Un estudio de [14C]-LY3866288 en participantes sanos
21 de enero de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, abierto, de dos partes sobre la absorción, el metabolismo y la excreción y la biodisponibilidad absoluta de [14C] -LY3866288 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar qué cantidad del fármaco del estudio (LY3866288), administrado como una dosis única que tiene incorporada la sustancia radiactiva 14C, pasa de la sangre a la orina, las heces y el aire espirado en participantes sanos.
El estudio también medirá la cantidad del fármaco del estudio que ingresa al torrente sanguíneo cuando se toma por vía oral, en comparación con cuando se inyecta directamente en la vena, cómo se descompone y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él.
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de LY3866288. El estudio se realiza en dos partes.
Se espera que el estudio dure aproximadamente 68 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que están claramente sanos determinados por su historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico en el momento de la selección y/o en el registro por parte del investigador.
- Tener un índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m^2 (kilogramos por metro cuadrado)
- Participantes masculinos que son infértiles mediante orquiectomía bilateral o vasectomía.
- Participantes femeninas (en edad no fértil solo para la Parte A) que siguen métodos anticonceptivos estándar
Criterios de exclusión:
- Participantes femeninas que están amamantando o embarazadas.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
- Tener antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o condición de importancia clínica por parte del Investigador (o su designado) y/o Patrocinador
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: [14C]-LY3866288
Dosis única de [¹⁴C]-LY3866288 administrada por vía oral.
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Administrado por vía oral.
Administrado IV.
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Experimental: Parte B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Dosis única de LY3866288 administrada por vía oral seguida de una dosis única de [¹⁴C]-LY3866288 administrada por vía intravenosa (IV).
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Administrado por vía oral.
Administrado IV.
Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A, Fracción de la dosis de [14C]-LY3866288 excretada en la orina (Feur) expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 21 posdosis
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Predosis hasta el día 21 posdosis
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Parte A, Fracción de dosis [14C]-LY3866288 excretada en las heces expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 21 posdosis
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Predosis hasta el día 21 posdosis
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Parte B, Biodisponibilidad absoluta (Fabs) de LY3866288
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 9 posdosis
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Predosis hasta el día 9 posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) de LY3866288 en plasma después de una dosis oral única de [14C]-LY3866288
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 7 posdosis
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Predosis hasta el día 7 posdosis
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Parte A: Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) de la radiactividad total en plasma y sangre completa después de una dosis oral única de [14C]-LY3866288
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 21 posdosis
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Predosis hasta el día 21 posdosis
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Parte A: PK: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LY3866288 en plasma después de una dosis oral única de [14C]-LY3866288
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 7 posdosis
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Predosis hasta el día 7 posdosis
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Parte A: PK: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de radiactividad total en plasma y sangre completa después de una dosis oral única de [14C]-LY3866288
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 21 posdosis
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Predosis hasta el día 21 posdosis
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Parte A: FC: Relación entre el AUC0-inf del plasma LY3866288 y el AUC0-inf de la radioactividad total del plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 21 posdosis
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Predosis hasta el día 21 posdosis
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Parte A: FC: Relación entre el AUC0-inf de la radiactividad total en sangre total y el AUC0-inf de la radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 21 posdosis
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Predosis hasta el día 21 posdosis
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Parte B: PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) de LY3866288 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 9 posdosis
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Predosis hasta el día 9 posdosis
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Parte B: PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) de [14C]-LY3866288 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 9 posdosis
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Predosis hasta el día 9 posdosis
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Parte B: PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) de la radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 9 posdosis
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Predosis hasta el día 9 posdosis
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Parte B: PK: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LY3866288 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 9 posdosis
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Predosis hasta el día 9 posdosis
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Parte B: PK: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de [14C]-LY3866288 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 9 posdosis
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Predosis hasta el día 9 posdosis
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Parte B: PK: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 9 posdosis
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Predosis hasta el día 9 posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18885 (Stanford IRB)
- J4G-OX-JZVB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .