Klinisk studie av TQA3605-tabletter kombinerade med nukleosid-(syra)analoger (NA)-läkemedel jämfört med NA-läkemedel vid behandling av kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion
23 januari 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQA3605-tabletter hos behandlade patienter med kronisk HBV-infektion med lågnivåviremi (LLV)
Denna studie är en fas II multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos LLV-patienter och visa att TQA3605-tabletter kombinerat med orala NAs-läkemedel kan förbättra effektiviteten och säkerheten för LLV-patienter jämfört med orala NAs. läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zhengzhou No.6 peoples Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215131
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Lishui People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar 18-65 (inklusive gränsvärden), man eller kvinna.
- Vid tidpunkten för screening har etiologiska eller kliniska eller patologiska bevis på hepatit B-virusinfektion varit mer än 1 år; HBsAg-positiv, 20 IE/ml <HBV DNA≤2000 IE/ml, ALT≤3×ULN (övre normalgräns); Ingen uppenbar cirros hittades av forskarna.
- Kontinuerlig administrering av alla nukleosidanaloger (syra) i mer än 1 år och en stabil kur på ≥6 månader före screening.
- Kunna kommunicera väl med forskare, förstå och följa studiens krav, förstå och underteckna det informerade samtycket.
- Manliga försökspersoner med fertila kvinnliga partners eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder var villiga att frivilligt vidta effektiva preventivmedel inom 3 månader efter screening.
Uteslutningskriterier:
- Gravida (positivt graviditetstest) eller ammande kvinnor.
- Samtidig infektion med andra virus såsom hepatit A-virus, hepatit C-virus, hepatit D-virus, hepatit E-virus, humant immunbristvirus, syfilis.
- En historia av cirros eller tecken på betydande fibros eller cirros vid förundersökning/screening.
- Försökspersonen hade en historia av hepatocellulärt karcinom (HCC) före eller vid tidpunkten för screening, eller var misstänkt för HCC.
- En historia av maligna tumörer inom 5 år före screening, förutom vissa cancerformer som helt kan botas genom kirurgisk resektion.
- Patienter med andra kroniska leversjukdomar, inklusive men inte begränsat till autoimmun leversjukdom, alkoholisk leversjukdom och hepatolentikulär degeneration.
- Har tidigare fått organtransplantation och benmärgstransplantation.
- Onormala laboratorieundersökningsindikatorer som inte uppfyller programmets krav vid screening.
- Dåligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom eller kliniskt signifikant dysfunktion i sköldkörteln.
- Autoimmuna sjukdomar inkluderar men är inte begränsade till: systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, sarkoidos, psoriasis, autoimmun uveit, etc;
- Förutom leversjukdom finns det betydande systemiska eller allvarliga sjukdomar, inklusive nyligen genomförd hjärtsvikt, instabil kranskärlssjukdom, arteriell revasodilatation, andningssjukdomar, matsmältningssjukdomar, njurinsufficiens, stroke, övergående ischemisk attack, organtransplantation, psykiatrisk sjukdom, etc. okontrollerad systemisk sjukdom: dålig blodtryckskontroll; Diabetes har dålig blodsockerkontroll.
- Fick någon systemisk antitumör (inklusive strålning) eller immunsuppressiv terapi (inklusive biologiska immunhämmare), eller immunmodulerande terapi (inklusive icke-biologiska immunmodulerande orala läkemedel) under 6 månader före screening.
- Får höga doser av systemiska kortikosteroider inom 3 månader före screeningperioden.
- En historia av alkohol- och drogmissbruk inom 1 år före screeningperioden.
- Blodtransfusion ≤2 månader före screening och/eller blodgivning ≤1 månad före screening. Obs: Deltagarna fick inte donera blod under hela studieperioden.
- Har en historia av allergi mot det experimentella läkemedlet eller dess hjälpämnen.
- Deltog i kliniska prövningar av allosteriska regulatorer av kärnprotein för hepatit B.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och fått prövningsläkemedlet under perioden före den första administreringen av studien: 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av studiebehandlingen eller 90 dagar (om halveringstiden eller varaktigheten är okänd).
- Anamnes eller status för kardiovaskulär sjukdom: historia av riskfaktorer för tiptorsion ventrikulär takykardi, inklusive oförklarlig synkope, känt långt QT-syndrom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina eller kliniskt signifikanta onormala laboratorietester. Familjehistoria med långt QT-syndrom eller Brugada-syndrom. Elektrokardiogrammet (EKG) visade kliniskt signifikanta avvikelser. Puls (HR)≤45 slag/min.
- De som forskare anser inte bör ingå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: TQA3605 Placebo plus NA
TQA3605 placebo plus NAs läkemedel administrerades i 24 veckor och NAs fortsatte till 32 veckor
|
Placebo utan läkemedelssubstans
|
|
Experimentell: 100mg TQA3605 tabletter plus NAs
100 mg TQA3605 tabletter plus NAs läkemedel administrerades i 24 veckor och NAs fortsatte till 32 veckor
|
TQA3605 tabletter är kärnproteinregulator
|
|
Experimentell: 200mg TQA3605 tabletter plus NAs
200 mg TQA3605 tabletter plus NAs läkemedel administrerades i 24 veckor och NAs fortsatte till 32 veckor
|
TQA3605 tabletter är kärnproteinregulator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBV DNA (Hepatit B -virus deoxyribonukleinsyra)
Tidsram: 24 veckor
|
Procentandel av försökspersoner med HBV -DNA under den nedre gränsen för kvantitativ detektion (<10 IE/ml) vid 24 veckors behandling
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: 32 veckor
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar bestämdes av förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester
|
32 veckor
|
|
Incidens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 32 veckor
|
Incidensen och svårighetsgraden av SAE bestämdes av förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester
|
32 veckor
|
|
HBV-DNA (<10 IE/ml)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32
|
Andel försökspersoner med HBV-DNA under den nedre gränsen för kvantitativ detektion (<10 IE/ml)
|
Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32
|
|
Hepatit B e antigen (HBeAg) Serologi
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
Andel försökspersoner med HBeAg-serologisk clearance och/eller serologisk omvandling (endast för HBeAg-positiv vid baslinjen)
|
Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT) återfallsfrekvens
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
Renormalisera ALAT över tid hos försökspersoner med baseline ALAT > övre normalgräns (ULN) i frånvaro av enzymsänkande leverskyddsmedicin
|
Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
|
Genombrott inom virologi
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
Andel försökspersoner med ett virologiskt genombrott
|
Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
|
HBV RNA (hepatit B virus ribonukleinsyra)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
Faktiska värden och förändringar av HBV-RNA över tid i förhållande till baslinjen
|
Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
|
(Cmax, ss) Steady-state maximal koncentration
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
|
Steady-state maximal koncentration av TQA3605
|
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
|
|
(Cmin, ss) Minsta koncentration vid stationär tillstånd
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
|
Steady-state minsta koncentration av TQA3605
|
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
|
|
Faktiska värden och förändringar av HbsAg (hepatit B ytantigen)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
Faktiska värden och förändringar av HbsAg över tid i förhållande till baslinjen
|
Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
|
Faktiska värden och förändringar av HBeAg
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
Faktiska värden och förändringar av HBeAg över tid i förhållande till baslinjen
|
Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
|
Faktiska värden och förändringar av HBV-DNA
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
Faktiska värden och förändringar av HBV-DNA över tid i förhållande till baslinjen
|
Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
|
Faktiska värden och förändringar av humant hepatit B-virus kärnantigen - associerat antigen (HbcrAg)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
Faktiska värden och förändringar av HbcrAg över tid i förhållande till baslinjen
|
Vecka 12, Vecka 24, Vecka 32
|
|
HBV DNA (<10 IU/ml)
Tidsram: Veckor 12, veckor 16, veckor 28, veckor 32
|
Procentandel av försökspersoner med HBV -DNA under den nedre gränsen för kvantitativ detektion (<10 IE/ml)
|
Veckor 12, veckor 16, veckor 28, veckor 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQA3605-II-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .