Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su [14C]-LY3866288 in partecipanti sani

21 gennaio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, in aperto, in 2 parti, sull'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e la biodisponibilità assoluta di [14C]-LY3866288 in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la quantità del farmaco in studio (LY3866288), somministrato come dose singola che contiene la sostanza radioattiva 14C, passa dal sangue alle urine, alle feci e all'aria espirata nei partecipanti sani. Lo studio misurerà anche la quantità di farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno quando assunto per via orale, rispetto a quando iniettato direttamente nella vena, come viene scomposto e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3866288. Lo studio è condotto in due parti. Si prevede che lo studio durerà circa 68 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono dichiaratamente sani, determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico, dagli ECG a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e/o al check-in da parte dello sperimentatore
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m^2 (chilogrammi per metro quadrato)
  • Partecipanti di sesso maschile infertili tramite orchiectomia bilaterale o vasectomia
  • Partecipanti di sesso femminile (non potenzialmente fertili solo per la Parte A) che seguono metodi contraccettivi standard

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza
  • Avere una storia di abuso di alcol e/o droghe nei 2 anni precedenti lo screening
  • Avere anamnesi o presenza di malattie o condizioni di significato clinico da parte dello sperimentatore (o designato) e/o dello sponsor
  • Avere una storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, cibo o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: [14C]-LY3866288
Dose singola di [¹⁴C]-LY3866288 somministrata per via orale.
Droga: [14C]-LY3866288
Somministrato per via orale.
Droga: [14C]-LY3866288
Amministrato IV.
Sperimentale: Parte B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Dose singola di LY3866288 somministrata per via orale seguita da una dose singola di [¹⁴C]-LY3866288 somministrata per via endovenosa (IV).
Droga: [14C]-LY3866288
Somministrato per via orale.
Droga: [14C]-LY3866288
Amministrato IV.
Droga: LY3866288
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A, frazione della dose di [14C]-LY3866288 escreta nelle urine (Feur) espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 21 post-dose
Pre-dose fino al giorno 21 post-dose
Parte A, frazione della dose [14C]-LY3866288 escreta nelle feci espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 21 post-dose
Pre-dose fino al giorno 21 post-dose
Parte B, Biodisponibilità assoluta (Fabs) di LY3866288
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 9 post-dose
Pre-dose fino al giorno 9 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di LY3866288 nel plasma a seguito di una singola dose orale di [14C]-LY3866288
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 post-dose
Pre-dose fino al giorno 7 post-dose
Parte A: Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero a seguito di una singola dose orale di [14C]-LY3866288
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 21 post-dose
Pre-dose fino al giorno 21 post-dose
Parte A: PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LY3866288 nel plasma dopo una singola dose orale di [14C]-LY3866288
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 post-dose
Pre-dose fino al giorno 7 post-dose
Parte A: PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero a seguito di una singola dose orale di [14C]-LY3866288
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 21 post-dose
Pre-dose fino al giorno 21 post-dose
Parte A: PK: rapporto tra l'AUC0-inf del plasma LY3866288 e l'AUC0-inf della radioattività totale del plasma
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 21 post-dose
Pre-dose fino al giorno 21 post-dose
Parte A: PK: rapporto tra l'AUC0-inf della radioattività totale del sangue intero e l'AUC0-inf della radioattività totale del plasma
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 21 post-dose
Pre-dose fino al giorno 21 post-dose
Parte B: PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di LY3866288 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 9 post-dose
Pre-dose fino al giorno 9 post-dose
Parte B: PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di [14C]-LY3866288 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 9 post-dose
Pre-dose fino al giorno 9 post-dose
Parte B: PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 9 post-dose
Pre-dose fino al giorno 9 post-dose
Parte B: PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LY3866288 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 9 post-dose
Pre-dose fino al giorno 9 post-dose
Parte B: PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di [14C]-LY3866288 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 9 post-dose
Pre-dose fino al giorno 9 post-dose
Parte B: PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 9 post-dose
Pre-dose fino al giorno 9 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18885 (Stanford IRB)
  • J4G-OX-JZVB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]-LY3866288

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi