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Eine Studie zu [14C]-LY3866288 bei gesunden Teilnehmern

21. Januar 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, zweiteilige Phase-1-Studie zur Absorption, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung sowie zur absoluten Bioverfügbarkeit von [14C]-LY3866288 bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie viel des als Einzeldosis verabreichten Studienmedikaments (LY3866288), in das die radioaktive Substanz 14C eingebaut ist, bei gesunden Teilnehmern vom Blut in Urin, Kot und Ausatemluft übergeht. Die Studie wird auch messen, wie viel des Studienmedikaments bei oraler Einnahme in den Blutkreislauf gelangt, verglichen mit der direkten Injektion in die Vene, wie es abgebaut wird und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3866288 bewerten. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Die Studie wird voraussichtlich etwa 68 Tage dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind, werden durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKGs, Messungen der Vitalfunktionen und klinische Laboruntersuchungen beim Screening und/oder Check-in durch den Prüfer bestimmt
  • Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m² (Kilogramm pro Quadratmeter).
  • Männliche Teilnehmer, die durch bilaterale Orchiektomie oder Vasektomie unfruchtbar sind
  • Weibliche Teilnehmer (nicht gebärfähiges Potenzial nur für Teil A), die Standardverhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder schwanger sind
  • In den letzten 2 Jahren vor dem Screening hatten Sie in der Vergangenheit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor
  • Sie haben in der Vergangenheit eine erhebliche Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern dies nicht vom Prüfer genehmigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: [14C]-LY3866288
Einzeldosis von [¹⁴C]-LY3866288 oral verabreicht.
Arzneimittel: [14C]-LY3866288
Oral verabreicht.
Arzneimittel: [14C]-LY3866288
IV verabreicht.
Experimental: Teil B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Oral verabreichte Einzeldosis LY3866288, gefolgt von einer intravenös verabreichten Einzeldosis [¹⁴C]-LY3866288 (IV).
Arzneimittel: [14C]-LY3866288
Oral verabreicht.
Arzneimittel: [14C]-LY3866288
IV verabreicht.
Arzneimittel: LY3866288
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A, Anteil der im Urin ausgeschiedenen [14C]-LY3866288-Dosis (Feur), ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Teil A, Anteil der im Kot ausgeschiedenen Dosis [14C]-LY3866288, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Teil B, Absolute Bioverfügbarkeit (Fabs) von LY3866288
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-∞) von LY3866288 im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LY3866288
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-∞) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LY3866288
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Teil A: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY3866288 im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LY3866288
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 7. Tag nach der Einnahme
Teil A: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität im Plasma und Vollblut nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-LY3866288
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Teil A: PK: Verhältnis von AUC0-inf von Plasma LY3866288 zu AUC0-inf von Plasma-Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Teil A: PK: Verhältnis von AUC0-inf der Gesamtradioaktivität im Vollblut zur AUC0-inf der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 21. Tag nach der Einnahme
Teil B: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-∞) von LY3866288 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Teil B: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis ins Unendliche extrapoliert (AUC0-∞) von [14C]-LY3866288 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Teil B: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-∞) der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Teil B: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY3866288 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Teil B: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von [14C]-LY3866288 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Teil B: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 9. Tag nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18885 (Stanford IRB)
  • J4G-OX-JZVB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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