En studie av [14C]-LY3866288 hos friske deltakere
21. januar 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, åpen, 2-delt studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse og absolutt biotilgjengelighet av [14C]-LY3866288 hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å evaluere hvor mye av studiemedikamentet (LY3866288), administrert som en enkeltdose som har det radioaktive stoffet 14C inkorporert i seg, som går fra blod til urin, avføring og utåndet luft hos friske deltakere.
Studien vil også måle hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodet når det tas oralt, sammenlignet med når det injiseres direkte i venen, hvordan det brytes ned og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til LY3866288. Studien er utført i to deler.
Studien forventes å vare i omtrent 68 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller innsjekking av etterforskeren
- Har en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m^2 (kilogram per meter i kvadrat)
- Mannlige deltakere som er infertile via bilateral orkiektomi eller vasektomi
- Kvinnelige deltakere (ikke-fertilitet kun for del A) som følger standard prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide
- Har en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
- Har en historie eller tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander av klinisk betydning av etterforskeren (eller utpekt) og/eller sponsor
- Har en historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: [14C]-LY3866288
Enkeltdose av [14C]-LY3866288 administrert oralt.
|
Administrert oralt.
Administrert IV.
|
|
Eksperimentell: Del B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Enkeltdose LY3866288 administrert oralt etterfulgt av en enkeltdose [14C]-LY3866288 administrert intravenøst (IV).
|
Administrert oralt.
Administrert IV.
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A, brøkdel av [14C]-LY3866288 dose utskilt i urin (Feur) uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 21 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 21 etter dose
|
|
Del A, brøkdel av dose [14C]-LY3866288 utskilt i feces uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 21 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 21 etter dose
|
|
Del B, Absolutt Biotilgjengelighet (Fabs) av LY3866288
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 9 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 9 etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av LY3866288 i plasma etter en enkelt oral dose på [14C]-LY3866288
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 7 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 7 etter dose
|
|
Del A: Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av total radioaktivitet i plasma og fullblod etter en enkelt oral dose av [14C]-LY3866288
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 21 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 21 etter dose
|
|
Del A: PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av LY3866288 i plasma etter en enkelt oral dose av [14C]-LY3866288
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 7 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 7 etter dose
|
|
Del A: PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av total radioaktivitet i plasma og fullblod etter en enkelt oral dose av [14C]-LY3866288
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 21 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 21 etter dose
|
|
Del A: PK: Forholdet mellom AUC0-inf av plasma LY3866288 til AUC0-inf av plasma total radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 21 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 21 etter dose
|
|
Del A: PK: Forholdet mellom AUC0-inf av total radioaktivitet i fullblod og AUC0-inf av total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 21 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 21 etter dose
|
|
Del B: PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av LY3866288 i plasma
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 9 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 9 etter dose
|
|
Del B: PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av [14C]-LY3866288 i plasma
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 9 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 9 etter dose
|
|
Del B: PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 9 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 9 etter dose
|
|
Del B: PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av LY3866288 i plasma
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 9 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 9 etter dose
|
|
Del B: PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av [14C]-LY3866288 i plasma
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 9 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 9 etter dose
|
|
Del B: PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 9 etter dose
|
Forhåndsdosering opp til dag 9 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18885 (Stanford IRB)
- J4G-OX-JZVB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .