Klinická studie tablet TQA3605 v kombinaci s nukleosidovými (kyselými) analogy (NA) ve srovnání s léčivy NAs při léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV)
23. ledna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TQA3605 u léčených subjektů s chronickou infekcí HBV s nízkou úrovní virémie (LLV)
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost u subjektů s LLV a prokázala, že tablety TQA3605 v kombinaci s perorálními léky proti NAS mohou zlepšit účinnost a bezpečnost subjektů s LLV ve srovnání s perorálními NA. lék.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Zhengzhou No.6 peoples Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, Čína, 414000
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215131
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
- Lishui People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-65 (včetně hraničních hodnot), muž nebo žena.
- V době screeningu byly etiologické nebo klinické nebo patologické známky infekce virem hepatitidy B déle než 1 rok; HBsAg pozitivní, 20 IU/ml <HBV DNA≤2000 IU/ml, ALT≤3×ULN (horní hranice normy); Vědci nenašli žádnou zjevnou cirhózu.
- Kontinuální podávání jakýchkoli analogů nukleosidů (kyselin) déle než 1 rok a stabilní režim ≥ 6 měsíců před screeningem.
- Umět dobře komunikovat s výzkumníky, rozumět a dodržovat požadavky studie, rozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Muži s plodnými partnerkami nebo ženy v plodném věku byli ochotni dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření do 3 měsíců po screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy.
- Souběžná infekce s jinými viry, jako je virus hepatitidy A, virus hepatitidy C, virus hepatitidy D, virus hepatitidy E, virus lidské imunodeficience, syfilis.
- Anamnéza cirhózy nebo známky významné fibrózy nebo cirhózy v době před screeningem/screeningem.
- Subjekt měl v anamnéze hepatocelulární karcinom (HCC) před nebo v době screeningu, nebo měl podezření na HCC.
- Anamnéza zhoubných nádorů během 5 let před screeningem, s výjimkou určitých druhů rakoviny, které lze zcela vyléčit chirurgickou resekcí.
- Subjekty s jinými chronickými onemocněními jater, včetně, aniž by byl výčet omezující, autoimunitního onemocnění jater, alkoholického onemocnění jater a hepatolentikulární degenerace.
- V minulosti podstoupili transplantaci orgánů a transplantaci kostní dřeně.
- Abnormální laboratorní vyšetřovací ukazatele, které při screeningu nesplňují požadavky programu.
- Špatně kontrolované onemocnění štítné žlázy nebo klinicky významná dysfunkce štítné žlázy.
- Autoimunitní onemocnění zahrnují, aniž by byl výčet omezující: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, zánětlivé onemocnění střev, sarkoidózu, psoriázu, autoimunitní uveitidu atd.;
- Kromě onemocnění jater existují významná systémová nebo závažná onemocnění, včetně nedávného městnavého srdečního selhání, nestabilního koronárního srdečního onemocnění, arteriální revasodilatace, respiračního onemocnění, zažívacího traktu, renální insuficience, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, transplantace orgánů, psychiatrické choroby atd. Nekontrolované systémové onemocnění: špatná kontrola krevního tlaku; Diabetes má špatnou kontrolu krevního cukru.
- Během 6 měsíců před screeningem podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou (včetně ozařování) nebo imunosupresivní léčbu (včetně biologických imunitních inhibitorů) nebo imunomodulační léčbu (včetně nebiologických imunomodulačních perorálních léků).
- Podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů během 3 měsíců před obdobím screeningu.
- Anamnéza zneužívání alkoholu a drog během 1 roku před obdobím screeningu.
- Krevní transfuze ≤ 2 měsíce před screeningem a/nebo darování krve ≤ 1 měsíc před screeningem. Poznámka: Účastníci nesměli po celou dobu studie darovat krev.
- Mít v anamnéze alergii na experimentální léčivo nebo jeho pomocné látky.
- Účastnil se klinických studií alosterických regulátorů jádrového proteinu hepatitidy B.
- Subjekt se účastnil klinického hodnocení a dostával hodnocený lék během období před prvním podáním studie: 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku studijní léčby nebo 90 dnů (pokud poločas nebo trvání není známo).
- Anamnéza nebo stav kardiovaskulárního onemocnění: anamnéza rizikových faktorů pro torzní ventrikulární tachykardii hrotu, včetně nevysvětlitelné synkopy, známého syndromu dlouhého QT intervalu, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo klinicky významných abnormálních laboratorních testů. Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo Brugadova syndromu. Elektrokardiogram (EKG) ukázal klinicky významné abnormality. Srdeční frekvence (HR)≤45 tepů/min.
- Ty, o kterých se výzkumníci domnívají, by neměli být zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: TQA3605 Placebo plus NA
TQA3605 placebo plus léčivo NAs bylo podáváno po dobu 24 týdnů a NAs pokračovalo až do 32 týdnů
|
Placebo bez léčivé látky
|
|
Experimentální: 100mg tablety TQA3605 plus NAs
100 mg tablety TQA3605 plus léčivo NAs bylo podáváno po dobu 24 týdnů a NAs pokračovalo až do 32 týdnů
|
Tablety TQA3605 jsou regulátorem bílkovin jádra
|
|
Experimentální: 200 mg tablety TQA3605 plus NA
200 mg tablety TQA3605 plus léčivo NAs bylo podáváno po dobu 24 týdnů a NAs pokračovalo až do 32 týdnů
|
Tablety TQA3605 jsou regulátorem bílkovin jádra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HBV DNA (kyselina deoxyribonukleová virus hepatitida B)
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento subjektů s HBV DNA pod dolní hranici kvantitativní detekce (<10 IU/ml) po 24 týdnech léčby
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 32 týdnů
|
Výskyt a závažnost AE byly stanoveny změnami ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu a laboratorních testech
|
32 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 32 týdnů
|
Výskyt a závažnost SAE byly určeny změnami ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu a laboratorních testech
|
32 týdnů
|
|
HBV DNA (<10 IU/ml)
Časové okno: 12. týden, 16. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden
|
Procento subjektů s HBV DNA pod spodní hranicí kvantitativní detekce (<10 IU/ml)
|
12. týden, 16. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden
|
|
Sérologie antigenu hepatitidy B (HBeAg).
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 32. týden
|
Procento subjektů se sérologickou clearance HBeAg a/nebo sérologickou konverzí (pouze pro HBeAg pozitivní na začátku)
|
12. týden, 24. týden, 32. týden
|
|
Míra relapsů alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 32. týden
|
Renormalizovat ALT v průběhu času u subjektů s výchozí hodnotou ALT > horní hranicí normálu (ULN) v nepřítomnosti enzymu snižujícího léku na ochranu jater
|
12. týden, 24. týden, 32. týden
|
|
Průlomy ve virologii
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 32. týden
|
Procento subjektů s virologickým průlomem
|
12. týden, 24. týden, 32. týden
|
|
HBV RNA (ribonukleová kyselina viru hepatitidy B)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 32. týden
|
Aktuální hodnoty a změny HBV RNA v průběhu času vzhledem k výchozí hodnotě
|
12. týden, 24. týden, 32. týden
|
|
(Cmax, ss) Maximální koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 169
|
Maximální koncentrace TQA3605 v ustáleném stavu
|
Den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 169
|
|
(Cmin, ss) Minimální koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 169
|
Minimální koncentrace TQA3605 v ustáleném stavu
|
Den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 169
|
|
Aktuální hodnoty a změny HbsAg (povrchový antigen hepatitidy B)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 32. týden
|
Skutečné hodnoty a změny HbsAg v čase vzhledem k výchozí hodnotě
|
12. týden, 24. týden, 32. týden
|
|
Aktuální hodnoty a změny HBeAg
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 32. týden
|
Skutečné hodnoty a změny HBeAg v průběhu času vzhledem k výchozí hodnotě
|
12. týden, 24. týden, 32. týden
|
|
Aktuální hodnoty a změny HBV DNA
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 32. týden
|
Aktuální hodnoty a změny HBV DNA v průběhu času vzhledem k výchozí hodnotě
|
12. týden, 24. týden, 32. týden
|
|
Aktuální hodnoty a změny jádrového antigenu lidského viru hepatitidy B - asociovaného antigenu (HbcrAg)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 32. týden
|
Skutečné hodnoty a změny HbcrAg v průběhu času vzhledem k výchozí hodnotě
|
12. týden, 24. týden, 32. týden
|
|
HBV DNA (<10 IU/ML)
Časové okno: Týdnů 12, 16. týdny, týdny 28, týdny 32
|
Procento subjektů s HBV DNA pod dolní hranici kvantitativní detekce (<10 IU/ml)
|
Týdnů 12, 16. týdny, týdny 28, týdny 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQA3605-II-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .