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Klinische Studie von TQA3605-Tabletten in Kombination mit Nukleosid-(Säure-)Analoga (NAs)-Arzneimitteln im Vergleich zu NAs-Arzneimitteln bei der Behandlung chronischer Hepatitis-B-Virus-(HBV)-Infektionen

23. Januar 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQA3605-Tabletten bei behandelten Patienten mit chronischer HBV-Infektion mit niedriger Virämie (LLV)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit bei LLV-Patienten zu bewerten und zu zeigen, dass TQA3605-Tabletten in Kombination mit oralen NAs-Medikamenten die Wirksamkeit und Sicherheit von LLV-Patienten im Vergleich zu oralen NAs verbessern können Arzneimittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100054
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou No.6 peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215131
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 (einschließlich Grenzwerte), männlich oder weiblich.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings bestanden ätiologische, klinische oder pathologische Hinweise auf eine Hepatitis-B-Virus-Infektion seit mehr als einem Jahr; HBsAg positiv, 20 IU/ml <HBV DNA≤2000 IU/ml, ALT≤3×ULN (Obergrenze des Normalwerts); Die Forscher fanden keine offensichtliche Zirrhose.
  • Kontinuierliche Verabreichung jeglicher Nukleosid-(Säure-)Analoga über mehr als 1 Jahr und ein stabiles Regime von ≥6 Monaten vor dem Screening.
  • Kann gut mit Forschern kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten, die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
  • Männliche Probanden mit fruchtbaren Partnerinnen oder Frauen im gebärfähigen Alter waren bereit, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen.
  • Koinfektion mit anderen Viren wie Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus, Hepatitis-E-Virus, Humanes Immundefizienzvirus, Syphilis.
  • Eine Vorgeschichte von Zirrhose oder Anzeichen einer signifikanten Fibrose oder Zirrhose zum Zeitpunkt vor dem Screening/Screening.
  • Der Proband hatte vor oder zum Zeitpunkt des Screenings eine Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder es bestand der Verdacht auf ein HCC.
  • Eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion vollständig geheilt werden können.
  • Personen mit anderen chronischen Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, autoimmuner Lebererkrankung, alkoholbedingter Lebererkrankung und hepatolentikulärer Degeneration.
  • Sie haben bereits eine Organ- und Knochenmarktransplantation erhalten.
  • Abnormale Laboruntersuchungsindikatoren, die während des Screenings nicht den Anforderungen des Programms entsprechen.
  • Schlecht kontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Zu den Autoimmunerkrankungen zählen unter anderem: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Sarkoidose, Psoriasis, Autoimmun-Uveitis usw.;
  • Neben Lebererkrankungen gibt es schwerwiegende systemische oder schwerwiegende Erkrankungen, darunter kürzlich aufgetretene Herzinsuffizienz, instabile koronare Herzkrankheit, arterielle Revasodilatation, Atemwegserkrankungen, Verdauungserkrankungen, Niereninsuffizienz, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Organtransplantation, psychiatrische Erkrankungen usw . Unkontrollierte systemische Erkrankung: schlechte Blutdruckkontrolle; Diabetes hat eine schlechte Blutzuckerkontrolle.
  • Sie haben in den 6 Monaten vor dem Screening eine systemische Antitumor- (einschließlich Bestrahlung) oder immunsuppressive Therapie (einschließlich biologischer Immuninhibitoren) oder eine immunmodulatorische Therapie (einschließlich nicht-biologischer immunmodulatorischer oraler Medikamente) erhalten.
  • Erhalt hoher Dosen systemischer Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum.
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Zeitraum.
  • Bluttransfusion ≤2 Monate vor dem Screening und/oder Blutspende ≤1 Monat vor dem Screening. Hinweis: Den Teilnehmern war es während des gesamten Studienzeitraums nicht gestattet, Blut zu spenden.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen das experimentelle Medikament oder seine Hilfsstoffe.
  • Teilnahme an klinischen Studien zu allosterischen Regulatoren des Hepatitis-B-Kernproteins.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und das Prüfpräparat im Zeitraum vor der ersten Verabreichung der Studie erhalten: 5 Halbwertszeiten oder das Doppelte der Dauer der biologischen Wirkung der Studienbehandlung oder 90 Tage (falls die Halbwertszeit überschritten wird). oder Dauer ist unbekannt).
  • Anamnese oder Status einer Herz-Kreislauf-Erkrankung: Vorgeschichte von Risikofaktoren für ventrikuläre Tachykardie mit Torsionsspitze, einschließlich ungeklärter Synkope, bekanntem Long-QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder klinisch signifikanten abnormalen Labortests. Familienanamnese mit langem QT-Syndrom oder Brugada-Syndrom. Das Elektrokardiogramm (EKG) zeigte klinisch signifikante Auffälligkeiten. Herzfrequenz (HF) ≤ 45 Schläge pro Minute.
  • Diejenigen, von denen Forscher glauben, dass sie nicht einbezogen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TQA3605 Placebo plus NAs
TQA3605-Placebo plus NAs-Medikament wurde 24 Wochen lang verabreicht und NAs wurde bis 32 Wochen fortgesetzt
Arzneimittel: TQA3605 Placebo plus NAs
Placebo ohne Wirkstoff
Experimental: 100 mg TQA3605-Tabletten plus NAs
100 mg TQA3605-Tabletten plus NAs-Medikament wurden 24 Wochen lang verabreicht und NAs wurde bis 32 Wochen fortgesetzt
Arzneimittel: TQA3605 Tabletten plus NAs
TQA3605-Tabletten sind ein zentraler Proteinregulator
Experimental: 200 mg TQA3605-Tabletten plus NAs
200 mg TQA3605-Tabletten plus NAs-Medikament wurden 24 Wochen lang verabreicht und NAs wurde bis 32 Wochen fortgesetzt
Arzneimittel: TQA3605 Tabletten plus NAs
TQA3605-Tabletten sind ein zentraler Proteinregulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV -DNA (Hepatitis -B -Virus -Desoxyribonukleinsäure)
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit HBV -DNA unterhalb der unteren Grenze des quantitativen Nachweiss (<10 IE/ml) nach 24 Wochen der Behandlung
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen wurden anhand von Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Elektrokardiogramm und Labortests bestimmt
32 Wochen
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Inzidenz und Schwere von SAEs wurden anhand von Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Elektrokardiogramm und Labortests bestimmt
32 Wochen
HBV-DNA (<10 IU/ml)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 28, Woche 32
Prozentsatz der Probanden mit HBV-DNA unterhalb der unteren quantitativen Nachweisgrenze (<10 IU/ml)
Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 28, Woche 32
Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) Serologie
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 32
Prozentsatz der Probanden mit serologischer HBeAg-Clearance und/oder serologischer Konvertierung (nur für HBeAg-positiv zu Studienbeginn)
Woche 12, Woche 24, Woche 32
Rückfallrate der Alanin-Aminotransferase (ALT).
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 32
Renormalisieren Sie ALT im Laufe der Zeit bei Probanden, deren Ausgangs-ALT > der oberen Normgrenze (ULN) liegt, ohne dass enzymsenkende Arzneimittel zum Schutz der Leber verabreicht werden
Woche 12, Woche 24, Woche 32
Durchbrüche in der Virologie
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 32
Prozentsatz der Probanden mit einem virologischen Durchbruch
Woche 12, Woche 24, Woche 32
HBV-RNA (Hepatitis-B-Virus-Ribonukleinsäure)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 32
Tatsächliche Werte und Veränderungen der HBV-RNA im Zeitverlauf relativ zum Ausgangswert
Woche 12, Woche 24, Woche 32
(Cmax, ss) Steady-State-Maximalkonzentration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 169
Steady-State-Höchstkonzentration von TQA3605
Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 169
(Cmin, ss) Minimale Konzentration im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 169
Steady-State-Mindestkonzentration von TQA3605
Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 169
Aktuelle Werte und Veränderungen von HbsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 32
Tatsächliche Werte und Veränderungen von HbsAg im Zeitverlauf relativ zum Ausgangswert
Woche 12, Woche 24, Woche 32
Tatsächliche Werte und Änderungen von HBeAg
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 32
Tatsächliche Werte und Änderungen von HBeAg im Zeitverlauf relativ zum Ausgangswert
Woche 12, Woche 24, Woche 32
Aktuelle Werte und Veränderungen der HBV-DNA
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 32
Tatsächliche Werte und Veränderungen der HBV-DNA im Zeitverlauf relativ zum Ausgangswert
Woche 12, Woche 24, Woche 32
Tatsächliche Werte und Veränderungen des Kernantigens des humanen Hepatitis-B-Virus – assoziiertes Antigen (HbcrAg)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 32
Tatsächliche Werte und Veränderungen von HbcrAg im Zeitverlauf relativ zum Ausgangswert
Woche 12, Woche 24, Woche 32
HBV -DNA (<10 IU/ml)
Zeitfenster: Wochen 12, Wochen 16, Wochen 28, Wochen 32
Prozentsatz der Probanden mit HBV -DNA unterhalb der unteren Grenze des quantitativen Nachweiss (<10 IE/ml)
Wochen 12, Wochen 16, Wochen 28, Wochen 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQA3605-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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