[14C]-LY3866288 在健康参与者中的研究
2025年1月21日 更新者：Eli Lilly and Company
[14C]-LY3866288 在健康参与者中的吸收、代谢和排泄以及绝对生物利用度的 1 期、开放标签、分 2 部分研究
本研究的主要目的是评估健康参与者中，以单剂形式服用的含有放射性物质 14C 的研究药物 (LY3866288) 有多少从血液进入尿液、粪便和呼出气体。
该研究还将测量与直接注射到静脉中相比，口服给药时有多少研究药物进入血液，它是如何分解的，以及身体需要多长时间才能摆脱它。
该研究还将评估LY3866288的安全性和耐受性。该研究分两部分进行。
该研究预计将持续约 68 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量以及研究者在筛选和/或登记时的临床实验室评估确定的明显健康的男性和女性参与者
- 体重指数在 18.0 至 32.0 kg/m^2（千克每平方米）之间
- 通过双侧睾丸切除术或输精管结扎术导致不育的男性参与者
- 遵循标准避孕方法的女性参与者（仅适用于 A 部分的非生育潜力）
排除标准：
- 哺乳期或怀孕期的女性参与者
- 筛查前 2 年内有酗酒和/或吸毒史
- 研究者（或指定人员）和/或申办者有任何具有临床意义的疾病或病症的病史或存在
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有明显的超敏反应、不耐受或过敏史，除非得到研究者的批准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：[14C]-LY3866288
口服单剂量[14C]-LY3866288。
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口服给药。
施用IV。
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实验性的：B部分：LY3866288 + [14C]-LY3866288
口服单剂量的LY3866288，然后静脉内(IV)施用单剂量的[14C]-LY3866288。
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口服给药。
施用IV。
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分，尿液中排泄剂量 (Feur) 的 [14C]-LY3866288 分数，表示为所施用总放射性剂量的百分比
大体时间：服药前至服药后第 21 天
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服药前至服药后第 21 天
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A 部分，粪便中排泄的剂量分数 [14C]-LY3866288 以占所施用总放射性剂量的百分比表示
大体时间：服药前至服药后第 21 天
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服药前至服药后第 21 天
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B 部分，LY3866288 的绝对生物利用度 (Fab)
大体时间：服药前至服药后第 9 天
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服药前至服药后第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分：药代动力学 (PK)：单次口服剂量 [14C]-LY3866288 后血浆中 LY3866288 从时间 0 外推至无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前至服药后第 7 天
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服药前至服药后第 7 天
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A 部分：药代动力学 (PK)：单次口服剂量 [14C]-LY3866288 后血浆和全血中总放射性从时间 0 外推至无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前至服药后第 21 天
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服药前至服药后第 21 天
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A 部分：PK：单次口服剂量 [14C]-LY3866288 后观察到的血浆中 LY3866288 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药前至服药后第 7 天
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服药前至服药后第 7 天
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A 部分：PK：单次口服剂量 [14C]-LY3866288 后血浆和全血中总放射性的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药前至服药后第 21 天
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服药前至服药后第 21 天
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A 部分：PK：血浆 LY3866288 的 AUC0-inf 与血浆总放射性的 AUC0-inf 之比
大体时间：服药前至服药后第 21 天
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服药前至服药后第 21 天
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A 部分：PK：全血总放射性 AUC0-inf 与血浆总放射性 AUC0-inf 之比
大体时间：服药前至服药后第 21 天
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服药前至服药后第 21 天
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B 部分：PK：血浆中 LY3866288 从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前至服药后第 9 天
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服药前至服药后第 9 天
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B 部分：PK：血浆中 [14C]-LY3866288 从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前至服药后第 9 天
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服药前至服药后第 9 天
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B 部分：PK：血浆中总放射性从时间 0 外推至无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前至服药后第 9 天
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服药前至服药后第 9 天
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B 部分：PK：血浆中 LY3866288 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药前至服药后第 9 天
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服药前至服药后第 9 天
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B 部分：PK：血浆中 [14C]-LY3866288 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药前至服药后第 9 天
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服药前至服药后第 9 天
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B 部分：PK：血浆中总放射性的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药前至服药后第 9 天
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服药前至服药后第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月28日
初级完成 (实际的)
2025年1月3日
研究完成 (实际的)
2025年1月3日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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