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Studio clinico sulle compresse TQA3605 combinate con farmaci nucleosidici (acidi) analoghi (NA) rispetto ai farmaci NA nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di TQA3605 in soggetti trattati con infezione cronica da HBV con viremia a basso livello (LLV)

Questo studio è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti LLV e dimostrare che le compresse di TQA3605 combinate con farmaci NA orali possono migliorare l'efficacia e la sicurezza dei soggetti LLV rispetto agli NA orali farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100054
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zhengzhou No.6 peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215131
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Lishui People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 (compresi i valori limite), maschio o femmina.
  • Al momento dello screening, l'evidenza eziologica o clinica o patologica dell'infezione da virus dell'epatite B era superiore a 1 anno; HBsAg positivo, 20 UI/ml <HBV DNA ≤ 2000 UI/ml, ALT ≤ 3×ULN (limite superiore della norma); I ricercatori non hanno riscontrato alcuna cirrosi evidente.
  • Somministrazione continua di qualsiasi analogo nucleosidico (acido) per più di 1 anno e un regime stabile di ≥ 6 mesi prima dello screening.
  • In grado di comunicare bene con i ricercatori, comprendere e rispettare i requisiti dello studio, comprendere e firmare il consenso informato.
  • Soggetti di sesso maschile con partner femminili fertili o soggetti di sesso femminile in età fertile erano disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci entro 3 mesi dallo screening.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte (test di gravidanza positivo) o che allattano.
  • Coinfezione con altri virus come il virus dell’epatite A, il virus dell’epatite C, il virus dell’epatite D, il virus dell’epatite E, il virus dell’immunodeficienza umana, la sifilide.
  • Anamnesi di cirrosi o evidenza di fibrosi o cirrosi significativa al momento dello screening/pre-screening.
  • Il soggetto aveva una storia di carcinoma epatocellulare (HCC) prima o al momento dello screening, oppure era sospettato di HCC.
  • Una storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di alcuni tumori che possono essere completamente curati con la resezione chirurgica.
  • Soggetti con altre malattie epatiche croniche, incluse ma non limitate a malattie epatiche autoimmuni, malattie epatiche alcoliche e degenerazione epatolenticolare.
  • Hanno già ricevuto un trapianto di organi e un trapianto di midollo osseo.
  • Indicatori anormali degli esami di laboratorio che non soddisfano i requisiti del programma durante lo screening.
  • Malattia della tiroide scarsamente controllata o disfunzione tiroidea clinicamente significativa.
  • Le malattie autoimmuni includono ma non sono limitate a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi, psoriasi, uveite autoimmune, ecc.;
  • Oltre alle malattie epatiche, esistono malattie sistemiche o gravi significative, tra cui recente insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile, rivasodilatazione arteriosa, malattie respiratorie, malattie dell'apparato digerente, insufficienza renale, ictus, attacco ischemico transitorio, trapianto di organi, malattie psichiatriche, ecc. Malattia sistemica non controllata: scarso controllo della pressione arteriosa; Il diabete ha uno scarso controllo dello zucchero nel sangue.
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica (comprese le radiazioni) o terapia immunosoppressiva (compresi gli inibitori immunitari biologici) o terapia immunomodulante (compresi farmaci immunomodulatori orali non biologici) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Ricevere dosi elevate di corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima del periodo di screening.
  • Una storia di abuso di alcol e droghe entro 1 anno prima del periodo di screening.
  • Trasfusione di sangue ≤2 mesi prima dello screening e/o donazione di sangue ≤1 mese prima dello screening. Nota: ai partecipanti non è stato consentito donare il sangue durante il periodo di studio.
  • Avere una storia di allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti.
  • Partecipato a studi clinici sui regolatori allosterici della proteina core dell'epatite B.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto il farmaco sperimentale durante il periodo precedente alla prima somministrazione dello studio: 5 emivite o due volte la durata dell'effetto biologico del trattamento in studio o 90 giorni (se l'emivita o la durata è sconosciuta).
  • Storia o stato di malattia cardiovascolare: storia di fattori di rischio per tachicardia ventricolare da torsione della punta, inclusa sincope inspiegabile, sindrome del QT lungo nota, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina o test di laboratorio anomali clinicamente significativi. Storia familiare di sindrome del QT lungo o sindrome di Brugada. L'elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato anomalie clinicamente significative. Frequenza cardiaca (FC) ≤45 bpm.
  • Quelli che i ricercatori ritengono non dovrebbero essere inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: TQA3605 Placebo più NA
Il farmaco TQA3605 placebo più NA è stato somministrato per 24 settimane e il farmaco NA è stato continuato fino a 32 settimane
Droga: TQA3605 Placebo più NA
Placebo senza sostanza medicinale
Sperimentale: Compresse TQA3605 da 100 mg più NA
Sono state somministrate compresse da 100 mg di TQA3605 più farmaco NA per 24 settimane e la terapia NA è stata continuata fino a 32 settimane
Droga: Compresse TQA3605 più NA
Le compresse TQA3605 sono il regolatore delle proteine ​​principali
Sperimentale: Compresse TQA3605 da 200 mg più NA
Sono state somministrate compresse da 200 mg di TQA3605 più farmaco NA per 24 settimane e la terapia NA è stata continuata fino a 32 settimane
Droga: Compresse TQA3605 più NA
Le compresse TQA3605 sono il regolatore delle proteine ​​principali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA HBV (virus dell'epatite B Acido desossiribonucleico)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con DNA HBV al di sotto del limite inferiore del rilevamento quantitativo (<10 UI/mL) a 24 settimane di trattamento
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 32 settimane
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sono state determinate dai cambiamenti nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma e nei test di laboratorio
32 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 32 settimane
L'incidenza e la gravità degli SAE sono state determinate da cambiamenti nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma e nei test di laboratorio
32 settimane
DNA dell'HBV (<10 UI/mL)
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 16, Settimane 24, Settimane 28, Settimane 32
Percentuale di soggetti con HBV DNA al di sotto del limite inferiore di rilevamento quantitativo (<10 UI/mL)
Settimane 12, Settimane 16, Settimane 24, Settimane 28, Settimane 32
Sierologia dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg).
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Percentuale di soggetti con clearance sierologica dell'HBeAg e/o conversione sierologica (solo per HBeAg positivo al basale)
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Tasso di recidiva dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Rinormalizzare l'ALT nel tempo nei soggetti con ALT al basale > limite superiore della norma (ULN) in assenza di medicinali per la protezione epatica che abbassano gli enzimi
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Scoperte in virologia
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Percentuale di soggetti con svolta virologica
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
HBV RNA (acido ribonucleico del virus dell’epatite B)
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni dell'HBV RNA nel tempo rispetto al basale
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
(Cmax, ss) Concentrazione massima allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 169
Concentrazione massima allo stato stazionario di TQA3605
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 169
(Cmin, ss) Concentrazione minima allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 169
Concentrazione minima allo stato stazionario di TQA3605
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 169
Valori effettivi e variazioni dell'HbsAg (antigene di superficie dell'epatite B)
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni di HbsAg nel tempo rispetto al basale
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni dell'HBeAg
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni di HBeAg nel tempo rispetto al basale
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni dell'HBV DNA
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni dell'HBV DNA nel tempo rispetto al basale
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni dell'antigene core-associato del virus dell'epatite umana B (HbcrAg)
Lasso di tempo: Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
Valori effettivi e variazioni di HbcrAg nel tempo rispetto al basale
Settimane 12, Settimane 24, Settimane 32
DNA HBV (<10 IU/ML)
Lasso di tempo: Settimane 12, settimane 16, settimane 28, settimane 32
Percentuale di soggetti con DNA HBV al di sotto del limite inferiore del rilevamento quantitativo (<10 UI/mL)
Settimane 12, settimane 16, settimane 28, settimane 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQA3605-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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