Клиническое исследование таблеток TQA3605 в сочетании с препаратами-аналогами нуклеозидов (кислот) (NA) по сравнению с препаратами NA при лечении инфекции, вызванной хроническим вирусом гепатита B (HBV)
23 января 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности таблеток TQA3605 у пролеченных субъектов с хронической инфекцией HBV с виремией низкого уровня (LLV)
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности у субъектов с LLV и демонстрации того, что таблетки TQA3605 в сочетании с препаратами NA для перорального применения могут повысить эффективность и безопасность субъектов с LLV по сравнению с пероральными NA. лекарство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Zhengzhou No.6 peoples Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, Китай, 414000
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215131
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
- Lishui People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–65 лет (включая граничные значения), мужчина или женщина.
- На момент скрининга этиологические или клинические или патологические признаки инфекции вирусом гепатита В составляли более 1 года; HBsAg положительный, 20 МЕ/мл <ДНК ВГВ<2000 МЕ/мл, АЛТ<3×ВГН (верхняя граница нормы); Исследователи не обнаружили явного цирроза печени.
- Непрерывный прием любых аналогов нуклеозидов (кислот) в течение более 1 года и стабильный режим в течение ≥6 месяцев до скрининга.
- Способен хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования исследования, понимать и подписывать информированное согласие.
- Субъекты мужского пола, имеющие фертильных партнеров-женщин, или субъекты женского пола детородного возраста были готовы добровольно принять эффективные меры контрацепции в течение 3 месяцев после скрининга.
Критерии исключения:
- Беременные (положительный тест на беременность) или кормящие женщины.
- Коинфекция другими вирусами, такими как вирус гепатита А, вирус гепатита С, вирус гепатита D, вирус гепатита Е, вирус иммунодефицита человека, сифилис.
- Цирроз печени в анамнезе или признаки значительного фиброза или цирроза печени во время предварительного скрининга/скрининга.
- Субъект имел в анамнезе гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) до или во время скрининга или имел подозрение на ГЦК.
- Злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением некоторых видов рака, которые можно полностью вылечить хирургической резекцией.
- Субъекты с другими хроническими заболеваниями печени, включая, помимо прочего, аутоиммунное заболевание печени, алкогольное заболевание печени и гепатолентикулярную дегенерацию.
- Ранее получали трансплантацию органов и трансплантацию костного мозга.
- Отклонения от нормы показателей лабораторного исследования, не соответствующие требованиям программы при скрининге.
- Плохо контролируемое заболевание щитовидной железы или клинически значимая дисфункция щитовидной железы.
- Аутоиммунные заболевания включают, помимо прочего: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, саркоидоз, псориаз, аутоиммунный увеит и т.д.;
- Помимо заболеваний печени, существуют серьезные системные или серьезные заболевания, в том числе недавняя застойная сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, артериальная ревазодилатация, респираторные заболевания, заболевания органов пищеварения, почечная недостаточность, инсульт, транзиторная ишемическая атака, трансплантация органов, психиатрические заболевания и т. д. . Неконтролируемое системное заболевание: плохой контроль артериального давления; Диабет плохо контролирует уровень сахара в крови.
- Получал любую системную противоопухолевую (включая лучевую) или иммуносупрессивную терапию (включая биологические ингибиторы иммунитета) или иммуномодулирующую терапию (включая небиологические иммуномодулирующие пероральные препараты) в течение 6 месяцев до скрининга.
- Прием высоких доз системных кортикостероидов в течение 3 месяцев до периода скрининга.
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками в течение 1 года до периода скрининга.
- Переливание крови менее чем за 2 месяца до скрининга и/или сдача крови менее чем за 1 месяц до скрининга. Примечание. Участникам не разрешалось сдавать кровь на протяжении всего периода исследования.
- Иметь в анамнезе аллергию на экспериментальный препарат или его вспомогательные вещества.
- Участвовал в клинических исследованиях аллостерических регуляторов корового белка гепатита В.
- Субъект участвовал в клиническом исследовании и получал исследуемый препарат в течение периода до первого введения исследуемого препарата: 5 периодов полувыведения или удвоенную продолжительность биологического эффекта исследуемого лечения или 90 дней (если период полураспада или продолжительность неизвестна).
- Анамнез или статус сердечно-сосудистых заболеваний: факторы риска развития торсионной желудочковой тахикардии в анамнезе, включая необъяснимые обмороки, известный синдром удлиненного интервала QT, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардию или клинически значимые отклонения от нормы лабораторных анализов. Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или синдрома Бругада. Электрокардиограмма (ЭКГ) показала клинически значимые отклонения. Частота сердечных сокращений (ЧСС)≤45 ударов в минуту.
- Те, которые, по мнению исследователей, не следует включать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: TQA3605 Плацебо плюс NA
TQA3605 плацебо плюс препарат NA вводили в течение 24 недель, а прием NA продолжали до 32 недель.
|
Плацебо без лекарственного вещества
|
|
Экспериментальный: Таблетки TQA3605 по 100 мг плюс NA
Таблетки TQA3605 по 100 мг плюс препарат NA применялись в течение 24 недель, а прием NA продолжался до 32 недель.
|
Таблетки TQA3605 являются основным регулятором белка.
|
|
Экспериментальный: Таблетки по 200 мг TQA3605 плюс NA
Таблетки TQA3605 по 200 мг плюс препарат NA применялись в течение 24 недель, а прием NA продолжался до 32 недель.
|
Таблетки TQA3605 являются основным регулятором белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДНК HBV (дезоксирибонуклеиновая кислота вируса гепатита В)
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент субъектов с ДНК HBV ниже нижнего предела количественного обнаружения (<10 МЕ/мл) через 24 недели лечения
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 32 недели
|
Частота и тяжесть НЯ определялись по изменениям физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и лабораторных тестов.
|
32 недели
|
|
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 32 недели
|
Частота и тяжесть СНЯ определялись по изменениям физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и лабораторных тестов.
|
32 недели
|
|
ДНК ВГВ (<10 МЕ/мл)
Временное ограничение: 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя
|
Процент субъектов с ДНК ВГВ ниже нижнего предела количественного обнаружения (<10 МЕ/мл)
|
12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя
|
|
Е-антиген гепатита В (HBeAg) Серология
Временное ограничение: 12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
Процент субъектов с серологическим клиренсом HBeAg и/или серологической конверсией (только для HBeAg-положительного исходного уровня)
|
12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
|
Частота рецидивов аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
Ренормализовать АЛТ с течением времени у пациентов с исходным уровнем АЛТ>верхней границы нормы (ВГН) в отсутствие препаратов для защиты печени, снижающих уровень ферментов.
|
12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
|
Прорывы в вирусологии
Временное ограничение: 12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
Процент субъектов с вирусологическим прорывом
|
12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
|
РНК HBV (рибонуклеиновая кислота вируса гепатита В)
Временное ограничение: 12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
Фактические значения и изменения РНК HBV с течением времени относительно исходного уровня
|
12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
|
(Cmax, ss) Максимальная концентрация в установившемся состоянии
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57, День 85, День 113, День 169.
|
Стабильная максимальная концентрация TQA3605
|
День 1, День 29, День 57, День 85, День 113, День 169.
|
|
(Cmin, ss) Минимальная концентрация в установившемся состоянии
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57, День 85, День 113, День 169.
|
Устойчивая минимальная концентрация TQA3605
|
День 1, День 29, День 57, День 85, День 113, День 169.
|
|
Фактические значения и изменения HbsAg (поверхностный антиген гепатита В)
Временное ограничение: 12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
Фактические значения и изменения HbsAg с течением времени относительно исходного уровня
|
12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
|
Фактические значения и изменения HBeAg
Временное ограничение: 12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
Фактические значения и изменения HBeAg с течением времени относительно исходного уровня
|
12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
|
Фактические значения и изменения ДНК HBV
Временное ограничение: 12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
Фактические значения и изменения ДНК HBV с течением времени относительно исходного уровня
|
12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
|
Фактические значения и изменения корового антигена вируса гепатита В человека (HbcrAg)
Временное ограничение: 12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
Фактические значения и изменения HbcrAg с течением времени относительно исходного уровня
|
12-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя.
|
|
HBV ДНК (<10 МЕ/мл)
Временное ограничение: Недели 12, неделя 16, неделя 28, неделя 32
|
Процент субъектов с ДНК HBV ниже нижнего предела количественного обнаружения (<10 МЕ/мл)
|
Недели 12, неделя 16, неделя 28, неделя 32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQA3605-II-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TQA3605 Плацебо плюс NA
-
Duke UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilЗавершенныйСидячий образ жизни | Кровяное давление | Избыточный вес и ожирение | Артериальная жесткостьСоединенные Штаты