Исследование [14C]-LY3866288 у здоровых участников
21 января 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, открытое, двухчастное исследование абсорбции, метаболизма и выведения, а также абсолютной биодоступности [14C]-LY3866288 у здоровых участников
Основная цель этого исследования - оценить, какое количество исследуемого препарата (LY3866288), введенного в виде однократной дозы и содержащего радиоактивное вещество 14C, переходит из крови в мочу, кал и выдыхаемый воздух у здоровых участников.
В ходе исследования также будет измерено, сколько исследуемого препарата попадает в кровоток при пероральном приеме по сравнению с при введении непосредственно в вену, как он расщепляется и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.
Исследование также оценит безопасность и переносимость LY3866288. Исследование проводится в двух частях.
Ожидается, что исследование продлится около 68 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола, которые абсолютно здоровы, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений жизненно важных показателей и клинических лабораторных оценок при скрининге и/или регистрации исследователя.
- Иметь индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м^2 (килограммов на квадратный метр)
- Участники мужского пола, бесплодные в результате двусторонней орхиэктомии или вазэктомии.
- Женщины-участницы (без детородного потенциала только для Части А), соблюдающие стандартные методы контрацепции
Критерии исключения:
- Женщины-участницы, кормящие или беременные
- Иметь историю злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
- Иметь в анамнезе или наличие каких-либо заболеваний или состояний, имеющих клиническое значение, у исследователя (или уполномоченного лица) и/или спонсора.
- Иметь в анамнезе значительную гиперчувствительность, непереносимость или аллергию на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: [14C]-LY3866288
Разовая доза [¹⁴C]-LY3866288 вводится перорально.
|
Применяют перорально.
Управлял IV.
|
|
Экспериментальный: Часть Б: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Однократную дозу LY3866288 вводили перорально, а затем однократную дозу [¹⁴C]-LY3866288 вводили внутривенно (IV).
|
Применяют перорально.
Управлял IV.
Применяют перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A. Фракция дозы [14C]-LY3866288, выделившейся с мочой (Feur), выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы.
Временное ограничение: До введения дозы до 21 дня после введения дозы
|
До введения дозы до 21 дня после введения дозы
|
|
Часть A. Часть дозы [14C]-LY3866288, выделенной с фекалиями, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: До введения дозы до 21 дня после введения дозы
|
До введения дозы до 21 дня после введения дозы
|
|
Часть B. Абсолютная биодоступность (Fab) LY3866288.
Временное ограничение: До введения дозы до 9-го дня после введения дозы
|
До введения дозы до 9-го дня после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) LY3866288 в плазме после однократного перорального приема [14C]-LY3866288.
Временное ограничение: До введения дозы до 7-го дня после приема дозы
|
До введения дозы до 7-го дня после приема дозы
|
|
Часть A: Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) общей радиоактивности в плазме и цельной крови после однократного перорального приема [14C]-LY3866288.
Временное ограничение: До введения дозы до 21 дня после введения дозы
|
До введения дозы до 21 дня после введения дозы
|
|
Часть A: ФК: Максимальная наблюдаемая концентрация LY3866288 в плазме (Cmax) после однократного перорального приема [14C]-LY3866288.
Временное ограничение: До введения дозы до 7-го дня после приема дозы
|
До введения дозы до 7-го дня после приема дозы
|
|
Часть A: PK: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) общей радиоактивности в плазме и цельной крови после однократного перорального приема [14C]-LY3866288
Временное ограничение: До введения дозы до 21 дня после введения дозы
|
До введения дозы до 21 дня после введения дозы
|
|
Часть A: PK: Отношение AUC0-inf плазмы LY3866288 к AUC0-inf общей радиоактивности плазмы.
Временное ограничение: До введения дозы до 21 дня после введения дозы
|
До введения дозы до 21 дня после введения дозы
|
|
Часть A: PK: Отношение AUC0-inf общей радиоактивности цельной крови к AUC0-inf общей радиоактивности плазмы.
Временное ограничение: До введения дозы до 21 дня после введения дозы
|
До введения дозы до 21 дня после введения дозы
|
|
Часть B: PK: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) LY3866288 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы до 9-го дня после введения дозы
|
До введения дозы до 9-го дня после введения дозы
|
|
Часть B: PK: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) [14C]-LY3866288 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы до 9-го дня после введения дозы
|
До введения дозы до 9-го дня после введения дозы
|
|
Часть B: PK: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) общей радиоактивности в плазме
Временное ограничение: До введения дозы до 9-го дня после введения дозы
|
До введения дозы до 9-го дня после введения дозы
|
|
Часть B: PK: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3866288 в плазме.
Временное ограничение: До введения дозы до 9-го дня после введения дозы
|
До введения дозы до 9-го дня после введения дозы
|
|
Часть B: PK: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) [14C]-LY3866288 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы до 9-го дня после введения дозы
|
До введения дозы до 9-го дня после введения дозы
|
|
Часть B: PK: Максимальная наблюдаемая концентрация общей радиоактивности в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы до 9-го дня после введения дозы
|
До введения дозы до 9-го дня после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18885 (Stanford IRB)
- J4G-OX-JZVB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .