典型的な心房粗動のための Therapy™ Cool Flex™ 灌注アブレーション システム (FLEXION-AFL)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
典型的な心房粗動の治療のための Therapy™ Cool Flex™ 灌注アブレーション システムの臨床評価
Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System を使用したアブレーションが典型的な心房粗動の治療に有効であること (三尖弁に依存)、およびその使用が処置中の深刻な心臓の有害事象の許容できないリスクをもたらさないことを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、無作為化されていない研究になります。
治療を受けるすべての患者は、典型的な心房粗動に対して、TherapyTM Cool FlexTM 灌漑アブレーション システムを使用したアブレーション療法を受けます。
公開された (PMA P060019 Cool Path) 研究と報告された (IDE G090109 Cool Path Duo) 心房粗動研究を組み合わせた過去のデータを使用して、研究エンドポイントのパフォーマンス目標を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Memorial / Foothill Cardiology
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Regional Cardiology Associates
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Ventura、California、アメリカ、93006
- Community Memorial Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Adventist Health / Florida Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- St. Joseph's Hospital
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Maryland
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Georgetown、Maryland、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01835
- Lahey Clinic Medical Center
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore Universty Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Sacred Heart Med Center
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie-Robert Packer Hospital
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Heart Hospital of Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
- VCAT / Royal Jubilee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名入りの書面によるインフォームド コンセント
- 典型的な心房粗動の存在 (大静脈-三尖弁峡に依存)
- 被験者が典型的な心房粗動以外の不整脈に対して抗不整脈薬療法（クラスIまたはクラスIII AAD）を受けている場合、被験者は少なくとも3か月間投薬を管理する必要があります。 AAD を開始する前に被験者に典型的な心房粗動があり (クラス I またはクラス III)、その後別の不整脈 (すなわち、 心房細動) の場合、3 か月の AAD 基準は適用されません。
- -過去6か月以内にECG、ホルター、テレメトリーストリップ、またはトランステレフォニックモニターによって記録された研究不整脈の発生が1回記録されている
- 体調良好
- 18歳以上
- フォローアップ訪問と評価に従うことに同意する
除外基準:
- 以前の典型的な心房粗動アブレーション治療
- 妊娠
- 異型性粗動または瘢痕性粗動（地峡に依存しない）
- 重大な冠状動脈性心疾患または心不全; -登録時に不安定狭心症および/または制御不能なうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）である
- -予定された手術日から3か月以内の最近の心筋梗塞
- 恒久的な冠状静脈洞ペーシング リード
- -手術および/または人工三尖弁心臓弁を必要とする臨床的に重要な三尖弁膜症
- -心臓内血栓または凝固障害の病歴の証拠
- -別の調査研究への参加
- -手術予定日の1か月前以内の心臓手術
- -ヘパリンに対するアレルギーまたは禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
Therapy™ Cool Flex™ 灌漑アブレーション システムを使用した峡部依存性心房粗動の治療のための高周波心臓アブレーション
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Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System の調査中のコンポーネントは、以下で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安全性：処置後7日以内の複合的な重篤な有害事象の発生率
時間枠：7日
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一次安全性は、デバイスの関連性に関して判断できるかどうかに関係なく、処置後 7 日以内の複合的な重篤な有害事象の発生率として定義されます。
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7日
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一次効能
時間枠：30分
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一次有効性または急性成功は、大静脈三尖弁峡部における双方向ブロックの達成および典型的な心房粗動の非誘発性が、治験システムによる最後の RF アブレーションの少なくとも 30 分後に達成されることとして定義されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次効能
時間枠：3ヶ月
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二次的な有効性または慢性的な成功は、典型的な心房粗動の再発が 3 か月ないこととして定義されます。
ポストアブレーション。
フラッターの再発は心電図で記録されます。
アブレーションを繰り返すか、新しい抗不整脈薬を使用するか、3 か月間に既存の抗不整脈薬を増やします。
アブレーション後は慢性不全と見なされます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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