En studie av [14C]-LY3866288 i friska deltagare
21 januari 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, öppen, tvådelad studie av absorption, metabolism och utsöndring och absolut biotillgänglighet av [14C]-LY3866288 hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera hur mycket av studieläkemedlet (LY3866288), administrerat som en engångsdos med det radioaktiva ämnet 14C inkorporerat i sig, som passerar från blod till urin, avföring och utandningsluft hos friska deltagare.
Studien kommer också att mäta hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet när det tas oralt, jämfört med när det injiceras direkt i venen, hur det bryts ner och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3866288. Studien genomförs i två delar.
Studien förväntas pågå i cirka 68 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och/eller incheckning av utredaren
- Har Body Mass Index mellan 18,0 och 32,0 kg/m^2 (kilogram per meter i kvadrat)
- Manliga deltagare som är infertila via bilateral orkiektomi eller vasektomi
- Kvinnliga deltagare (ej fertil ålder endast för del A) som följer vanliga preventivmetoder
Uteslutningskriterier:
- Kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida
- Har tidigare haft alkohol- och/eller drogmissbruk inom 2 år före screening
- Har tidigare eller förekomst av sjukdomar eller tillstånd av klinisk betydelse av utredaren (eller utsedd) och/eller sponsor
- Har en historia av betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, om inte godkänts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: [14C]-LY3866288
Enkeldos av [14C]-LY3866288 administrerad oralt.
|
Administreras oralt.
Administreras IV.
|
|
Experimentell: Del B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Engångsdos av LY3866288 administrerad oralt följt av en enkeldos av [14C]-LY3866288 administrerad intravenöst (IV).
|
Administreras oralt.
Administreras IV.
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A, fraktion av [14C]-LY3866288 dos som utsöndras i urin (feur) uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen
Tidsram: Fördos upp till dag 21 efter dosen
|
Fördos upp till dag 21 efter dosen
|
|
Del A, fraktion av dos [14C]-LY3866288 utsöndras i feces uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen
Tidsram: Fördos upp till dag 21 efter dosen
|
Fördos upp till dag 21 efter dosen
|
|
Del B, Absolut biotillgänglighet (Fabs) av LY3866288
Tidsram: Fördosering upp till dag 9 efter dosen
|
Fördosering upp till dag 9 efter dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av LY3866288 i plasma efter en oral engångsdos av [14C]-LY3866288
Tidsram: Fördosering upp till dag 7 efter dosen
|
Fördosering upp till dag 7 efter dosen
|
|
Del A: Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av total radioaktivitet i plasma och helblod efter en enstaka oral dos av [14C]-LY3866288
Tidsram: Fördos upp till dag 21 efter dosen
|
Fördos upp till dag 21 efter dosen
|
|
Del A: PK: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av LY3866288 i plasma efter en oral engångsdos av [14C]-LY3866288
Tidsram: Fördosering upp till dag 7 efter dosen
|
Fördosering upp till dag 7 efter dosen
|
|
Del A: PK: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av total radioaktivitet i plasma och helblod efter en oral engångsdos av [14C]-LY3866288
Tidsram: Fördos upp till dag 21 efter dosen
|
Fördos upp till dag 21 efter dosen
|
|
Del A: PK: Förhållandet AUC0-inf för plasma LY3866288 till AUC0-inf för totalt plasmaradioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 21 efter dosen
|
Fördos upp till dag 21 efter dosen
|
|
Del A: PK: Förhållandet mellan AUC0-inf av total radioaktivitet i helblod och AUC0-inf av total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Fördos upp till dag 21 efter dosen
|
Fördos upp till dag 21 efter dosen
|
|
Del B: PK: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av LY3866288 i plasma
Tidsram: Fördosering upp till dag 9 efter dosen
|
Fördosering upp till dag 9 efter dosen
|
|
Del B: PK: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av [14C]-LY3866288 i plasma
Tidsram: Fördosering upp till dag 9 efter dosen
|
Fördosering upp till dag 9 efter dosen
|
|
Del B: PK: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Fördosering upp till dag 9 efter dosen
|
Fördosering upp till dag 9 efter dosen
|
|
Del B: PK: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av LY3866288 i plasma
Tidsram: Fördosering upp till dag 9 efter dosen
|
Fördosering upp till dag 9 efter dosen
|
|
Del B: PK: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av [14C]-LY3866288 i plasma
Tidsram: Fördosering upp till dag 9 efter dosen
|
Fördosering upp till dag 9 efter dosen
|
|
Del B: PK: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Fördosering upp till dag 9 efter dosen
|
Fördosering upp till dag 9 efter dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18885 (Stanford IRB)
- J4G-OX-JZVB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .