Une étude du [14C] -LY3866288 chez des participants en bonne santé
21 janvier 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, ouverte, en deux parties, sur l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et la biodisponibilité absolue du [14C] -LY3866288 chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la quantité du médicament à l'étude (LY3866288), administrée en une dose unique dans laquelle est incorporée la substance radioactive 14C, passe du sang à l'urine, aux selles et à l'air expiré chez les participants en bonne santé.
L'étude mesurera également la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine lorsqu'il est pris par voie orale, par rapport à celui injecté directement dans la veine, comment il se décompose et combien de temps il faut au corps pour s'en débarrasser.
L'étude évaluera également la sécurité et la tolérabilité du LY3866288. L'étude est menée en deux parties.
L'étude devrait durer environ 68 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Participants masculins et féminins manifestement en bonne santé, déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux et les évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et/ou de l'enregistrement par l'investigateur.
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m^2 (kilogrammes par mètre carré)
- Participants masculins stériles via une orchidectomie bilatérale ou une vasectomie
- Participantes (non en âge de procréer uniquement pour la partie A) qui suivent des méthodes contraceptives standard
Critères d'exclusion :
- Participantes qui allaitent ou sont enceintes
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues dans les 2 ans précédant le dépistage
- Avoir des antécédents ou la présence de maladies ou d'affections d'importance clinique par l'investigateur (ou la personne désignée) et/ou le promoteur
- avez des antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf autorisation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A : [14C]-LY3866288
Dose unique de [¹⁴C]-LY3866288 administrée par voie orale.
|
Administré par voie orale.
Administré IV.
|
|
Expérimental: Partie B : LY3866288 + [14C]-LY3866288
Dose unique de LY3866288 administrée par voie orale suivie d'une dose unique de [¹⁴C]-LY3866288 administrée par voie intraveineuse (IV).
|
Administré par voie orale.
Administré IV.
Administré par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie A, Fraction de la dose de [14C]-LY3866288 excrétée dans l'urine (Feur) exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Prédose jusqu'au jour 21 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 21 après la dose
|
|
Partie A, Fraction de la dose [14C]-LY3866288 excrétée dans les selles, exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Prédose jusqu'au jour 21 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 21 après la dose
|
|
Partie B, Biodisponibilité absolue (Fabs) de LY3866288
Délai: Prédose jusqu'au jour 9 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 9 après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie A : Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (ASC0-∞) du LY3866288 dans le plasma après une dose orale unique de [14C]-LY3866288
Délai: Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
|
|
Partie A : Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (ASC0-∞) de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total après une dose orale unique de [14C]-LY3866288
Délai: Prédose jusqu'au jour 21 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 21 après la dose
|
|
Partie A : PK : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de LY3866288 dans le plasma après une dose orale unique de [14C]-LY3866288
Délai: Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 7 après la dose
|
|
Partie A : PK : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de radioactivité totale dans le plasma et le sang total après une dose orale unique de [14C]-LY3866288
Délai: Prédose jusqu'au jour 21 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 21 après la dose
|
|
Partie A : PK : rapport de l'ASC0-inf du plasma LY3866288 à l'AUC0-inf de la radioactivité totale du plasma
Délai: Prédose jusqu'au jour 21 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 21 après la dose
|
|
Partie A : PK : rapport de l'ASC0-inf de la radioactivité totale du sang total à l'AUC0-inf de la radioactivité totale du plasma
Délai: Prédose jusqu'au jour 21 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 21 après la dose
|
|
Partie B : PK : Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de LY3866288 dans le plasma
Délai: Prédose jusqu'au jour 9 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 9 après la dose
|
|
Partie B : PK : Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) du [14C]-LY3866288 dans le plasma
Délai: Prédose jusqu'au jour 9 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 9 après la dose
|
|
Partie B : PK : Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Prédose jusqu'au jour 9 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 9 après la dose
|
|
Partie B : PK : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de LY3866288 dans le plasma
Délai: Prédose jusqu'au jour 9 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 9 après la dose
|
|
Partie B : PK : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de [14C]-LY3866288 dans le plasma
Délai: Prédose jusqu'au jour 9 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 9 après la dose
|
|
Partie B : PK : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Prédose jusqu'au jour 9 après la dose
|
Prédose jusqu'au jour 9 après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18885 (Stanford IRB)
- J4G-OX-JZVB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .