[14C]-LY3866288:n tutkimus terveillä osallistujilla
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, avoin, 2-osainen tutkimus [14C]-LY3866288:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä sekä absoluuttisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka suuri osa tutkimuslääkkeestä (LY3866288) kerta-annoksena, johon on sisällytetty radioaktiivista ainetta 14C, siirtyy terveillä osallistujilla verestä virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan.
Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon suun kautta otettuna verrattuna suoraan laskimoon ruiskutettuun, kuinka se hajoaa ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös LY3866288:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus tehdään kahdessa osassa.
Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 68 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvin terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittausten ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella seulonnoissa ja/tai tutkijan sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Kehon massaindeksi on välillä 18,0 - 32,0 kg/m^2 (kiloa neliömetriä kohti)
- Miesosallistujat, jotka ovat hedelmättömiä kahdenvälisen orkiektomian tai vasektomian kautta
- Naispuoliset osallistujat (ei-hedelmöitysikä vain osassa A), jotka noudattavat tavallisia ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai raskaana
- Sinulla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Sinulla on anamneesissa tai esiintynyt kliinisesti merkittäviä sairauksia tai tiloja tutkijan (tai nimetyn henkilön) ja/tai sponsorin toimesta
- sinulla on aiemmin ollut merkittävää yliherkkyyttä, intoleranssia tai allergiaa jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: [14C]-LY3866288
Yksittäinen annos [14C]-LY3866288:aa annettuna suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
Annettu IV.
|
|
Kokeellinen: Osa B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Yksittäinen annos LY3866288:aa annettuna suun kautta ja sen jälkeen yksittäinen annos [14C]-LY3866288:aa annettuna suonensisäisesti (IV).
|
Annostetaan suun kautta.
Annettu IV.
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A, Virtsaan erittyneen [14C]-LY3866288-annoksen fraktio (Feur) ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 21 asti annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta päivään 21 asti annoksen jälkeen
|
|
Osa A, osa annoksesta [14C]-LY3866288, joka erittyy ulosteisiin ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 21 asti annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta päivään 21 asti annoksen jälkeen
|
|
Osa B, LY3866288:n absoluuttinen hyötyosuus (Fabs).
Aikaikkuna: Esiannos 9 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 9 päivään annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): LY3866288:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) plasmassa yhden [14C]-LY3866288-annoksen oraalisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos 7 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuudesta kerta-annoksen [14C]-LY3866288 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 21 asti annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta päivään 21 asti annoksen jälkeen
|
|
Osa A: PK: LY3866288:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) plasmassa kerta-annoksen [14C]-LY3866288 jälkeen.
Aikaikkuna: Esiannos 7 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Osa A: PK: Suurin havaittu plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus (Cmax) plasmassa ja kokoveressä kerta-annoksen [14C]-LY3866288 jälkeen suun kautta
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 21 asti annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta päivään 21 asti annoksen jälkeen
|
|
Osa A: PK: Plasman LY3866288 AUC0-inf:n suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf:iin
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 21 asti annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta päivään 21 asti annoksen jälkeen
|
|
Osa A: PK: Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf:n suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf:iin
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 21 asti annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta päivään 21 asti annoksen jälkeen
|
|
Osa B: PK: LY3866288:n plasmassa oleva pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Esiannos 9 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 9 päivään annoksen jälkeen
|
|
Osa B: PK: [14C]-LY3866288:n plasmassa oleva pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Esiannos 9 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 9 päivään annoksen jälkeen
|
|
Osa B: PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) plasman kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Esiannos 9 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 9 päivään annoksen jälkeen
|
|
Osa B: PK: LY3866288:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos 9 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 9 päivään annoksen jälkeen
|
|
Osa B: PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) [14C]-LY3866288 plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos 9 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 9 päivään annoksen jälkeen
|
|
Osa B: PK: Plasman kokonaisradioaktiivisuuden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos 9 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 9 päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18885 (Stanford IRB)
- J4G-OX-JZVB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .