Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van TQA3605-tabletten gecombineerd met nucleoside (zuur) analogen (NA's) medicijnen vergeleken met NA's bij de behandeling van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie

23 januari 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQA3605-tabletten te evalueren bij behandelde proefpersonen met chronische HBV-infectie met laag niveau van viremie (LLV)

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid bij LLV-proefpersonen te evalueren en aan te tonen dat TQA3605-tabletten in combinatie met orale NA's de werkzaamheid en veiligheid van LLV-proefpersonen kunnen verbeteren in vergelijking met orale NA's. medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100054
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou No.6 peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215131
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-65 jaar (inclusief grenswaarden), man of vrouw.
  • Op het moment van de screening is er meer dan één jaar sprake van etiologische, klinische of pathologische aanwijzingen voor een infectie met het hepatitis B-virus; HBsAg-positief, 20 IE/ml <HBV DNA≤2000 IE/ml, ALT≤3×ULN (bovengrens van normaal); De onderzoekers vonden geen duidelijke cirrose.
  • Continue toediening van nucleoside-(zuur)-analogen gedurende meer dan 1 jaar en een stabiel regime van ≥6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • In staat om goed te communiceren met onderzoekers, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Mannelijke proefpersonen met vruchtbare vrouwelijke partners of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd waren bereid om binnen drie maanden na screening vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere (positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Gelijktijdige infectie met andere virussen zoals het hepatitis A-virus, het hepatitis C-virus, het hepatitis D-virus, het hepatitis E-virus, het humaan immunodeficiëntievirus, syfilis.
  • Een voorgeschiedenis van cirrose of tekenen van significante fibrose of cirrose ten tijde van de pre-screening/screening.
  • De proefpersoon had vóór of op het moment van de screening een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) of werd verdacht van HCC.
  • Een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van bepaalde vormen van kanker die volledig kunnen worden genezen door chirurgische resectie.
  • Patiënten met andere chronische leverziekten, waaronder maar niet beperkt tot auto-immuunziekte, alcoholische leverziekte en hepatolenticulaire degeneratie.
  • U heeft eerder een orgaantransplantatie en een beenmergtransplantatie ondergaan.
  • Abnormale laboratoriumonderzoeksindicatoren die tijdens screening niet voldoen aan de eisen van het programma.
  • Slecht gecontroleerde schildklierziekte of klinisch significante schildklierdisfunctie.
  • Auto-immuunziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, sarcoïdose, psoriasis, auto-immuun uveïtis, enz.;
  • Naast leverziekte zijn er significante systemische of ernstige ziekten, waaronder recent congestief hartfalen, onstabiele coronaire hartziekten, arteriële revasodilatatie, ademhalingsziekten, spijsverteringsziekten, nierinsufficiëntie, beroerte, transiënte ischemische aanval, orgaantransplantatie, psychiatrische ziekten, enz. Ongecontroleerde systemische ziekte: slechte bloeddrukcontrole; Diabetes heeft een slechte controle van de bloedsuikerspiegel.
  • Een systemische antitumortherapie (inclusief bestraling) of immunosuppressieve therapie (inclusief biologische immuunremmers) of immuunmodulerende therapie (inclusief niet-biologische immuunmodulerende orale geneesmiddelen) heeft ontvangen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Het ontvangen van hoge doses systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode.
  • Een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screeningsperiode.
  • Bloedtransfusie ≤2 maanden vóór screening en/of bloeddonatie ≤1 maand vóór screening. Opmerking: Deelnemers mochten gedurende de gehele onderzoeksperiode geen bloed doneren.
  • Een voorgeschiedenis heeft van allergie voor het experimentele medicijn of de hulpstoffen ervan.
  • Deelgenomen aan klinische onderzoeken met allosterische regulatoren van het hepatitis B-kerneiwit.
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef en het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen tijdens de periode voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoek: 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van de onderzoeksbehandeling of 90 dagen (als de halfwaardetijd of duur is onbekend).
  • Geschiedenis of status van hart- en vaatziekten: geschiedenis van risicofactoren voor torsie-ventriculaire tachycardie, waaronder onverklaarde syncope, bekend lang QT-syndroom, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris of klinisch significante abnormale laboratoriumtests. Familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of Brugada-syndroom. Het elektrocardiogram (ECG) vertoonde klinisch significante afwijkingen. Hartslag (HF) ≤45 bpm.
  • Degenen waarvan onderzoekers vinden dat ze niet mogen worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: TQA3605 Placebo plus NA's
TQA3605 placebo plus NAs-medicijn werd gedurende 24 weken toegediend en NAs werd voortgezet tot 32 weken
Geneesmiddel: TQA3605 Placebo plus NA's
Placebo zonder medicijnsubstantie
Experimenteel: 100 mg TQA3605-tabletten plus NA's
100 mg TQA3605-tabletten plus NAs-medicijn werden gedurende 24 weken toegediend en NAs werd voortgezet tot 32 weken
Geneesmiddel: TQA3605-tabletten plus NA's
TQA3605-tabletten zijn de belangrijkste eiwitregulator
Experimenteel: 200 mg TQA3605-tabletten plus NA's
200 mg TQA3605-tabletten plus NAs-medicijn werden gedurende 24 weken toegediend en NAs werd voortgezet tot 32 weken
Geneesmiddel: TQA3605-tabletten plus NA's
TQA3605-tabletten zijn de belangrijkste eiwitregulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV -DNA (hepatitis B -virus deoxyribonucleïnezuur)
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met HBV -DNA onder de ondergrens van kwantitatieve detectie (<10 IE/ml) na 24 weken behandeling
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 32 weken
De incidentie en ernst van bijwerkingen werden bepaald door veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests
32 weken
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 32 weken
De incidentie en ernst van SAE's werden bepaald door veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests
32 weken
HBV-DNA (<10 IE/ml)
Tijdsspanne: Weken 12, weken 16, weken 24, weken 28, weken 32
Percentage proefpersonen met HBV-DNA onder de ondergrens van kwantitatieve detectie (<10 IE/ml)
Weken 12, weken 16, weken 24, weken 28, weken 32
Hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-serologie
Tijdsspanne: Weken 12, weken 24, weken 32
Percentage proefpersonen met serologische klaring en/of serologische conversie van HBeAg (alleen voor HBeAg-positief bij aanvang)
Weken 12, weken 24, weken 32
Terugvalpercentage van alanine-aminotransferase (ALT).
Tijdsspanne: Weken 12, weken 24, weken 32
Renormaliseer ALT in de loop van de tijd bij proefpersonen met een uitgangswaarde van ALT>bovengrens van normaal (ULN) bij afwezigheid van enzymverlagende leverbeschermingsmedicijnen
Weken 12, weken 24, weken 32
Doorbraken in de virologie
Tijdsspanne: Weken 12, weken 24, weken 32
Percentage proefpersonen met een virologische doorbraak
Weken 12, weken 24, weken 32
HBV-RNA (hepatitis B-virus ribonucleïnezuur)
Tijdsspanne: Weken 12, weken 24, weken 32
Werkelijke waarden en veranderingen van HBV-RNA in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde
Weken 12, weken 24, weken 32
(Cmax, ss) Maximale concentratie in stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 169
Maximale steady-state-concentratie van TQA3605
Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 169
(Cmin, ss) Minimale concentratie in stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 169
Minimale steady-state-concentratie van TQA3605
Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 169
Werkelijke waarden en veranderingen van HbsAg (Hepatitis B Surface Antigen)
Tijdsspanne: Weken 12, weken 24, weken 32
Werkelijke waarden en veranderingen van HbsAg in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde
Weken 12, weken 24, weken 32
Actuele waarden en veranderingen van HBeAg
Tijdsspanne: Weken 12, weken 24, weken 32
Werkelijke waarden en veranderingen van HBeAg in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde
Weken 12, weken 24, weken 32
Actuele waarden en veranderingen van HBV-DNA
Tijdsspanne: Weken 12, weken 24, weken 32
Werkelijke waarden en veranderingen van HBV-DNA in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde
Weken 12, weken 24, weken 32
Werkelijke waarden en veranderingen van het kernantigeen-geassocieerd antigeen (HbcrAg) van het humaan hepatitis B-virus
Tijdsspanne: Weken 12, weken 24, weken 32
Werkelijke waarden en veranderingen van HbcrAg in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde
Weken 12, weken 24, weken 32
HBV DNA (<10 IU/ml)
Tijdsspanne: Weken 12, weken 16, weken 28, weken 32
Percentage proefpersonen met HBV -DNA onder de ondergrens van kwantitatieve detectie (<10 IE/ml)
Weken 12, weken 16, weken 28, weken 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQA3605-II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TQA3605 Placebo plus NA's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren