만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료에서 NAs 약물과 뉴클레오시드(산) 유사체(NAs) 약물을 결합한 TQA3605 정제의 임상 연구
2026년 1월 23일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
저수준 바이러스혈증(LLV)을 동반한 만성 HBV 감염 치료 대상자에서 TQA3605 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 제2상 임상 시험
이 연구는 LLV 피험자의 효능과 안전성을 평가하고 경구 NA 약물과 결합된 TQA3605 정제가 경구 NA에 비해 LLV 피험자의 효능과 안전성을 향상시킬 수 있음을 입증하기 위해 설계된 제2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 의약품.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Zhengzhou No.6 peoples Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Yueyang, Hunan, 중국, 414000
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215131
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- Lishui People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세(경계 값 포함), 남성 또는 여성.
- 스크리닝 당시 B형 간염 바이러스 감염의 병인학적 또는 임상적 또는 병리학적 증거가 1년 이상 지속되었습니다. HBsAg 양성, 20 IU/mL <HBV DNA≤2000 IU/mL, ALT≤3×ULN(정상 상한); 연구자들은 뚜렷한 간경변증을 발견하지 못했습니다.
- 1년 이상 동안 모든 뉴클레오시드(산) 유사체를 지속적으로 투여하고 스크리닝 전 6개월 이상 안정적인 요법을 시행합니다.
- 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자 또는 가임기 여성 피험자는 스크리닝 후 3개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있었습니다.
제외 기준:
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성.
- A형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스, E형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스, 매독 등 다른 바이러스와의 동시 감염.
- 간경변의 병력 또는 사전 스크리닝/스크리닝 시점에 유의미한 섬유증 또는 간경변의 증거.
- 대상자는 스크리닝 전 또는 당시 간세포암종(HCC)의 병력이 있거나 간세포암종으로 의심되었습니다.
- 수술적 절제로 완전히 치유될 수 있는 특정 암을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 자.
- 자가면역 간 질환, 알코올성 간 질환, 간렌즈 변성을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 만성 간 질환을 앓고 있는 대상자.
- 이전에 장기 이식 및 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
- 검사 중 프로그램의 요구 사항을 충족하지 않는 비정상적인 실험실 검사 지표.
- 제대로 조절되지 않은 갑상선 질환 또는 임상적으로 심각한 갑상선 기능 장애.
- 자가면역 질환에는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 유육종증, 건선, 자가면역 포도막염 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 간질환 이외에도 최근 울혈성심부전, 불안정 관상동맥심질환, 동맥혈관확장, 호흡기질환, 소화기질환, 신부전증, 뇌졸중, 일과성허혈발작, 장기이식, 정신질환 등 심각한 전신질환 또는 주요질환이 있다. 조절되지 않는 전신 질환: 혈압 조절 불량; 당뇨병은 혈당 조절이 좋지 않습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전신 항종양(방사선 포함), 면역억제 요법(생물학적 면역 억제제 포함) 또는 면역 조절 요법(비생물학적 면역조절 경구 약물 포함)을 받은 경우.
- 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 자.
- 스크리닝 기간 전 1년 이내에 알코올 및 약물 남용의 병력이 있는 자.
- 스크리닝 전 2개월 이내 수혈 및/또는 스크리닝 전 1개월 이내 헌혈. 참고: 참가자는 연구 기간 동안 헌혈이 허용되지 않았습니다.
- 실험 약물이나 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우.
- B형 간염 핵심 단백질 알로스테릭 조절제의 임상시험에 참여했습니다.
- 피험자는 임상 시험에 참여하고 연구의 첫 번째 투여 이전 기간 동안 연구용 약물을 투여받았습니다: 5 반감기 또는 연구 치료제의 생물학적 효과 기간의 2배 또는 90일(반감기가 있는 경우) 또는 기간은 알 수 없습니다).
- 심혈관 질환의 병력 또는 상태: 설명할 수 없는 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 심근경색, 협심증 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사를 포함하여 말단 염전 심실성 빈맥에 대한 위험 요인의 병력. 긴 QT 증후군 또는 브루가다 증후군의 가족력. 심전도(ECG)에서는 임상적으로 유의미한 이상을 보였습니다. 심박수(HR) ≤45bpm.
- 연구자들이 믿는 것은 포함되어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: TQA3605 위약 + NA
TQA3605 위약과 NAs 약물을 24주 동안 투여했고 NAs는 32주까지 지속했습니다.
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약물성분이 없는 위약
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실험적: 100mg TQA3605 정제 + NA
100mg TQA3605 정제와 NAs 약물을 24주 동안 투여했고 NAs는 32주까지 지속했습니다.
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TQA3605 정제는 핵심 단백질 조절제입니다.
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실험적: 200mg TQA3605 정제 및 NA
200mg TQA3605 정제와 NAs 약물을 24주 동안 투여했고 NAs는 32주까지 지속했습니다.
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TQA3605 정제는 핵심 단백질 조절제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV DNA (B 형 간염 바이러스 데 옥시 리보 핵산)
기간: 24 주
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HBV DNA가있는 피험자의 백분율 24 주 치료에서 정량적 검출 (<10 IU/ml)의 하한 한계 미만
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 32주
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AE의 발생률과 중증도는 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 실험실 테스트의 변화에 의해 결정되었습니다.
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32주
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심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 32주
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SAE의 발생률과 중증도는 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 실험실 테스트의 변화에 따라 결정되었습니다.
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32주
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HBV DNA(<10 IU/mL)
기간: 12주차, 16주차, 24주차, 28주차, 32주차
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HBV DNA가 정량적 검출 하한(<10 IU/mL) 미만인 피험자의 비율
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12주차, 16주차, 24주차, 28주차, 32주차
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B형 간염 e 항원(HBeAg) 혈청학
기간: 12주차, 24주차, 32주차
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HBeAg 혈청학적 제거 및/또는 혈청학적 전환이 있는 피험자의 비율(기준선에서 HBeAg 양성인 경우에만)
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12주차, 24주차, 32주차
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알라닌아미노전이효소(ALT) 재발률
기간: 12주차, 24주차, 32주차
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효소강하제 간 보호제를 투여하지 않은 상태에서 기준 ALT > 정상 상한(ULN)인 대상에서 시간이 지남에 따라 ALT를 재정규화합니다.
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12주차, 24주차, 32주차
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바이러스학의 획기적인 발전
기간: 12주차, 24주차, 32주차
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바이러스학적 돌파구가 나타난 피험자의 비율
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12주차, 24주차, 32주차
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HBV RNA(B형 간염 바이러스 리보핵산)
기간: 12주차, 24주차, 32주차
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기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 HBV RNA의 실제 값 및 변화
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12주차, 24주차, 32주차
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(Cmax, ss) 정상 상태 최대 농도
기간: 1일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 169일차
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TQA3605의 정상 상태 최대 농도
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1일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 169일차
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(Cmin, ss) 정상 상태 최소 농도
기간: 1일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 169일차
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TQA3605의 정상 상태 최소 농도
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1일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 169일차
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HbsAg(B형 간염 표면 항원)의 실제 수치와 변화
기간: 12주차, 24주차, 32주차
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기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 HbsAg의 실제 값 및 변화
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12주차, 24주차, 32주차
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HBeAg의 실제 값과 변화
기간: 12주차, 24주차, 32주차
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기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 HBeAg의 실제 값 및 변화
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12주차, 24주차, 32주차
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HBV DNA의 실제 값과 변화
기간: 12주차, 24주차, 32주차
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기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 HBV DNA의 실제 값 및 변화
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12주차, 24주차, 32주차
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인간 B형 간염 바이러스 핵심 항원 관련 항원(HbcrAg)의 실제 값과 변화
기간: 12주차, 24주차, 32주차
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기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 HbcrAg의 실제 값 및 변화
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12주차, 24주차, 32주차
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HBV DNA (<10 IU/ml)
기간: 12 주, 16 주, 28 주, 주 32 주
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정량적 검출의 하한 하한 미만의 HBV DNA를 가진 대상의 백분율 (<10 IU/ml)
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12 주, 16 주, 28 주, 주 32 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .