健康な参加者における[14C]-LY3866288の研究
2025年1月21日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者における [14C]-LY3866288 の吸収、代謝、排泄、および絶対バイオアベイラビリティに関する第 1 相、非盲検、2 部構成の研究
この研究の主な目的は、放射性物質 14C が組み込まれた治験薬 (LY3866288) が単回投与され、健康な参加者において血液から尿、糞便、呼気にどの程度移行するかを評価することです。
この研究では、静脈に直接注射した場合と比較して、経口摂取した場合に治験薬がどのくらい血流に入るのか、どのように分解されるのか、体から排出されるまでにどのくらいの時間がかかるのかも測定する予定だ。
この研究では、LY3866288 の安全性と忍容性も評価されます。研究は 2 部構成で行われます。
研究は約68日間続くと予想されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 明らかに健康である男性および女性の参加者は、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および治験責任医師によるスクリーニングおよび/またはチェックイン時の臨床検査室の評価によって判断されます。
- BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m^2 (キログラム/平方メートル) である
- 両側精巣摘出術または精管切除術により不妊症となった男性参加者
- 標準的な避妊法に従っている女性参加者（パート A のみ妊娠の可能性がない）
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性参加者
- スクリーニング前の2年以内にアルコールおよび/または薬物乱用の履歴がある
- 治験責任医師（または被指名人）および/または治験依頼者によって臨床的に重要な疾患または状態の病歴または存在がある
- -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: [14C]-LY3866288
[14C]-LY3866288 の単回経口投与。
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経口投与される。
投与 IV.
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実験的：パート B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
LY3866288 を単回経口投与し、続いて [14C]-LY3866288 を単回静脈内 (IV) 投与します。
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経口投与される。
投与 IV.
経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A、尿中に排泄された [14C]-LY3866288 線量 (Feur) の割合を、投与された総放射性線量の割合として表します。
時間枠：投与前から投与後21日目まで
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投与前から投与後21日目まで
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パート A、糞便中に排泄された線量の割合 [14C]-LY3866288 を投与された総放射線量の割合として表す
時間枠：投与前から投与後21日目まで
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投与前から投与後21日目まで
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パート B、LY3866288 の絶対バイオアベイラビリティ (Fab)
時間枠：投与前から投与後9日目まで
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投与前から投与後9日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 薬物動態 (PK): [14C]-LY3866288 の単回経口投与後の血漿中の LY3866288 の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) まで外挿された濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前から投与後7日目まで
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投与前から投与後7日目まで
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パート A: 薬物動態 (PK): [14C]-LY3866288 の単回経口投与後の血漿および全血中の総放射能の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) まで外挿された濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後21日目まで
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投与前から投与後21日目まで
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パート A: PK: [14C]-LY3866288 の単回経口投与後の血漿中の LY3866288 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後7日目まで
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投与前から投与後7日目まで
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パート A: PK: [14C]-LY3866288 の単回経口投与後の血漿および全血中の総放射能の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後21日目まで
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投与前から投与後21日目まで
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パート A: PK: 血漿総放射能の AUC0-inf に対する血漿 LY3866288 の AUC0-inf の比
時間枠：投与前から投与後21日目まで
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投与前から投与後21日目まで
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パート A: PK: 全血総放射能の AUC0-inf と血漿総放射能の AUC0-inf の比
時間枠：投与前から投与後21日目まで
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投与前から投与後21日目まで
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パート B: PK: 血漿中の LY3866288 の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) まで外挿された濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後9日目まで
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投与前から投与後9日目まで
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パート B: PK: 血漿中の [14C]-LY3866288 の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) まで外挿された濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後9日目まで
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投与前から投与後9日目まで
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パート B: PK: 血漿中の総放射能の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後9日目まで
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投与前から投与後9日目まで
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パート B: PK: 血漿中の LY3866288 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後9日目まで
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投与前から投与後9日目まで
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パート B: PK: 血漿中の [14C]-LY3866288 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後9日目まで
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投与前から投与後9日目まで
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パート B: PK: 血漿中の総放射能の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後9日目まで
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投与前から投与後9日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (実際)
2025年1月3日
研究の完了 (実際)
2025年1月3日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18885 (Stanford IRB)
- J4G-OX-JZVB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。