen och operera gastroesofagostomi och nedre mediastinal lymfadenektomi med rätt bröstkorg (höger bröstskärning); Adjuvant terapi: perioperativ kemoterapi med totalt 8 cykler (inklusive neoadjuvant kemoterapi).
|
Höger kontra vänster thoraxkirurgiska tillvägagångssätt
|
|
Aktiv komparator: Vänster bröstkorg
Neoadjuvant terapi+kirurgi+adjuvant terapi.
Neoadjuvant terapi: kemoterapi med 2-4 cykler； Kirurgi: dissociera magen och operera gastroesofagostomi och nedre mediastinal lymfadenektomi genom vänster bröstkorg (inklusive höger bröst- och buksnitt); Adjuvant terapi: perioperativ kemoterapi med totalt 8 cykler (inklusive neoadjuvant kemoterapi).
|
Höger kontra vänster thoraxkirurgiska tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS-hastighet
Tidsram: 5 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS-hastighet
Tidsram: 3 år
|
DFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen av lokalt återfall eller fjärrmetastasering eller död på grund av någon orsak.
|
3 år
|
|
pCR-hastighet
Tidsram: 1 månad efter resektion
|
PCR definieras som pT0N0M0
|
1 månad efter resektion
|
|
MPR ränta
Tidsram: 1 månad efter resektion
|
MPR definieras som en livskraftig tumör som består av ≤ 10 % av resekerade tumörprover.
|
1 månad efter resektion
|
|
Operativa komplikationer
Tidsram: perioperativ period
|
Operativa komplikationer
|
perioperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YLI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .