TQA3605片联合核苷（酸）类似物（NAs）药物与NAs药物治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的临床研究
2026年1月23日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验，旨在评估 TQA3605 片剂对患有低水平病毒血症 (LLV) 的慢性 HBV 感染受试者的疗效和安全性
该研究是一项II期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LLV受试者中的疗效和安全性，并证明TQA3605片剂联合口服NAs药物与口服NAs相比可以提高LLV受试者的疗效和安全性药品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zhengzhou No.6 peoples Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Yueyang、Hunan、中国、414000
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215131
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
- Shanghai Tongren Hospital
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Lishui People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65 岁（包括边界值），男性或女性。
- 筛查时，乙型肝炎病毒感染的病原学或临床或病理证据已超过1年； HBsAg阳性，20 IU/mL<HBV DNA≤2000 IU/mL，ALT≤3×ULN（正常值上限）；研究人员没有发现明显的肝硬化。
- 筛选前连续服用任何核苷（酸）类似物超过1年，且稳定治疗方案≥6个月。
- 能够与研究者进行良好沟通，理解并遵守研究要求，理解并签署知情同意书。
- 有生育能力女性伴侣的男性受试者或育龄女性受试者愿意在筛查后3个月内自愿采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女。
- 与其他病毒合并感染，如甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、梅毒。
- 在预筛查/筛查时有肝硬化病史或明显纤维化或肝硬化的证据。
- 受试者在筛查前或筛查时有肝细胞癌 (HCC) 病史，或怀疑患有 HCC。
- 筛查前5年内有恶性肿瘤病史，某些可通过手术切除完全治愈的癌症除外。
- 患有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病和肝豆状核变性。
- 既往接受过器官移植和骨髓移植。
- 筛查时出现实验室检查指标不符合方案要求的异常情况。
- 甲状腺疾病控制不佳，或有临床意义的甲状腺功能障碍。
- 自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、结节病、牛皮癣、自身免疫性葡萄膜炎等；
- 除肝脏疾病外，有明显的全身或重大疾病，包括近期充血性心力衰竭、不稳定冠心病、动脉再血管舒张、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肾功能不全、中风、短暂性脑缺血发作、器官移植、精神疾病等未控制的全身性疾病：血压控制不佳；糖尿病患者的血糖控制能力较差。
- 筛选前6个月内接受过任何全身抗肿瘤（包括放射）或免疫抑制治疗（包括生物免疫抑制剂），或免疫调节治疗（包括非生物免疫调节口服药物）。
- 筛选期前 3 个月内接受高剂量的全身性皮质类固醇治疗。
- 筛选期前 1 年内有酗酒和吸毒史。
- 筛查前 ≤2 个月输血和/或筛查前 ≤1 个月献血。 注意：在整个研究期间参与者不得献血。
- 对实验药物或其辅料有过敏史。
- 参与乙型肝炎核心蛋白变构调节剂的临床试验。
- 受试者在首次研究给药之前的一段时间内参加了临床试验并接受了研究药物：5个半衰期或研究治疗生物效应持续时间的两倍或90天（如果半衰期或持续时间未知）。
- 心血管疾病史或现状：尖端扭转性室性心动过速的危险因素史，包括不明原因的晕厥、已知的长QT综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有临床意义的异常实验室检查。 长 QT 综合征或 Brugada 综合征家族史。 心电图（ECG）显示临床上显着的异常。 心率 (HR) ≤ 45 bpm。
- 研究人员认为不应包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：TQA3605 安慰剂加 NA
TQA3605 安慰剂加 NAs 药物给药 24 周，NAs 持续至 32 周
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不含原料药的安慰剂
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实验性的：100mg TQA3605 片剂加 NA
100mg TQA3605片剂加NAs药物给药24周，NAs持续至32周
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TQA3605片剂是核心蛋白调节剂
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实验性的：200mg TQA3605 片剂加 NA
200mg TQA3605片剂加NAs药物给药24周，NAs持续至32周
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TQA3605片剂是核心蛋白调节剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBV DNA（乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸）
大体时间：24周
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在治疗24周时，HBV DNA的受试者的比例低于定量检测的下限（<10 IU/mL）
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：32周
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AE 的发生率和严重程度通过体检、生命体征、心电图和实验室检查的变化来确定
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32周
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严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：32周
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SAE 的发生率和严重程度通过体检、生命体征、心电图和实验室检查的变化来确定
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32周
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HBV DNA (<10 IU/mL)
大体时间：第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周
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HBV DNA 低于定量检测下限 (<10 IU/mL) 的受试者百分比
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第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周
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乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 血清学
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 32 周
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HBeAg 血清学清除和/或血清学转化的受试者百分比（仅适用于基线时 HBeAg 阳性）
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第 12 周、第 24 周、第 32 周
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 复发率
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 32 周
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在没有降酶保肝药物的情况下，随着时间的推移，基线 ALT > 正常上限 (ULN) 的受试者的 ALT 重新正常化
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第 12 周、第 24 周、第 32 周
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病毒学的突破
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 32 周
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取得病毒学突破的受试者百分比
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第 12 周、第 24 周、第 32 周
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HBV RNA（乙型肝炎病毒核糖核酸）
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 32 周
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HBV RNA 的实际值和随时间相对于基线的变化
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第 12 周、第 24 周、第 32 周
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(Cmax, ss) 稳态最大浓度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 169 天
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TQA3605的稳态最大浓度
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第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 169 天
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(Cmin, ss) 稳态最低浓度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 169 天
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TQA3605的稳态最低浓度
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第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 169 天
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HbsAg（乙型肝炎表面抗原）的实际值和变化
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 32 周
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HbsAg 的实际值和随时间相对于基线的变化
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第 12 周、第 24 周、第 32 周
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HBeAg 的实际值和变化
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 32 周
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HBeAg 的实际值和随时间相对于基线的变化
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第 12 周、第 24 周、第 32 周
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HBV DNA的实际值和变化
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 32 周
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HBV DNA 的实际值和随时间相对于基线的变化
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第 12 周、第 24 周、第 32 周
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人类乙型肝炎病毒核心抗原-相关抗原（HbcrAg）的实际值及变化
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 32 周
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HbcrAg 的实际值和随时间相对于基线的变化
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第 12 周、第 24 周、第 32 周
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HBV DNA（<10 IU/ml）
大体时间：第12周，第16周，第28周，第32周
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HBV DNA的受试者的百分比低于定量检测的下限（<10 IU/mL）
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第12周，第16周，第28周，第32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月14日
初级完成 (实际的)
2025年8月25日
研究完成 (实际的)
2025年12月10日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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