Um estudo de [14C]-LY3866288 em participantes saudáveis
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1, aberto, de 2 partes da absorção, metabolismo e excreção e biodisponibilidade absoluta de [14C] -LY3866288 em participantes saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar quanto do medicamento do estudo (LY3866288), administrado em dose única que contém a substância radioativa 14C incorporada, passa do sangue para a urina, fezes e ar expirado em participantes saudáveis.
O estudo também medirá quanto do medicamento em estudo entra na corrente sanguínea quando tomado por via oral, em comparação com quando injetado diretamente na veia, como é decomposto e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele.
O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do LY3866288. O estudo é realizado em duas partes.
O estudo deverá durar aproximadamente 68 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino que são manifestamente saudáveis, determinados pelo histórico médico, exame físico, ECGs de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na triagem e/ou check-in pelo investigador
- Ter índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m^2 (quilogramas por metro quadrado)
- Participantes do sexo masculino que são inférteis por orquiectomia bilateral ou vasectomia
- Participantes do sexo feminino (sem potencial para engravidar apenas para a Parte A) que seguem métodos contraceptivos padrão
Critérios de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas
- Ter histórico de abuso de álcool e/ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem
- Ter histórico ou presença de quaisquer doenças ou condições de importância clínica pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador
- Ter histórico de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: [14C]-LY3866288
Dose única de [¹⁴C]-LY3866288 administrada por via oral.
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Administrado por via oral.
Administrado IV.
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Experimental: Parte B: LY3866288 + [14C]-LY3866288
Dose única de LY3866288 administrada por via oral seguida por uma dose única de [¹⁴C]-LY3866288 administrada por via intravenosa (IV).
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Administrado por via oral.
Administrado IV.
Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A, Fração da Dose [14C]-LY3866288 Excretada na Urina (Feur) Expressa como uma Porcentagem da Dose Radioativa Total Administrada
Prazo: Pré-dose até o dia 21 pós-dose
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Pré-dose até o dia 21 pós-dose
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Parte A, Fração da Dose [14C]-LY3866288 Excretada nas Fezes Expressa como uma Porcentagem da Dose Radioativa Total Administrada
Prazo: Pré-dose até o dia 21 pós-dose
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Pré-dose até o dia 21 pós-dose
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Parte B, Biodisponibilidade Absoluta (Fabs) de LY3866288
Prazo: Pré-dose até o dia 9 pós-dose
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Pré-dose até o dia 9 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: Farmacocinética (PK): Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-∞) de LY3866288 no plasma após uma dose oral única de [14C] -LY3866288
Prazo: Pré-dose até o dia 7 pós-dose
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Pré-dose até o dia 7 pós-dose
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Parte A: Farmacocinética (PK): Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-∞) da radioatividade total no plasma e no sangue total após uma dose oral única de [14C] -LY3866288
Prazo: Pré-dose até o dia 21 pós-dose
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Pré-dose até o dia 21 pós-dose
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Parte A: PK: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de LY3866288 no plasma após uma dose oral única de [14C] -LY3866288
Prazo: Pré-dose até o dia 7 pós-dose
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Pré-dose até o dia 7 pós-dose
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Parte A: PK: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de radioatividade total no plasma e sangue total após uma dose oral única de [14C] -LY3866288
Prazo: Pré-dose até o dia 21 pós-dose
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Pré-dose até o dia 21 pós-dose
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Parte A: PK: Razão entre AUC0-inf do Plasma LY3866288 e AUC0-inf da Radioatividade Total do Plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 21 pós-dose
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Pré-dose até o dia 21 pós-dose
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Parte A: PK: Razão entre AUC0-inf da Radioatividade Total do Sangue Total e AUC0-inf da Radioatividade Total do Plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 21 pós-dose
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Pré-dose até o dia 21 pós-dose
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Parte B: PK: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-∞) de LY3866288 no plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 9 pós-dose
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Pré-dose até o dia 9 pós-dose
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Parte B: PK: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-∞) de [14C]-LY3866288 no plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 9 pós-dose
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Pré-dose até o dia 9 pós-dose
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Parte B: PK: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC0-∞) da radioatividade total no plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 9 pós-dose
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Pré-dose até o dia 9 pós-dose
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Parte B: PK: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de LY3866288 no Plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 9 pós-dose
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Pré-dose até o dia 9 pós-dose
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Parte B: PK: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de [14C]-LY3866288 no plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 9 pós-dose
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Pré-dose até o dia 9 pós-dose
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Parte B: PK: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) da Radioatividade Total no Plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 9 pós-dose
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Pré-dose até o dia 9 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18885 (Stanford IRB)
- J4G-OX-JZVB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .