Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQA3605-tableteista yhdistettynä nukleosidi- (happo)analogeihin (NA:t) verrattuna NA-lääkkeisiin kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion hoidossa

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus TQA3605-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio ja matalan tason viremia (LLV)

Tämä tutkimus on vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta LLV-potilailla ja osoittaa, että TQA3605-tabletit yhdistettynä suun kautta otettavien NA-lääkkeiden kanssa voivat parantaa LLV-potilaiden tehoa ja turvallisuutta verrattuna oraalisiin NA-potilaisiin. huume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100054
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Zhengzhou No.6 peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215131
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Lishui People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–65-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot), mies tai nainen.
  • Seulontahetkellä etiologisia tai kliinisiä tai patologisia todisteita hepatiitti B -virusinfektiosta on ollut yli 1 vuosi; HBsAg-positiivinen, 20 IU/ml <HBV DNA ≤ 2000 IU/ml, ALT < 3 × ULN (normaalin yläraja); Tutkijat eivät löytäneet selvää kirroosia.
  • Minkä tahansa nukleosidi (happo)analogin jatkuva antaminen yli 1 vuoden ajan ja vakaa hoito-ohjelma ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Mieskoehenkilöt, joilla oli hedelmällinen naiskumppani tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, olivat valmiita vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat (positiivinen raskaustesti) tai imettävät naiset.
  • Samanaikainen infektio muiden virusten kanssa, kuten hepatiitti A-virus, hepatiitti C-virus, hepatiitti D-virus, hepatiitti E-virus, ihmisen immuunikatovirus, kuppa.
  • Anamneesissa kirroosi tai todisteet merkittävästä fibroosista tai kirroosista esiseulonta-/seulonta-aikana.
  • Potilaalla oli anamneesissa hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ennen seulontaa tai sen aikana tai hänellä epäiltiin HCC:tä.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka voidaan parantaa kokonaan kirurgisella resektiolla.
  • Potilaat, joilla on muita kroonisia maksasairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuuni maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus ja hepatolentikulaarinen rappeuma.
  • Olet aiemmin saanut elinsiirron ja luuytimensiirron.
  • Epänormaalit laboratoriotutkimusindikaattorit, jotka eivät täytä ohjelman vaatimuksia seulonnan aikana.
  • Huonosti hallinnassa oleva kilpirauhassairaus tai kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö.
  • Autoimmuunisairaudet sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, sarkoidoosi, psoriaasi, autoimmuuninen uveiitti jne.;
  • Maksasairauden lisäksi on olemassa merkittäviä systeemisiä tai vakavia sairauksia, mukaan lukien äskettäinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti, valtimoiden revasodilataatio, hengitystiesairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, elinsiirto, psykiatrinen sairaus jne. Hallitsematon systeeminen sairaus: huono verenpaineen hallinta; Diabetes on huono verensokerin hallinta.
  • saanut mitä tahansa systeemistä kasvainten vastaista (mukaan lukien sädehoitoa) tai immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien biologiset immuuni-inhibiittorit) tai immunomoduloivaa hoitoa (mukaan lukien ei-biologiset immunomoduloivat suun kautta otettavat lääkkeet) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa.
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa.
  • Verensiirto ≤ 2 kuukautta ennen seulontaa ja/tai verenluovutusta ≤ 1 kuukausi ennen seulontaa. Huomautus: Osallistujat eivät saaneet luovuttaa verta koko tutkimusjakson ajan.
  • Sinulla on aiemmin ollut allergia kokeelliselle lääkkeelle tai sen apuaineille.
  • Osallistui hepatiitti B:n ydinproteiinin allosteeristen säätelyaineiden kliinisiin tutkimuksiin.
  • Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimuslääkettä tutkimuksen ensimmäistä antoa edeltävänä aikana: 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimushoidon biologisen vaikutuksen kesto tai 90 päivää (jos puoliintumisaika tai kestoa ei tiedetä).
  • Sydän- ja verisuonitautien historia tai tila: kärjen vääntökammiotakykardian riskitekijät, mukaan lukien selittämätön pyörtyminen, tunnettu pitkä QT-oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestit. Suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai Brugadan oireyhtymä. Elektrokardiogrammi (EKG) osoitti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Syke (HR) ≤45 bpm.
  • Niitä, joita tutkijat uskovat, ei pitäisi ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: TQA3605 Placebo plus NA:t
TQA3605 lumelääkettä plus NA-lääkettä annettiin 24 viikon ajan ja NA:ta jatkettiin 32 viikkoon asti
Lääke: TQA3605 Placebo plus NA:t
Placebo ilman lääkeainetta
Kokeellinen: 100 mg TQA3605-tabletit plus NA:t
100 mg TQA3605 tabletteja plus NA-lääkettä annettiin 24 viikon ajan ja NA:ta jatkettiin 32 viikkoon asti
Lääke: TQA3605 tabletit plus NA:t
TQA3605-tabletit ovat ydinproteiinin säätelijä
Kokeellinen: 200 mg TQA3605-tabletit plus NA:t
200 mg TQA3605-tabletteja plus NA-lääkettä annettiin 24 viikon ajan ja NA:ta jatkettiin 32 viikkoon asti
Lääke: TQA3605 tabletit plus NA:t
TQA3605-tabletit ovat ydinproteiinin säätelijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV -DNA (hepatiitti B -virus deoksiribonukleiinihappo)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HBV -DNA: n prosentuaalinen osuus kvantitatiivisen havaitsemisen alarajan alapuolella (<10 IU/ml) 24 hoidon viikossa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus määritettiin fysikaalisessa tarkastuksessa, elintoimintojen, EKG- ja laboratoriokokeiden muutoksilla.
32 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
SAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus määritettiin fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG- ja laboratoriokokeiden muutoksilla.
32 viikkoa
HBV DNA (<10 IU/ml)
Aikaikkuna: Viikot 12, viikot 16, viikot 24, viikot 28, viikot 32
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HBV-DNA on alle kvantitatiivisen havaitsemisrajan (<10 IU/ml)
Viikot 12, viikot 16, viikot 24, viikot 28, viikot 32
Hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) Serologia
Aikaikkuna: Viikot 12, viikot 24, viikot 32
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on serologinen HBeAg-puhdistuma ja/tai serologinen konversio (vain HBeAg-positiivinen lähtötilanteessa)
Viikot 12, viikot 24, viikot 32
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Viikot 12, viikot 24, viikot 32
Normalisoi ALAT ajan myötä potilailla, joiden ALT lähtötilanteessa > normaalin yläraja (ULN) ilman entsyymejä alentavaa maksansuojalääkettä
Viikot 12, viikot 24, viikot 32
Läpimurto virologiassa
Aikaikkuna: Viikot 12, viikot 24, viikot 32
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on virologinen läpimurto
Viikot 12, viikot 24, viikot 32
HBV-RNA (hepatiitti B -viruksen ribonukleiinihappo)
Aikaikkuna: Viikot 12, viikot 24, viikot 32
HBV RNA:n todelliset arvot ja muutokset ajan myötä suhteessa lähtötasoon
Viikot 12, viikot 24, viikot 32
(Cmax, ss) Vakaan tilan maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 169
TQA3605:n vakaan tilan maksimipitoisuus
Päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 169
(Cmin, ss) Vakaan tilan minimipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 169
TQA3605:n vakaan tilan vähimmäispitoisuus
Päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 169
HbsAg:n (hepatiitti B -pinta-antigeenin) todelliset arvot ja muutokset
Aikaikkuna: Viikot 12, viikot 24, viikot 32
HbsAg:n todelliset arvot ja muutokset ajan myötä suhteessa lähtötasoon
Viikot 12, viikot 24, viikot 32
HBeAg:n todelliset arvot ja muutokset
Aikaikkuna: Viikot 12, viikot 24, viikot 32
HBeAg:n todelliset arvot ja muutokset ajan myötä suhteessa lähtötasoon
Viikot 12, viikot 24, viikot 32
HBV DNA:n todelliset arvot ja muutokset
Aikaikkuna: Viikot 12, viikot 24, viikot 32
HBV DNA:n todelliset arvot ja muutokset ajan myötä suhteessa lähtötasoon
Viikot 12, viikot 24, viikot 32
Ihmisen hepatiitti B -viruksen ydinantigeeniin liittyvän antigeenin (HbcrAg) todelliset arvot ja muutokset
Aikaikkuna: Viikot 12, viikot 24, viikot 32
HbcrAg:n todelliset arvot ja muutokset ajan myötä suhteessa lähtötasoon
Viikot 12, viikot 24, viikot 32
HBV -DNA (<10 IU/ml)
Aikaikkuna: Viikot 12, viikot 16, viikot 28, viikko 32
HBV -DNA: n prosenttiosuus kvantitatiivisen havaitsemisen alarajan alapuolella (<10 IU/ml)
Viikot 12, viikot 16, viikot 28, viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQA3605-II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TQA3605 Placebo plus NA:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa