Een onderzoek naar [14C]-LY3866288 bij gezonde deelnemers
21 januari 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, open-label, tweedelige studie naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding en de absolute biologische beschikbaarheid van [14C]-LY3866288 bij gezonde deelnemers
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te evalueren hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel (LY3866288), toegediend als een enkele dosis waarin de radioactieve stof 14C is verwerkt, bij gezonde deelnemers vanuit het bloed in de urine, ontlasting en uitgeademde lucht terechtkomt.
In het onderzoek wordt ook gemeten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt als het oraal wordt ingenomen, vergeleken met wanneer het rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd, hoe het wordt afgebroken en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf is.
Het onderzoek zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3866288 evalueren. Het onderzoek bestaat uit twee delen.
Het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 68 dagen duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, bepaald op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG's, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en/of check-in door de onderzoeker
- Een body mass index hebben tussen 18,0 en 32,0 kg/m^2 (kilogram per vierkante meter)
- Mannelijke deelnemers die onvruchtbaar zijn via bilaterale orchiectomie of vasectomie
- Vrouwelijke deelnemers (alleen niet-vruchtbaar voor deel A) die standaard anticonceptiemethoden volgen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of zwanger zijn
- Een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik heeft binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Een geschiedenis of aanwezigheid hebben van ziekten of aandoeningen van klinische betekenis door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of sponsor
- Een voorgeschiedenis heeft van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: [14C]-LY3866288
Enkelvoudige dosis [¹⁴C]-LY3866288 oraal toegediend.
|
Mondeling toegediend.
Beheerd IV.
|
|
Experimenteel: Deel B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Een enkele dosis LY3866288 oraal toegediend, gevolgd door een enkele dosis [¹⁴C]-LY3866288 intraveneus toegediend (IV).
|
Mondeling toegediend.
Beheerd IV.
Mondeling toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A, Fractie van de dosis [14C]-LY3866288 uitgescheiden in de urine (Feur), uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Predosis tot dag 21 na de dosis
|
Predosis tot dag 21 na de dosis
|
|
Deel A, Fractie van dosis [14C]-LY3866288 uitgescheiden in de ontlasting, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Predosis tot dag 21 na de dosis
|
Predosis tot dag 21 na de dosis
|
|
Deel B, Absolute biologische beschikbaarheid (Fabs) van LY3866288
Tijdsspanne: Predosis tot dag 9 na de dosis
|
Predosis tot dag 9 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van LY3866288 in plasma na een enkele orale dosis van [14C]-LY3866288
Tijdsspanne: Predosis tot dag 7 na de dosis
|
Predosis tot dag 7 na de dosis
|
|
Deel A: Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0, geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed na een enkele orale dosis [14C]-LY3866288
Tijdsspanne: Predosis tot dag 21 na de dosis
|
Predosis tot dag 21 na de dosis
|
|
Deel A: PK: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LY3866288 in plasma na een enkele orale dosis [14C]-LY3866288
Tijdsspanne: Predosis tot dag 7 na de dosis
|
Predosis tot dag 7 na de dosis
|
|
Deel A: PK: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van totale radioactiviteit in plasma en volbloed na een enkele orale dosis [14C]-LY3866288
Tijdsspanne: Predosis tot dag 21 na de dosis
|
Predosis tot dag 21 na de dosis
|
|
Deel A: PK: Verhouding van AUC0-inf van plasma LY3866288 tot AUC0-inf van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Predosis tot dag 21 na de dosis
|
Predosis tot dag 21 na de dosis
|
|
Deel A: PK: Verhouding tussen de AUC0-inf van de totale radioactiviteit in vol bloed en de AUC0-inf van de totale radioactiviteit in het plasma
Tijdsspanne: Predosis tot dag 21 na de dosis
|
Predosis tot dag 21 na de dosis
|
|
Deel B: PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van LY3866288 in plasma
Tijdsspanne: Predosis tot dag 9 na de dosis
|
Predosis tot dag 9 na de dosis
|
|
Deel B: PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van [14C]-LY3866288 in plasma
Tijdsspanne: Predosis tot dag 9 na de dosis
|
Predosis tot dag 9 na de dosis
|
|
Deel B: PK: Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van de totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Predosis tot dag 9 na de dosis
|
Predosis tot dag 9 na de dosis
|
|
Deel B: PK: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LY3866288 in plasma
Tijdsspanne: Predosis tot dag 9 na de dosis
|
Predosis tot dag 9 na de dosis
|
|
Deel B: PK: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van [14C]-LY3866288 in plasma
Tijdsspanne: Predosis tot dag 9 na de dosis
|
Predosis tot dag 9 na de dosis
|
|
Deel B: PK: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van de totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Predosis tot dag 9 na de dosis
|
Predosis tot dag 9 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18885 (Stanford IRB)
- J4G-OX-JZVB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .