A [14C]-LY3866288 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2025. január 21. frissítette: Eli Lilly and Company
1. fázis, nyílt, 2 részből álló tanulmány a [14C]-LY3866288 felszívódásáról, metabolizmusáról és kiválasztásáról, valamint abszolút biológiai hozzáférhetőségéről egészséges résztvevőknél
A vizsgálat fő célja annak értékelése, hogy a 14C radioaktív anyagot tartalmazó egyszeri dózisban beadott vizsgált gyógyszer (LY3866288) mennyi jut át a vérből a vizeletbe, a székletbe és a kilélegzett levegőbe egészséges résztvevőknél.
A vizsgálat azt is megméri, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi kerül a véráramba szájon át történő beadáskor, összehasonlítva a közvetlenül a vénába adott injekcióval, hogyan bomlik le, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle.
A tanulmány az LY3866288 biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja. A vizsgálat két részből áll.
A vizsgálat várhatóan körülbelül 68 napig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők, akik az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG-k, az életjelek mérései és a szűréskor és/vagy a vizsgáló által végzett bejelentkezéskor végzett klinikai laboratóriumi értékelések alapján egyértelműen egészségesek.
- Testtömegindexe 18,0 és 32,0 kg/m^2 között van (kilogramm négyzetméterenként)
- Férfi résztvevők, akik kétoldali orchiectomia vagy vazektómia révén terméketlenek
- Női résztvevők (nem fogamzóképes korosztály csak az A rész esetében), akik szabványos fogamzásgátló módszereket követnek
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevők, akik szoptatnak vagy terhesek
- A szűrést megelőző 2 éven belül alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett
- rendelkezik a vizsgáló (vagy megbízott) és/vagy szponzor által klinikai jelentőségű betegséggel vagy állapottal a kórtörténetben vagy jelenléte
- Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia volt bármilyen gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy más anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: [14C]-LY3866288
A [14C]-LY3866288 egyszeri dózisa orálisan beadva.
|
Orálisan beadva.
Beadott IV.
|
|
Kísérleti: B rész: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Az LY3866288 egyszeri adagja orálisan, majd egyetlen adag [14C]-LY3866288 intravénásan beadva (IV).
|
Orálisan beadva.
Beadott IV.
Orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész, A vizelettel kiválasztott [14C]-LY3866288 dózis (Feur) hányada, a teljes beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 21. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 21. napig
|
|
A rész, a széklettel kiválasztott dózis [14C]-LY3866288 hányada, a teljes beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 21. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 21. napig
|
|
B. rész, az LY3866288 abszolút biológiai hozzáférhetősége (Fabs).
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A. rész: Farmakokinetika (PK): Az LY3866288 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelenig extrapolált (AUC0-∞) plazmában a [14C]-LY3866288 egyszeri orális adagját követően
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
|
|
A. rész: Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig extrapolált teljes radioaktivitás (AUC0-∞) a plazmában és a teljes vérben egyetlen orális adag [14C]-LY3866288 után
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 21. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 21. napig
|
|
A rész: PK: Az LY3866288 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a plazmában a [14C]-LY3866288 egyszeri orális adagját követően
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 7. napig
|
|
A rész: PK: A teljes radioaktivitás maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a plazmában és a teljes vérben egyszeri orális [14C]-LY3866288 dózis után
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 21. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 21. napig
|
|
A rész: PK: Az LY3866288 plazma AUC0-inf és a plazma teljes radioaktivitás AUC0-inf aránya
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 21. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 21. napig
|
|
A rész: PK: A teljes vér teljes radioaktivitásának AUC0-inf és a plazma teljes radioaktivitásának AUC0-inf aránya
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 21. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 21. napig
|
|
B rész: PK: Az LY3866288 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelenig extrapolált (AUC0-∞) plazmában
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
|
|
B rész: PK: A [14C]-LY3866288 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelenig extrapolált (AUC0-∞) plazmában
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
|
|
B rész: PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület a plazma teljes radioaktivitásának 0-tól a végtelenségig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
|
|
B rész: PK: Az LY3866288 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
|
|
B rész: PK: [14C]-LY3866288 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
|
|
B rész: PK: A teljes radioaktivitás maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
|
Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18885 (Stanford IRB)
- J4G-OX-JZVB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .