Siewert II 위식도 접합 선암에 대한 오른쪽 대 왼쪽 흉부 수술 접근법
2024년 10월 14일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
신보조 화학요법 후 국소적으로 진행된 Siewert II 위식도 접합부 선암종에 대한 오른쪽 흉부 수술 접근법과 왼쪽 흉부 수술 접근법을 비교하는 전향적, 무작위, 대조, 다기관 연구
신보강 화학요법으로 치료받은 국소 진행성 Siewert II 위식도 접합 선암종 환자를 대상으로 오른쪽 흉부 수술과 왼쪽 흉부 수술 접근법의 5년 전체 생존 기간(OS)을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yin Li, MD
- 전화번호: +8601087788052
- 이메일: liyin@cicams.ac.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Yin Li, MD
- 전화번호: 861087788052
- 이메일: liyin@cicams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위식도 선암종;
- R0 절제 가능한 Siewert Ⅱ, cT2-3N0-3M0(AJCC V8 TNM 분류);
- ECOG 성과 척도에서 0 또는 1의 성과 상태를 갖습니다.
- 18~80세, 남성 및 여성 모두;
- 예상 생존 기간 ≥6개월;
- 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 적절한 기관 기능을 보여줍니다.
- 가임기 여성 피험자는 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신이 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 과거에 식도암으로 전신 또는 국소 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 과거에 또는 동시에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 이전의 상복부 수술(담낭절제술 제외),
- 응급 수술이 필요한 출혈, 천공 및 폐색
- 연구자가 수술에 적합하지 않다고 생각하는 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애
- 임상 증상이 있는 흉수 및 복수에는 치료 천자 또는 배액이 필요합니다.
- 다른 임상 연구에 참여하거나 이전 임상 연구가 종료된 지 1개월 이내에
- 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우
- 검사 및 치료 비용을 자비로 부담할 수 없거나 이에 동의하지 않는 경우
- 연구자는 본 연구에서 제외되어야 한다고 생각한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오른쪽 흉부 접근
신보조요법+수술+보조요법.
신보조 요법: 2~4주기의 화학 요법; 수술: 위를 분리하고 오른쪽 흉부 접근 방식(오른쪽 흉부 절개)을 통해 위식도절개술과 하부 종격동 림프절 절제술을 시행합니다. 보조 요법: 총 8주기의 수술 전후 화학 요법(신보강 화학 요법 포함).
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오른쪽 대 왼쪽 흉부 수술 접근법
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활성 비교기: 왼쪽 흉부 접근
신보조요법+수술+보조요법.
신보강 요법: 2~4주기의 화학 요법; 수술: 위를 분리하고 왼쪽 흉부 접근 방식(오른쪽 흉부 및 복부 절개 포함)을 통해 위식도절개술 및 하부 종격동 림프절 절제술을 시행합니다. 보조 요법: 총 8주기의 수술 전후 화학 요법(신보강 화학 요법 포함).
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오른쪽 대 왼쪽 흉부 수술 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS 비율
기간: 5년
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS 비율
기간: 3년
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DFS는 무작위 배정부터 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 등 처음으로 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년
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PCR 속도
기간: 절제 후 1개월
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PCR은 pT0N0M0으로 정의됩니다.
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절제 후 1개월
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MPR 비율
기간: 절제 후 1개월
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MPR은 절제된 종양 표본의 10% 이하로 구성된 생존 가능한 종양으로 정의됩니다.
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절제 후 1개월
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수술 합병증
기간: 수술 전후 기간
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수술 합병증
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수술 전후 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YLI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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식도위 접합부의 Siewert II형 선암종에 대한 임상 시험
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University of Bologna완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스