Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TQA3605-tabletter kombinert med nukleosid (syre) analoger (NA)-legemidler sammenlignet med NA-medisiner i behandling av kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon

23. januar 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQA3605-tabletter hos behandlede personer med kronisk HBV-infeksjon med lavnivåviremi (LLV)

Denne studien er en fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten hos LLV-personer og demonstrere at TQA3605-tabletter kombinert med orale NAs-medisiner kan forbedre effektiviteten og sikkerheten til LLV-pasienter sammenlignet med orale NAs. legemiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100054
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou No.6 peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215131
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 (inkludert grenseverdier), mann eller kvinne.
  • På tidspunktet for screening har etiologiske eller kliniske eller patologiske tegn på hepatitt B-virusinfeksjon vært mer enn 1 år; HBsAg-positiv, 20 IE/ml <HBV DNA≤2000 IE/mL, ALT≤3×ULN (øvre normalgrense); Ingen åpenbar skrumplever ble funnet av forskerne.
  • Kontinuerlig administrering av alle nukleosid (syre) analoger i mer enn 1 år og et stabilt regime på ≥6 måneder før screening.
  • Kunne kommunisere godt med forskere, forstå og etterkomme kravene til studien, forstå og signere det informerte samtykket.
  • Mannlige forsøkspersoner med fertile kvinnelige partnere eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder var villige til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak innen 3 måneder etter screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner.
  • Samtidig infeksjon med andre virus som hepatitt A-virus, hepatitt C-virus, hepatitt D-virus, hepatitt E-virus, humant immunsviktvirus, syfilis.
  • En historie med skrumplever eller tegn på betydelig fibrose eller skrumplever ved pre-screening/screening.
  • Personen hadde en historie med hepatocellulært karsinom (HCC) før eller på tidspunktet for screening, eller ble mistenkt for HCC.
  • En historie med ondartede svulster innen 5 år før screening, bortsett fra visse kreftformer som kan kureres fullstendig ved kirurgisk reseksjon.
  • Personer med andre kroniske leversykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, autoimmun leversykdom, alkoholisk leversykdom og hepatolentikulær degenerasjon.
  • Har tidligere fått organtransplantasjon og benmargstransplantasjon.
  • Unormale laboratorieundersøkelsesindikatorer som ikke oppfyller kravene til programmet under screening.
  • Dårlig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, eller klinisk signifikant dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen.
  • Autoimmune sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose, psoriasis, autoimmun uveitt, etc.;
  • I tillegg til leversykdom er det betydelige systemiske eller store sykdommer, inkludert nylig kongestiv hjertesvikt, ustabil koronar hjertesykdom, arteriell revasodilatasjon, respiratorisk sykdom, fordøyelsessykdom, nyresvikt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, organtransplantasjon, psykiatrisk sykdom, etc. Ukontrollert systemisk sykdom: dårlig blodtrykkskontroll; Diabetes har dårlig blodsukkerkontroll.
  • Mottatt systemisk antitumor (inkludert stråling) eller immunsuppressiv terapi (inkludert biologiske immunhemmere), eller immunmodulerende terapi (inkludert ikke-biologiske immunmodulerende orale legemidler) i løpet av 6 måneder før screening.
  • Får høye doser systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før screeningsperioden.
  • En historie med alkohol- og narkotikamisbruk innen 1 år før screeningsperioden.
  • Blodoverføring ≤2 måneder før screening og/eller bloddonasjon ≤1 måned før screening. Merk: Deltakerne fikk ikke donere blod gjennom hele studieperioden.
  • Har en historie med allergi mot det eksperimentelle stoffet eller dets hjelpestoffer.
  • Deltok i kliniske studier av hepatitt B kjerneprotein allosteriske regulatorer.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving og mottatt undersøkelsesmedisinen i perioden før første administrasjon av studien: 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av studiebehandlingen eller 90 dager (hvis halveringstiden eller varigheten er ukjent).
  • Anamnese eller status for kardiovaskulær sykdom: historie med risikofaktorer for tiptorsjonsventrikulær takykardi, inkludert uforklarlig synkope, kjent lang QT-syndrom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorietester. Familiehistorie med langt QT-syndrom eller Brugada-syndrom. Elektrokardiogrammet (EKG) viste klinisk signifikante abnormiteter. Hjertefrekvens (HR)≤45 bpm.
  • De som forskere mener ikke bør inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: TQA3605 Placebo pluss NA
TQA3605 placebo pluss NAs legemiddel ble administrert i 24 uker og NAs ble fortsatt til 32 uker
Legemiddel: TQA3605 Placebo pluss NA
Placebo uten medikamentsubstans
Eksperimentell: 100 mg TQA3605-tabletter pluss NA-er
100mg TQA3605 tabletter pluss NAs medikament ble administrert i 24 uker og NAs ble fortsatt til 32 uker
Legemiddel: TQA3605-tabletter pluss NA-er
TQA3605 tabletter er kjerneproteinregulator
Eksperimentell: 200 mg TQA3605-tabletter pluss NA-er
200mg TQA3605 tabletter pluss NAs medikament ble administrert i 24 uker og NAs ble fortsatt til 32 uker
Legemiddel: TQA3605-tabletter pluss NA-er
TQA3605 tabletter er kjerneproteinregulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA (hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre)
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av personer med HBV DNA under den nedre grensen for kvantitativ deteksjon (<10 IE/ml) ved 24 ukers behandling
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 32 uker
Forekomsten og alvorlighetsgraden av AE ble bestemt av endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester
32 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 32 uker
Forekomsten og alvorlighetsgraden av SAE ble bestemt av endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester
32 uker
HBV DNA (<10 IE/ml)
Tidsramme: Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 28, Uke 32
Prosentandel av personer med HBV-DNA under nedre grense for kvantitativ deteksjon (<10 IE/ml)
Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 28, Uke 32
Hepatitt B e antigen (HBeAg) Serologi
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Prosentandel av personer med HBeAg-serologisk clearance og/eller serologisk konvertering (kun for HBeAg-positiv ved baseline)
Uke 12, Uke 24, Uke 32
Alanine Aminotransferase (ALT) tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Renormaliser ALAT over tid hos personer med baseline ALT > øvre normalgrense (ULN) i fravær av enzymsenkende leverbeskyttelsesmedisin
Uke 12, Uke 24, Uke 32
Gjennombrudd innen virologi
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Andel av forsøkspersoner med et virologisk gjennombrudd
Uke 12, Uke 24, Uke 32
HBV RNA (hepatitt B virus ribonukleinsyre)
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av HBV RNA over tid i forhold til baseline
Uke 12, Uke 24, Uke 32
(Cmax, ss) Steady-state maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
Steady-state maksimal konsentrasjon av TQA3605
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
(Cmin, ss) Steady state minimum konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
Steady-state minimumskonsentrasjon av TQA3605
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
Faktiske verdier og endringer av HbsAg (hepatitt B overflateantigen)
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av HbsAg over tid i forhold til baseline
Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av HBeAg
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av HBeAg over tid i forhold til baseline
Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av HBV DNA
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av HBV DNA over tid i forhold til baseline
Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av humant hepatitt B-virus kjerneantigen - assosiert antigen (HbcrAg)
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 32
Faktiske verdier og endringer av HbcrAg over tid i forhold til baseline
Uke 12, Uke 24, Uke 32
HBV DNA (<10 IE/ml)
Tidsramme: Uker 12, uke 16, uke 28, uke 32
Prosentandel av personer med HBV DNA under den nedre grensen for kvantitativ deteksjon (<10 IE/ml)
Uker 12, uke 16, uke 28, uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQA3605-II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TQA3605 Placebo pluss NA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere