慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の治療におけるヌクレオシド（酸）類似体（NA）薬剤と組み合わせたTQA3605錠剤の臨床研究とNA薬剤との比較
2026年1月23日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
低レベルウイルス血症（LLV）を伴う慢性HBV感染症の治療対象者におけるTQA3605錠剤の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
この研究は、LLV被験者における有効性と安全性を評価し、経口NA薬と組み合わせたTQA3605錠剤が経口NAと比較してLLV被験者の有効性と安全性を改善できることを実証することを目的とした第II相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。薬。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zhengzhou No.6 peoples Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Yueyang、Hunan、中国、414000
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215131
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
- Shanghai Tongren Hospital
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Lishui People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳 (境界値を含む)、男性または女性。
- スクリーニングの時点で、B 型肝炎ウイルス感染の病因学的または臨床的または病理学的証拠が 1 年以上続いている。 HBs抗原陽性、20 IU/mL <HBV DNA≦2000 IU/mL、ALT≦3×ULN（正常の上限）。研究者らは明らかな肝硬変は発見しなかった。
- -ヌクレオシド（酸）類似体の1年以上の継続投与、およびスクリーニング前の6か月以上の安定したレジメン。
- 研究者とうまくコミュニケーションが取れ、研究の要件を理解して遵守し、インフォームドコンセントを理解して署名することができます。
- 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性被験者、または出産適齢期の女性被験者は、スクリーニング後 3 か月以内に自発的に効果的な避妊手段を講じる意思がありました。
除外基準:
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
- A型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒などの他のウイルスとの同時感染。
- -肝硬変の病歴、または事前スクリーニング/スクリーニング時点での重大な線維症または肝硬変の証拠。
- 対象者はスクリーニング前またはスクリーニング時に肝細胞がん（HCC）の病歴があるか、HCCの疑いがあった。
- -外科的切除によって完全に治癒できる特定の癌を除く、スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、および肝レンズ変性を含むがこれらに限定されない、他の慢性肝疾患を患っている対象。
- 過去に臓器移植および骨髄移植を受けたことがある。
- スクリーニング中にプログラムの要件を満たさない異常な臨床検査指標。
- 甲状腺疾患のコントロールが不十分、または臨床的に重大な甲状腺機能不全。
- 自己免疫疾患には、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、サルコイドーシス、乾癬、自己免疫性ブドウ膜炎などが含まれますが、これらに限定されません。
- 肝疾患に加えて、最近のうっ血性心不全、不安定冠状動脈性心疾患、動脈再拡張、呼吸器疾患、消化器疾患、腎不全、脳卒中、一過性虚血発作、臓器移植、精神疾患などの重大な全身疾患または主要疾患が存在します。コントロールされていない全身性疾患：血圧コントロールが不十分。糖尿病では血糖コントロールがうまくいきません。
- -スクリーニング前の6か月以内に全身性抗腫瘍療法（放射線を含む）、免疫抑制療法（生物学的免疫阻害剤を含む）、または免疫調節療法（非生物学的免疫調節経口薬を含む）を受けた。
- -スクリーニング期間前の3か月以内に高用量の全身性コルチコステロイドの投与を受けている。
- スクリーニング期間前1年以内のアルコールおよび薬物乱用歴。
- 輸血はスクリーニングの2か月前以内、および/または献血はスクリーニングの1か月前まで。 注: 参加者は研究期間中、献血を行うことができませんでした。
- 治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーの既往歴がある。
- B型肝炎コアタンパク質アロステリック調節因子の臨床試験に参加。
- 被験者は臨床試験に参加し、最初の研究投与前の期間に治験薬の投与を受けた：5半減期または研究治療の生物学的効果の持続期間の2倍、または90日（半減期の場合）または期間は不明です）。
- 心血管疾患の病歴または状態：原因不明の失神、既知のQT延長症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症、または臨床的に重要な異常な臨床検査を含む、先端ねじれ心室頻拍の危険因子の病歴。 QT延長症候群またはブルガダ症候群の家族歴。 心電図 (ECG) は臨床的に重大な異常を示しました。 心拍数 (HR) ≤ 45 bpm。
- 研究者が信じているものは含めるべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：TQA3605 プラセボと NA
TQA3605 プラセボと NA 薬を 24 週間投与し、NA を 32 週間まで継続
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原薬を含まないプラセボ
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実験的：100mg TQA3605 錠剤と NA
100mg TQA3605 錠剤と NA 薬剤を 24 週間投与し、NA を 32 週間まで継続
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TQA3605 錠剤はコアタンパク質調節剤です
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実験的：200mg TQA3605 錠剤と NA
200mg TQA3605 錠剤と NA 薬剤を 24 週間投与し、NA は 32 週間まで継続
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TQA3605 錠剤はコアタンパク質調節剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBV DNA（B型肝炎ウイルスデオキシリボヌクレ酸）
時間枠：24週間
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24週間の治療での定量的検出の下限（<10 IU/mL）を下回るHBV DNAを有する被験者の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：32週間
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AEの発生率と重症度は、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の変化によって決定されました。
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32週間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：32週間
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SAEの発生率と重症度は、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の変化によって決定されました。
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32週間
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HBV DNA (<10 IU/mL)
時間枠：12週目、16週目、24週目、28週目、32週目
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HBV DNA が定量的検出の下限値 (<10 IU/mL) を下回る被験者の割合
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12週目、16週目、24週目、28週目、32週目
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B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 血清学
時間枠：12週目、24週目、32週目
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HBe抗原の血清学的クリアランスおよび/または血清学的転換を示した被験者の割合（ベースラインでHBe抗原陽性の場合のみ）
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12週目、24週目、32週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）再発率
時間枠：12週目、24週目、32週目
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酵素低下肝保護薬の非存在下で、ベースラインALT>正常上限（ULN）の被験者のALTを経時的に再正規化する
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12週目、24週目、32週目
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ウイルス学の画期的な進歩
時間枠：12週目、24週目、32週目
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ウイルス学的に画期的な進歩を遂げた被験者の割合
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12週目、24週目、32週目
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HBV RNA（B型肝炎ウイルスリボ核酸）
時間枠：12週目、24週目、32週目
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ベースラインと比較したHBV RNAの実際の値と経時的変化
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12週目、24週目、32週目
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(Cmax, ss) 定常状態の最大濃度
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、169日目
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TQA3605の定常最大濃度
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1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、169日目
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(Cmin, ss) 定常状態の最小濃度
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、169日目
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TQA3605の定常状態最小濃度
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1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、169日目
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HbsAg（B型肝炎表面抗原）の実際の値と変化
時間枠：12週目、24週目、32週目
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ベースラインに対する HbsAg の実際の値と経時的な変化
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12週目、24週目、32週目
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HBeAgの実績値と変化
時間枠：12週目、24週目、32週目
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ベースラインに対する HBeAg の実際の値と経時的変化
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12週目、24週目、32週目
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HBV DNAの実際の値と変化
時間枠：12週目、24週目、32週目
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HBV DNA の実際の値とベースラインに対する経時的変化
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12週目、24週目、32週目
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ヒトB型肝炎ウイルスコア抗原関連抗原（HbcrAg）の実際の値と変化
時間枠：12週目、24週目、32週目
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ベースラインに対する HbcrAg の実際の値と経時的変化
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12週目、24週目、32週目
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HBV DNA（<10 iu/ml）
時間枠：12週目、16週目、28週目、32週目
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HBV DNAを有する被験者の割合は、定量的検出の下限（<10 Iu/ml）を下回る
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12週目、16週目、28週目、32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (実際)
2025年8月25日
研究の完了 (実際)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。