Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af [14C]-LY3866288 i sunde deltagere

21. januar 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1, åbent, 2-delt undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse og absolut biotilgængelighed af [14C]-LY3866288 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor meget af undersøgelseslægemidlet (LY3866288), administreret som en enkelt dosis, hvori det radioaktive stof 14C er inkorporeret, der går fra blod til urin, afføring og udåndet luft hos raske deltagere. Undersøgelsen vil også måle, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, når det tages oralt, sammenlignet med, når det injiceres direkte i venen, hvordan det nedbrydes, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3866288. Undersøgelsen er udført i to dele. Undersøgelsen forventes at vare cirka 68 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere, som er åbenlyst raske, bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG'er, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller check-in af investigator
  • Har kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m^2 (kilogram pr. meter i kvadrat)
  • Mandlige deltagere, der er infertile via bilateral orkiektomi eller vasektomi
  • Kvindelige deltagere (kun i den fødedygtige alder for del A), som følger standard præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide
  • Har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Har en historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande af klinisk betydning af investigator (eller udpeget) og/eller sponsor
  • Har en historie med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: [14C]-LY3866288
Enkelt dosis af [14C]-LY3866288 administreret oralt.
Medicin: [14C]-LY3866288
Indgives oralt.
Medicin: [14C]-LY3866288
Administreret IV.
Eksperimentel: Del B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Enkelt dosis af LY3866288 administreret oralt efterfulgt af en enkelt dosis af [14C]-LY3866288 administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: [14C]-LY3866288
Indgives oralt.
Medicin: [14C]-LY3866288
Administreret IV.
Medicin: LY3866288
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A, fraktion af [14C]-LY3866288 dosis udskilt i urin (Feur) udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Del A, fraktion af dosis [14C]-LY3866288 udskilt i fæces udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Del B, Absolut biotilgængelighed (Fabs) af LY3866288
Tidsramme: Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Foruddosis op til dag 9 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af LY3866288 i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C]-LY3866288
Tidsramme: Foruddosis op til dag 7 efter dosis
Foruddosis op til dag 7 efter dosis
Del A: Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter en enkelt oral dosis af [14C]-LY3866288
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Del A: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LY3866288 i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C]-LY3866288
Tidsramme: Foruddosis op til dag 7 efter dosis
Foruddosis op til dag 7 efter dosis
Del A: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter en enkelt oral dosis af [14C]-LY3866288
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Del A: PK: Forholdet mellem AUC0-inf af plasma LY3866288 til AUC0-inf af plasma total radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Del A: PK: Forholdet mellem AUC0-inf af total radioaktivitet i fuldblod og AUC0-inf af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Del B: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af LY3866288 i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Del B: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af [14C]-LY3866288 i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Del B: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Del B: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LY3866288 i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Del B: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af [14C]-LY3866288 i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Del B: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 9 efter dosis
Foruddosis op til dag 9 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18885 (Stanford IRB)
  • J4G-OX-JZVB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-LY3866288

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner