Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [14C]-LY3866288 u zdrowych uczestników

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1, otwarte, dwuczęściowe badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania oraz bezwzględnej biodostępności [14C]-LY3866288 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena, jaka ilość badanego leku (LY3866288), podanego w pojedynczej dawce zawierającej substancję radioaktywną 14C, przechodzi z krwi do moczu, kału i wydychanego powietrza u zdrowych uczestników. W badaniu zostanie również zmierzona ilość badanego leku, która przedostaje się do krwioobiegu po podaniu doustnym w porównaniu z ilością leku wstrzykniętego bezpośrednio do żyły, sposób jego rozkładu oraz czas potrzebny organizmowi na pozbycie się go. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja leku LY3866288. Badanie składa się z dwóch części. Oczekuje się, że badanie będzie trwało około 68 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są pozornie zdrowi, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i/lub wizyty kontrolnej przez badacza
  • Mają wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,0 a 32,0 kg/m^2 (kilogramy na metr kwadratowy)
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy są niepłodni w wyniku obustronnej orchiektomii lub wazektomii
  • Uczestniczki (niemogące zajść w ciążę tylko w przypadku Części A), które stosują standardowe metody antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestniczki w okresie laktacji lub w ciąży
  • Posiadać historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Czy Badacz (lub osoba wyznaczona) i/lub Sponsor ma historię lub obecność jakichkolwiek chorób lub stanów o znaczeniu klinicznym
  • Czy w przeszłości występowała znaczna nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostało to zatwierdzone przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: [14C]-LY3866288
Pojedyncza dawka [¹⁴C]-LY3866288 podana doustnie.
Lek: [14C]-LY3866288
Podawany doustnie.
Lek: [14C]-LY3866288
Podawane IV.
Eksperymentalny: Część B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Pojedyncza dawka LY3866288 podana doustnie, a następnie pojedyncza dawka [¹⁴C]-LY3866288 podana dożylnie (IV).
Lek: [14C]-LY3866288
Podawany doustnie.
Lek: [14C]-LY3866288
Podawane IV.
Lek: LY3866288
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A, Ułamek [14C]-LY3866288 Dawka wydalana z moczem (Feur) wyrażona jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Część A, Ułamek dawki [14C]-LY3866288 wydalany z kałem, wyrażony jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Część B, Bezwzględna biodostępność (Fab) LY3866288
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) LY3866288 w osoczu po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LY3866288
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 7. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 7. dnia po podaniu
Część A: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LY3866288
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Część A: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY3866288 w osoczu po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LY3866288
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 7. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 7. dnia po podaniu
Część A: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej po pojedynczej doustnej dawce [14C]-LY3866288
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Część A: PK: Stosunek AUC0-inf osocza LY3866288 do AUC0-inf całkowitej radioaktywności osocza
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Część A: PK: Stosunek AUC0-inf radioaktywności całkowitej krwi pełnej do AUC0-inf radioaktywności całkowitej osocza
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Część B: PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) LY3866288 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Część B: PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) [14C]-LY3866288 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Część B: PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Część B: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY3866288 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Część B: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) [14C]-LY3866288 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Część B: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu
Dawkować wcześniej do 9. dnia po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18885 (Stanford IRB)
  • J4G-OX-JZVB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-LY3866288

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj