Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tabletek TQA3605 w połączeniu z lekami analogowymi (kwasowymi) nukleozydów (NA) w porównaniu z lekami NA w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek TQA3605 u leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV z wiremią niskiego poziomu (LLV)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z LLV i wykazanie, że tabletki TQA3605 w połączeniu z doustnymi lekami NA mogą poprawić skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów z LLV w porównaniu z doustnymi NA. lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100054
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Zhengzhou No.6 peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215131
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Lishui People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–65 lat (w tym wartości graniczne), mężczyzna lub kobieta.
  • W momencie badania przesiewowego dowody etiologiczne, kliniczne lub patologiczne zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B trwają dłużej niż 1 rok; HBsAg dodatni, 20 IU/ml <HBV DNA≤2000 IU/ml, ALT≤3×GGN (górna granica normy); Naukowcy nie stwierdzili wyraźnej marskości wątroby.
  • Ciągłe podawanie jakichkolwiek analogów nukleozydów (kwasów) przez ponad 1 rok i stały schemat leczenia przez ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań badania, rozumieć i podpisywać świadomą zgodę.
  • Mężczyźni posiadający płodne partnerki lub kobiety w wieku rozrodczym byli skłonni dobrowolnie zastosować skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy po badaniu przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią.
  • Jednoczesne zakażenie innymi wirusami, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu D, wirus zapalenia wątroby typu E, ludzki wirus niedoboru odporności, kiła.
  • Marskość wątroby w wywiadzie lub dowody znacznego zwłóknienia lub marskości wątroby w czasie wstępnego badania przesiewowego/badania przesiewowego.
  • U pacjenta przed badaniem przesiewowym lub w czasie badania przesiewowego występował rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub był on podejrzany o HCC.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem niektórych nowotworów, które można całkowicie wyleczyć poprzez resekcję chirurgiczną.
  • Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami wątroby, w tym między innymi autoimmunologiczną chorobą wątroby, alkoholową chorobą wątroby i zwyrodnieniem wątrobowo-soczewkowym.
  • Wcześniej przeszli przeszczep narządu i szpiku kostnego.
  • Nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych, które nie spełniają wymagań programu podczas badań przesiewowych.
  • Źle kontrolowana choroba tarczycy lub klinicznie istotna dysfunkcja tarczycy.
  • Choroby autoimmunologiczne obejmują między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit, sarkoidozę, łuszczycę, autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka itp.;
  • Oprócz chorób wątroby istnieją poważne choroby ogólnoustrojowe lub poważne, w tym niedawna zastoinowa niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa, rozszerzenie naczyń tętniczych, choroby układu oddechowego, choroby układu trawiennego, niewydolność nerek, udar, przejściowy atak niedokrwienny, przeszczep narządów, choroby psychiczne itp. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa: zła kontrola ciśnienia krwi; Cukrzyca charakteryzuje się słabą kontrolą poziomu cukru we krwi.
  • Otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym radioterapię), immunosupresyjną (w tym biologicznymi inhibitorami odporności) lub terapię immunomodulującą (w tym doustne leki immunomodulujące niebiologiczne) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przyjmowanie dużych dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadużywania alkoholu i narkotyków w ciągu 1 roku przed okresem badania przesiewowego.
  • Transfuzja krwi ≤2 miesiące przed badaniem przesiewowym i/lub oddawanie krwi ≤1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Uwaga: uczestnikom nie wolno było oddawać krwi przez cały okres badania.
  • Posiadać w przeszłości alergię na lek eksperymentalny lub jego substancje pomocnicze.
  • Brał udział w badaniach klinicznych allosterycznych regulatorów białek rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Osoba brała udział w badaniu klinicznym i otrzymywała badany lek w okresie poprzedzającym pierwsze podanie leku: 5 okresów półtrwania lub dwukrotność trwania biologicznego efektu badanego leku lub 90 dni (jeżeli okres półtrwania lub czas trwania jest nieznany).
  • Historia lub stan chorób układu krążenia: czynniki ryzyka częstoskurczu komorowego ze skrętem wierzchołkowym, w tym niewyjaśnione omdlenia, znany zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Historia rodzinna zespołu długiego QT lub zespołu Brugadów. Elektrokardiogram (EKG) wykazał istotne klinicznie nieprawidłowości. Tętno (HR) ≤45 uderzeń na minutę.
  • Te, które zdaniem badaczy nie powinny być uwzględniane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: TQA3605 Placebo plus NA
Placebo TQA3605 z lekiem NAs podawano przez 24 tygodnie, a podawanie NA kontynuowano do 32 tygodni
Lek: TQA3605 Placebo plus NA
Placebo bez substancji leczniczej
Eksperymentalny: Tabletki 100 mg TQA3605 plus NA
Tabletki 100 mg TQA3605 plus lek NAs podawano przez 24 tygodnie, a NA kontynuowano do 32 tygodni
Lek: Tablety TQA3605 plus NA
Tabletki TQA3605 to regulator białka rdzeniowego
Eksperymentalny: Tabletki 200 mg TQA3605 plus NA
Tabletki 200 mg TQA3605 plus lek NAs podawano przez 24 tygodnie, a NA kontynuowano do 32 tygodni
Lek: Tablety TQA3605 plus NA
Tabletki TQA3605 to regulator białka rdzeniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA HBV (wirus wirusa zapalenia wątroby typu B kwas deoksyrybonukleinowy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procent osób z DNA HBV poniżej dolnej granicy wykrywania ilościowego (<10 IU/ml) po 24 tygodniach leczenia
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych określono na podstawie zmian w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie i wynikach badań laboratoryjnych
32 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie SAE określono na podstawie zmian w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie i wynikach badań laboratoryjnych
32 tygodnie
DNA wirusa HBV (<10 j.m./ml)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, Tygodnie 16, Tygodnie 24, Tygodnie 28, Tygodnie 32
Odsetek pacjentów z DNA HBV poniżej dolnej granicy wykrywalności ilościowej (<10 IU/ml)
Tygodnie 12, Tygodnie 16, Tygodnie 24, Tygodnie 28, Tygodnie 32
Antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) Serologia
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
Odsetek pacjentów z klirensem serologicznym i/lub konwersją serologiczną HBeAg (tylko w przypadku wyniku dodatniego pod względem HBeAg na początku badania)
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
Częstość nawrotów aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
Renormalizacja aktywności AlAT w miarę upływu czasu u pacjentów, u których wyjściowa aktywność AlAT była > górna granica normy (GGN), przy braku leku obniżającego poziom enzymów.
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
Przełomy w wirusologii
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
Odsetek pacjentów, u których nastąpił przełom wirusologiczny
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
HBV RNA (kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
Rzeczywiste wartości i zmiany RNA HBV w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
(Cmax, ss) Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 169
Maksymalne stężenie TQA3605 w stanie ustalonym
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 169
(Cmin, ss) Minimalne stężenie w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 169
Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym TQA3605
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 169
Rzeczywiste wartości i zmiany HbsAg (antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
Rzeczywiste wartości i zmiany HbsAg w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
Aktualne wartości i zmiany HBeAg
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
Rzeczywiste wartości i zmiany HBeAg w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
Rzeczywiste wartości i zmiany DNA HBV
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
Rzeczywiste wartości i zmiany DNA HBV w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
Rzeczywiste wartości i zmiany antygenu rdzeniowego ludzkiego wirusa zapalenia wątroby typu B – antygenu związanego (HbcrAg)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
Rzeczywiste wartości i zmiany HbcrAg w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 32
DNA HBV (<10 IU/ml)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, tygodnie 16, tygodnie 28, tygodnie 32
Procent osób z DNA HBV poniżej dolnej granicy wykrywania ilościowego (<10 IU/ml)
Tygodnie 12, tygodnie 16, tygodnie 28, tygodnie 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQA3605-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TQA3605 Placebo plus NA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj