Estudio clínico de tabletas TQA3605 combinadas con fármacos análogos de nucleósidos (ácidos) (NA) en comparación con fármacos NA en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
23 de enero de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas TQA3605 en sujetos tratados con infección crónica por VHB con viremia de bajo nivel (LLV)
Este estudio es un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad en sujetos con LLV y demostrar que las tabletas de TQA3605 combinadas con medicamentos NA orales pueden mejorar la eficacia y seguridad de los sujetos con LLV en comparación con los NA orales. droga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Zhengzhou No.6 peoples Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215131
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Lishui People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 65 años (incluidos los valores límite), hombre o mujer.
- En el momento de la detección, la evidencia etiológica, clínica o patológica de infección por el virus de la hepatitis B ha sido de más de 1 año; HBsAg positivo, 20 UI/mL <ADN del VHB≤2000 UI/mL, ALT≤3×LSN (límite superior de lo normal); Los investigadores no encontraron ninguna cirrosis evidente.
- Administración continua de cualquier análogo de nucleósido (ácido) durante más de 1 año y un régimen estable de ≥6 meses antes de la selección.
- Capaz de comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, comprender y firmar el consentimiento informado.
- Los sujetos masculinos con parejas femeninas fértiles o mujeres en edad fértil estaban dispuestos a tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
- Coinfección con otros virus como virus de la hepatitis A, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis D, virus de la hepatitis E, virus de la inmunodeficiencia humana, sífilis.
- Antecedentes de cirrosis o evidencia de fibrosis o cirrosis significativa en el momento de la evaluación previa/de evaluación.
- El sujeto tenía antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) antes o en el momento de la selección, o se sospechaba de CHC.
- Antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la detección, excepto ciertos cánceres que pueden curarse completamente mediante resección quirúrgica.
- Sujetos con otras enfermedades hepáticas crónicas, incluidas, entre otras, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática alcohólica y degeneración hepatolenticular.
- Haber recibido previamente trasplante de órganos y trasplante de médula ósea.
- Indicadores anormales de exámenes de laboratorio que no cumplen con los requisitos del programa durante la selección.
- Enfermedad tiroidea mal controlada o disfunción tiroidea clínicamente significativa.
- Las enfermedades autoinmunes incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis, psoriasis, uveítis autoinmune, etc.;
- Además de la enfermedad hepática, existen importantes enfermedades sistémicas o importantes, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva reciente, la enfermedad coronaria inestable, la revasodilatación arterial, las enfermedades respiratorias, las enfermedades digestivas, la insuficiencia renal, los accidentes cerebrovasculares, los ataques isquémicos transitorios, los trasplantes de órganos, las enfermedades psiquiátricas, etc. Enfermedad sistémica no controlada: mal control de la presión arterial; La diabetes tiene un control deficiente del azúcar en sangre.
- Recibió cualquier terapia antitumoral sistémica (incluida la radiación) o inmunosupresora (incluidos inhibidores inmunológicos biológicos) o terapia inmunomoduladora (incluidos fármacos orales inmunomoduladores no biológicos) en los 6 meses anteriores a la selección.
- Recibir dosis altas de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al período de selección.
- Un historial de abuso de alcohol y drogas dentro del año anterior al período de evaluación.
- Transfusión de sangre ≤2 meses antes del cribado y/o donación de sangre ≤1 mes antes del cribado. Nota: A los participantes no se les permitió donar sangre durante el período del estudio.
- Tener antecedentes de alergia al fármaco experimental o sus excipientes.
- Participó en ensayos clínicos de reguladores alostéricos de la proteína central de la hepatitis B.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido el fármaco en investigación durante el periodo previo a la primera administración del estudio: 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del tratamiento del estudio o 90 días (si la vida media o se desconoce la duración).
- Antecedentes o estado de enfermedad cardiovascular: antecedentes de factores de riesgo de taquicardia ventricular por torsión de punta, incluido síncope inexplicable, síndrome de QT largo conocido, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina o pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas. Antecedentes familiares de síndrome de QT largo o síndrome de Brugada. El electrocardiograma (ECG) mostró anomalías clínicamente significativas. Frecuencia cardíaca (FC)≤45 lpm.
- Aquellos que los investigadores creen que no deberían incluirse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: TQA3605 Placebo más NA
Se administró placebo TQA3605 más fármaco NA durante 24 semanas y se continuó con NA hasta las 32 semanas.
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Placebo sin sustancia farmacológica
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Experimental: Tabletas de 100 mg de TQA3605 más NA
Se administraron comprimidos de 100 mg de TQA3605 más el fármaco NA durante 24 semanas y los NA se continuaron hasta las 32 semanas.
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Las tabletas TQA3605 son un regulador de proteínas central
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Experimental: Tabletas de 200 mg de TQA3605 más NA
Se administraron comprimidos de 200 mg de TQA3605 más el fármaco NA durante 24 semanas y los NA se continuaron hasta las 32 semanas.
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Las tabletas TQA3605 son un regulador de proteínas central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADN del VHB (ácido desoxirribonucleico del virus hepatitis B)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de sujetos con ADN de VHB por debajo del límite inferior de detección cuantitativa (<10 UI/ml) a las 24 semanas de tratamiento
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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La incidencia y gravedad de los EA se determinaron mediante cambios en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio.
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32 semanas
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Incidencia y gravedad de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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La incidencia y gravedad de los EAG se determinaron mediante cambios en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio.
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32 semanas
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ADN del VHB (<10 UI/ml)
Periodo de tiempo: Semanas 12, Semanas 16, Semanas 24, Semanas 28, Semanas 32
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Porcentaje de sujetos con ADN del VHB por debajo del límite inferior de detección cuantitativa (<10 UI/mL)
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Semanas 12, Semanas 16, Semanas 24, Semanas 28, Semanas 32
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Serología del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Porcentaje de sujetos con eliminación serológica de HBeAg y/o conversión serológica (solo para HBeAg positivo al inicio del estudio)
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Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Tasa de recaída de la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Renormalizar la ALT con el tiempo en sujetos con ALT inicial > límite superior normal (LSN) en ausencia de medicamentos de protección hepática reductores de enzimas.
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Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Avances en virología
Periodo de tiempo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Porcentaje de sujetos con un avance virológico
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Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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ARN del VHB (ácido ribonucleico del virus de la hepatitis B)
Periodo de tiempo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Valores reales y cambios del ARN del VHB a lo largo del tiempo en relación con el valor inicial
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Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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(Cmax, ss) Concentración máxima en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 169
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Concentración máxima en estado estacionario de TQA3605
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Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 169
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(Cmin, ss) Concentración mínima en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 169
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Concentración mínima en estado estacionario de TQA3605
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Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 169
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Valores reales y cambios de HbsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B)
Periodo de tiempo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Valores reales y cambios de HbsAg a lo largo del tiempo en relación con el valor inicial
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Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Valores reales y cambios de HBeAg.
Periodo de tiempo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Valores reales y cambios de HBeAg a lo largo del tiempo en relación con el valor inicial
|
Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Valores reales y cambios del ADN del VHB.
Periodo de tiempo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Valores reales y cambios del ADN del VHB a lo largo del tiempo en relación con el valor inicial
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Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Valores reales y cambios del antígeno central del virus de la hepatitis B humana - antígeno asociado (HbcrAg)
Periodo de tiempo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Valores reales y cambios de HbcrAg a lo largo del tiempo en relación con el valor inicial
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Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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ADN de HBV (<10 iu/ml)
Periodo de tiempo: Semanas 12, semanas 16, semanas 28, semanas 32
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Porcentaje de sujetos con ADN de VHB por debajo del límite inferior de detección cuantitativa (<10 UI/ml)
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Semanas 12, semanas 16, semanas 28, semanas 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQA3605-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .