Estudo clínico de comprimidos TQA3605 combinados com medicamentos análogos de nucleosídeos (ácidos) (NAs) em comparação com medicamentos NAs no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de comprimidos TQA3605 em indivíduos tratados com infecção crônica por HBV com viremia de baixo nível (LLV)
Este estudo é um estudo multicêntrico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e segurança em indivíduos LLV e demonstrar que os comprimidos TQA3605 combinados com medicamentos NAs orais podem melhorar a eficácia e segurança de indivíduos LLV em comparação com NAs orais medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zhengzhou No.6 peoples Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Yueyang, Hunan, China, 414000
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215131
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Lishui People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades entre 18 e 65 anos (incluindo valores limite), homem ou mulher.
- No momento da triagem, a evidência etiológica ou clínica ou patológica da infecção pelo vírus da hepatite B foi superior a 1 ano; HBsAg positivo, 20 UI/mL <HBV DNA≤2000 UI/mL, ALT≤3×ULN (limite superior do normal); Nenhuma cirrose óbvia foi encontrada pelos pesquisadores.
- Administração contínua de quaisquer análogos de nucleosídeos (ácidos) por mais de 1 ano e um regime estável de ≥6 meses antes da triagem.
- Capaz de comunicar bem com os investigadores, compreender e cumprir os requisitos do estudo, compreender e assinar o consentimento informado.
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras férteis ou mulheres em idade fértil estavam dispostos a tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes dentro de 3 meses após a triagem.
Critérios de exclusão:
- Gestantes (teste de gravidez positivo) ou mulheres amamentando.
- Coinfecção com outros vírus, como vírus da hepatite A, vírus da hepatite C, vírus da hepatite D, vírus da hepatite E, vírus da imunodeficiência humana, sífilis.
- Uma história de cirrose ou evidência de fibrose ou cirrose significativa no momento da pré-triagem/triagem.
- O sujeito tinha histórico de carcinoma hepatocelular (CHC) antes ou no momento da triagem, ou era suspeito de CHC.
- História de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao rastreio, exceto para certos tipos de cancro que podem ser completamente curados por ressecção cirúrgica.
- Indivíduos com outras doenças hepáticas crônicas, incluindo, entre outras, doença hepática autoimune, doença hepática alcoólica e degeneração hepatolenticular.
- Já recebeu transplante de órgãos e transplante de medula óssea.
- Indicadores anormais de exames laboratoriais que não atendem aos requisitos do programa durante a triagem.
- Doença da tireoide mal controlada ou disfunção da tireoide clinicamente significativa.
- As doenças autoimunes incluem, mas não estão limitadas a: lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, sarcoidose, psoríase, uveíte autoimune, etc.;
- Além da doença hepática, existem doenças sistémicas ou graves significativas, incluindo insuficiência cardíaca congestiva recente, doença coronária instável, revasodilatação arterial, doença respiratória, doença digestiva, insuficiência renal, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, transplante de órgãos, doença psiquiátrica, etc. . Doença sistêmica não controlada: mau controle da pressão arterial; O diabetes tem um controle deficiente do açúcar no sangue.
- Recebeu qualquer terapia antitumoral sistêmica (incluindo radiação) ou imunossupressora (incluindo inibidores imunológicos biológicos) ou terapia imunomoduladora (incluindo medicamentos orais imunomoduladores não biológicos) nos 6 meses anteriores à triagem.
- Receber altas doses de corticosteroides sistêmicos nos 3 meses anteriores ao período de triagem.
- História de abuso de álcool e drogas no período de 1 ano antes do período de triagem.
- Transfusão de sangue ≤2 meses antes da triagem e/ou doação de sangue ≤1 mês antes da triagem. Nota: Os participantes não foram autorizados a doar sangue durante todo o período do estudo.
- Ter histórico de alergia ao medicamento experimental ou a seus excipientes.
- Participou de ensaios clínicos de reguladores alostéricos da proteína central da hepatite B.
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu o medicamento experimental durante o período anterior à primeira administração do estudo: 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do tratamento do estudo ou 90 dias (se a meia-vida ou a duração é desconhecida).
- História ou status de doença cardiovascular: história de fatores de risco para taquicardia ventricular por torção de ponta, incluindo síncope inexplicável, síndrome do QT longo conhecida, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina ou exames laboratoriais anormais clinicamente significativos. História familiar de síndrome do QT longo ou síndrome de Brugada. O eletrocardiograma (ECG) mostrou alterações clinicamente significativas. Frequência cardíaca (FC)≤45 bpm.
- Aqueles que os pesquisadores acreditam que não deveriam ser incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: TQA3605 Placebo mais NAs
TQA3605 placebo mais medicamento ANs foi administrado por 24 semanas e os ANs foram continuados até 32 semanas
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Placebo sem substância medicamentosa
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Experimental: Comprimidos de 100 mg TQA3605 mais NAs
100 mg de comprimidos de TQA3605 mais medicamento ANs foram administrados por 24 semanas e os ANs foram continuados até 32 semanas
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Os comprimidos TQA3605 são reguladores de proteína essenciais
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Experimental: Comprimidos de 200 mg TQA3605 mais NAs
200 mg de comprimidos de TQA3605 mais medicamento ANs foram administrados por 24 semanas e os ANs foram continuados até 32 semanas
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Os comprimidos TQA3605 são reguladores de proteína essenciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DNA do HBV (vírus da hepatite B ácido desoxirribonucleico)
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos com DNA do HBV abaixo do limite inferior da detecção quantitativa (<10 UI/ml) às 24 semanas de tratamento
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: 32 semanas
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A incidência e gravidade dos EAs foram determinadas por alterações no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais
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32 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 32 semanas
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A incidência e gravidade dos EAGs foram determinadas por alterações no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais
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32 semanas
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DNA do VHB (<10 UI/mL)
Prazo: Semanas 12, Semanas 16, Semanas 24, Semanas 28, Semanas 32
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Porcentagem de indivíduos com DNA do VHB abaixo do limite inferior de detecção quantitativa (<10 UI/mL)
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Semanas 12, Semanas 16, Semanas 24, Semanas 28, Semanas 32
|
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Sorologia para antígeno e da hepatite B (HBeAg)
Prazo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Porcentagem de indivíduos com depuração sorológica de HBeAg e/ou conversão sorológica (apenas para HBeAg positivo no início do estudo)
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Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Taxa de recaída da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Renormalizar a ALT ao longo do tempo em indivíduos com ALT basal> limite superior do normal (ULN) na ausência de medicamento redutor de enzimas para proteção hepática
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Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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|
Avanços na virologia
Prazo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
|
Porcentagem de indivíduos com avanço virológico
|
Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
|
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RNA do HBV (ácido ribonucleico do vírus da hepatite B)
Prazo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
|
Valores reais e alterações do RNA do HBV ao longo do tempo em relação à linha de base
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Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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(Cmax, ss) Concentração máxima em estado estacionário
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 169
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Concentração máxima em estado estacionário de TQA3605
|
Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 169
|
|
(Cmin, ss) Concentração mínima em estado estacionário
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 169
|
Concentração mínima em estado estacionário de TQA3605
|
Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 169
|
|
Valores reais e alterações de HbsAg (antígeno de superfície da hepatite B)
Prazo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
|
Valores reais e alterações de HbsAg ao longo do tempo em relação à linha de base
|
Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
|
|
Valores reais e alterações do HBeAg
Prazo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
|
Valores reais e alterações do HBeAg ao longo do tempo em relação à linha de base
|
Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
|
|
Valores reais e alterações do DNA do HBV
Prazo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
|
Valores reais e alterações do DNA do VHB ao longo do tempo em relação à linha de base
|
Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
|
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Valores reais e alterações do antígeno central do vírus da hepatite B humana - antígeno associado (HbcrAg)
Prazo: Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
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Valores reais e alterações de HbcrAg ao longo do tempo em relação à linha de base
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Semanas 12, Semanas 24, Semanas 32
|
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HBV DNA (<10 UI/ml)
Prazo: Semanas 12, semanas 16, semanas 28, semanas 32
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Porcentagem de indivíduos com DNA HBV abaixo do limite inferior de detecção quantitativa (<10 UI/ml)
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Semanas 12, semanas 16, semanas 28, semanas 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQA3605-II-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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