Nukleozid (sav) analógokkal (NA-k) kombinált TQA3605 tabletták klinikai vizsgálata NA-kkal kombinált gyógyszerekkel a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés kezelésében
2026. január 23. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a TQA3605 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony szintű virémiával (LLV) járó krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy II. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az LLV alanyok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, és annak bizonyítása, hogy a TQA3605 tabletták orális NA-k gyógyszereivel kombinálva javíthatják az LLV alanyok hatékonyságát és biztonságosságát az orális NA-kkal összehasonlítva. kábítószer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical Universitybeijing Institute of Hepatology
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- Zunyi Medical University Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Zhengzhou No.6 peoples Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, Kína, 414000
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215131
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
- Lishui People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korosztály (beleértve a határértékeket), férfi vagy nő.
- A szűrés időpontjában a hepatitis B vírusfertőzés etiológiai vagy klinikai vagy patológiai bizonyítéka több mint 1 év volt; HBsAg pozitív, 20 NE/mL <HBV DNS≤2000 IU/mL, ALT≤3 × ULN (a normálérték felső határa); A kutatók nem találtak nyilvánvaló cirrózist.
- Bármely nukleozid (sav) analóg folyamatos beadása több mint 1 évig, és a szűrés előtt legalább 6 hónapos stabil kezelési rend.
- Képes jól kommunikálni a kutatókkal, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- A termékeny nőpartnerrel rendelkező férfi alanyok vagy a fogamzóképes korú női alanyok a szűrést követő 3 hónapon belül hajlandóak voltak önként hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők.
- Más vírusokkal, például hepatitis A vírussal, hepatitis C vírussal, hepatitis D vírussal, hepatitis E vírussal, humán immunhiányos vírussal, szifiliszrel való együttfertőzés.
- Az anamnézisben szereplő cirrhosis vagy jelentős fibrózis vagy cirrhosis jele az előszűrés/szűrés időpontjában.
- Az alanynak a kórelőzményében hepatocelluláris karcinóma (HCC) szerepelt a szűrés előtt vagy idején, vagy HCC-re gyanakodtak.
- Rosszindulatú daganatok előfordulása a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve bizonyos rákos megbetegedéseket, amelyek műtéti eltávolítással teljesen gyógyíthatók.
- Egyéb krónikus májbetegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan, autoimmun májbetegséget, alkoholos májbetegséget és hepatolentikuláris degenerációt.
- Korábban szervátültetésen és csontvelő-transzplantáción részesült.
- Rendellenes laboratóriumi vizsgálati mutatók, amelyek nem felelnek meg a program követelményeinek a szűrés során.
- Rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség vagy klinikailag jelentős pajzsmirigyműködési zavar.
- Az autoimmun betegségek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, szarkoidózis, pikkelysömör, autoimmun uveitis stb.;
- A májbetegségen kívül jelentős szisztémás vagy súlyos betegségek is léteznek, beleértve a közelmúltban pangásos szívelégtelenséget, instabil szívkoszorúér-betegséget, artériás revazodilatációt, légúti betegséget, emésztőrendszeri betegségeket, veseelégtelenséget, stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot, szervátültetést, pszichiátriai betegséget stb. Nem kontrollált szisztémás betegség: rossz vérnyomáskontroll; A cukorbetegségnek rossz a vércukorszint szabályozása.
- Bármilyen szisztémás daganatellenes (beleértve a sugárzást) vagy immunszuppresszív terápiát (beleértve a biológiai immuninhibitorokat is), vagy immunmoduláló terápiát (beleértve a nem biológiai immunmoduláló orális gyógyszereket is) kapott a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Nagy dózisú szisztémás kortikoszteroid adása a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül.
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés kórtörténete a szűrési időszakot megelőző 1 éven belül.
- Vérátömlesztés ≤2 hónappal a szűrés előtt és/vagy véradás ≤1 hónappal a szűrés előtt. Megjegyzés: A résztvevők nem adhattak vért a vizsgálati időszak alatt.
- Ha korábban allergiás volt a kísérleti gyógyszerre vagy segédanyagaira.
- Részt vett a hepatitis B magfehérje alloszterikus szabályozóinak klinikai vizsgálataiban.
- Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a vizsgálati gyógyszert a vizsgálat első beadását megelőző időszakban kapta: 5 felezési idő vagy a vizsgálati kezelés biológiai hatásának kétszerese vagy 90 nap (ha a felezési idő vagy időtartama nem ismert).
- Szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy állapotában: a tip torziós kamrai tachycardia kockázati tényezőinek kórtörténetében, beleértve a megmagyarázhatatlan ájulást, ismert hosszú QT-szindrómát, szívelégtelenséget, szívinfarktust, anginát vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatokat. Hosszú QT-szindróma vagy Brugada-szindróma a családban. Az elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltéréseket mutatott. Pulzusszám (HR) ≤45 bpm.
- Azokat, amelyekről a kutatók úgy vélik, nem szabadna szerepelni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: TQA3605 Placebo plusz NA-k
A TQA3605 placebót plusz NA-kat tartalmazó gyógyszert 24 hétig adtunk, és az NA-kat 32 hétig folytattuk.
|
Placebo gyógyszer nélkül
|
|
Kísérleti: 100 mg TQA3605 tabletta plusz NA-k
100 mg TQA3605 tablettát plusz NA-t adtunk be 24 hétig, és az NA-t 32 hétig folytattuk.
|
A TQA3605 tabletta alapvető fehérjeszabályozó
|
|
Kísérleti: 200 mg TQA3605 tabletta plusz NA-k
200 mg TQA3605 tablettát plusz NA-t adtunk be 24 hétig, és az NA-t 32 hétig folytattuk.
|
A TQA3605 tabletta alapvető fehérjeszabályozó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HBV DNS (Hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav)
Időkeret: 24 hét
|
A HBV DNS -sel rendelkező alanyok százalékos aránya a kvantitatív kimutatás alsó határa alatt (<10 NE/ml) a kezelés 24 hetesnél.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 32 hét
|
A mellékhatások előfordulását és súlyosságát a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram és a laboratóriumi vizsgálatok változásai határozták meg.
|
32 hét
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 32 hét
|
A SAE előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram és a laboratóriumi vizsgálatok változásai határozták meg.
|
32 hét
|
|
HBV DNS (<10 NE/ml)
Időkeret: 12. hét, 16. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HBV DNS a mennyiségi kimutatás alsó határa alatt van (<10 NE/ml)
|
12. hét, 16. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét
|
|
Hepatitis B e antigén (HBeAg) Szerológia
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 32. hét
|
A HBeAg szerológiai clearance-szel és/vagy szerológiai átalakulással rendelkező alanyok százalékos aránya (csak a kiinduláskor pozitív HBeAg esetén)
|
12. hét, 24. hét, 32. hét
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) visszaesési aránya
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 32. hét
|
Az ALT idővel renormalizálja azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási ALT > a normálérték felső határa (ULN) enzimcsökkentő májvédő gyógyszer hiányában
|
12. hét, 24. hét, 32. hét
|
|
Áttörés a virológiában
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 32. hét
|
A virológiai áttörést elért alanyok százalékos aránya
|
12. hét, 24. hét, 32. hét
|
|
HBV RNS (hepatitis B vírus ribonukleinsav)
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 32. hét
|
A HBV RNS tényleges értékei és időbeli változásai az alapvonalhoz képest
|
12. hét, 24. hét, 32. hét
|
|
(Cmax, ss) Állandósult maximális koncentráció
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap, 113. nap, 169. nap
|
A TQA3605 állandósult maximális koncentrációja
|
1. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap, 113. nap, 169. nap
|
|
(Cmin, ss) Állandó állapotú minimális koncentráció
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap, 113. nap, 169. nap
|
A TQA3605 állandósult minimális koncentrációja
|
1. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap, 113. nap, 169. nap
|
|
A HbsAg (Hepatitis B felszíni antigén) tényleges értékei és változásai
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 32. hét
|
A HbsAg tényleges értékei és időbeli változásai az alapvonalhoz képest
|
12. hét, 24. hét, 32. hét
|
|
A HBeAg tényleges értékei és változásai
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 32. hét
|
A HBeAg tényleges értékei és időbeli változásai az alapvonalhoz képest
|
12. hét, 24. hét, 32. hét
|
|
A HBV DNS tényleges értékei és változásai
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 32. hét
|
A HBV DNS tényleges értékei és időbeli változásai az alapvonalhoz képest
|
12. hét, 24. hét, 32. hét
|
|
A humán hepatitis B vírus magantigénhez kapcsolódó antigénjének (HbcrAg) tényleges értékei és változásai
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 32. hét
|
A HbcrAg tényleges értékei és időbeli változásai az alapvonalhoz képest
|
12. hét, 24. hét, 32. hét
|
|
HBV DNS (<10 NE/ml)
Időkeret: 12. hét, 16. hét, 28. hét, 32. hét
|
A HBV DNS -sel rendelkező alanyok százalékos aránya a kvantitatív kimutatás alsó határa alatt (<10 NE/ml)
|
12. hét, 16. hét, 28. hét, 32. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQA3605-II-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .