건강한 참가자를 대상으로 한 [14C]-LY3866288 연구
2025년 1월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자의 [14C]-LY3866288의 흡수, 대사, 배설 및 절대 생체 이용률에 대한 1상 공개 라벨 2부분 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에게 방사성 물질 14C가 포함된 단일 용량으로 투여된 연구 약물(LY3866288)이 혈액에서 소변, 대변 및 호기로 전달되는 양을 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 또한 정맥에 직접 주사했을 때와 경구로 복용했을 때 연구 약물의 양이 혈류로 들어가는 정도, 약물이 어떻게 분해되는지, 신체에서 약물을 제거하는 데 걸리는 시간을 측정할 것입니다.
이 연구는 또한 LY3866288의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 진행됩니다.
연구는 약 68일간 지속될 것으로 예상된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 스크리닝 및/또는 체크인 시 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력징후 측정 및 임상 실험실 평가를 통해 명백하게 건강한 남성 및 여성 참가자
- 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m^2(제곱미터당 킬로그램)이어야 합니다.
- 양측 고환 절제술 또는 정관 절제술을 통해 불임인 남성 참가자
- 표준 피임법을 따르는 여성 참가자(파트 A의 경우에만 가임 가능성이 없음)
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있는 경우
- 조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자에 의해 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재가 있는 경우
- 조사자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대해 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: [14C]-LY3866288
[¹⁴C]-LY3866288의 단일 용량을 경구 투여합니다.
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구두로 관리됩니다.
IV.
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실험적: 파트 B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
LY3866288의 단일 용량을 경구 투여한 후 [1⁴C]-LY3866288의 단일 용량을 정맥내(IV) 투여합니다.
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구두로 관리됩니다.
IV.
구두로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A, 투여된 총 방사성 선량의 백분율로 표현되는 소변으로 배설되는 [14C]-LY3866288 선량(Feur)의 비율
기간: 투여 전부터 투여 후 21일까지
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투여 전부터 투여 후 21일까지
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파트 A, 선량 비율 [14C]-LY3866288 투여된 총 방사성 선량의 백분율로 표시되는 대변으로 배설됨
기간: 투여 전부터 투여 후 21일까지
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투여 전부터 투여 후 21일까지
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파트 B, LY3866288의 절대 생체 이용률(팹)
기간: 투여 전부터 투여 후 9일까지
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투여 전부터 투여 후 9일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 약동학(PK): [14C]-LY3866288의 단일 경구 투여 후 혈장에서 LY3866288의 0시부터 무한대(AUC0-무한)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 투여 후 7일까지
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투여 전부터 투여 후 7일까지
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파트 A: 약동학(PK): [14C]-LY3866288의 단일 경구 투여 후 혈장 및 전혈 내 총 방사능의 0시부터 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 투여 후 21일까지
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투여 전부터 투여 후 21일까지
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파트 A: PK: [14C]-LY3866288의 단일 경구 투여 후 혈장 내 LY3866288의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 7일까지
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투여 전부터 투여 후 7일까지
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파트 A: PK: [14C]-LY3866288의 단일 경구 투여 후 혈장 및 전혈에서 총 방사능의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 21일까지
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투여 전부터 투여 후 21일까지
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파트 A: PK: 혈장 LY3866288의 AUC0-inf 대 혈장 총 방사능의 AUC0-inf의 비율
기간: 투여 전부터 투여 후 21일까지
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투여 전부터 투여 후 21일까지
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파트 A: PK: 혈장 총 방사능의 AUC0-inf에 대한 전혈 총 방사능의 AUC0-inf의 비율
기간: 투여 전부터 투여 후 21일까지
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투여 전부터 투여 후 21일까지
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파트 B: PK: 혈장 내 LY3866288의 0시부터 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 투여 후 9일까지
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투여 전부터 투여 후 9일까지
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파트 B: PK: 혈장 내 [14C]-LY3866288의 0시부터 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 투여 후 9일까지
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투여 전부터 투여 후 9일까지
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파트 B: PK: 혈장 내 총 방사능의 0시부터 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 투여 후 9일까지
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투여 전부터 투여 후 9일까지
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파트 B: PK: 혈장 내 LY3866288의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 9일까지
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투여 전부터 투여 후 9일까지
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파트 B: PK: 혈장 내 [14C]-LY3866288의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 9일까지
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투여 전부터 투여 후 9일까지
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파트 B: PK: 혈장 내 총 방사능의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 9일까지
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투여 전부터 투여 후 9일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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[14C]-LY3866288에 대한 임상 시험
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한