プロゲステロンで修飾されたFETの自然周期 (COMPROSET)
2026年4月23日 更新者：Jing-Yan Song、Shandong University of Traditional Chinese Medicine
単一凍結胚盤胞移植における子宮内膜調製のためのプロゲステロン修飾自然周期とホルモン補充療法周期の比較
ホルモン補充療法（HRT）サイクルは、胚の融解と胚移植のタイミングを同期させるのが容易であるにもかかわらず、自然周期（NC）と比較して妊娠と産科合併症のリスクを高めます。
プロゲステロン修正自然周期 (P4mNC) は、モニタリング セッションの数を減らしながら黄体の存在を確保することで、通常の NC よりも患者にとって利便性が高くなります。
この研究は、FET の結果に対する P4mNC と HRT サイクルの影響を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xian-Ling Cao, MD
- 電話番号：0531-68901236
- メール：caoxianlingling@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jing-Yan Song, MD
- 電話番号：18765800113
- メール：songjingyan@sdutcm.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FBTを受けている21歳から44歳の患者
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 35 kg/m2
- 規則的な排卵周期がある
除外基準:
- 未治療の子宮癒着
- エストロゲンおよびプロゲステロン療法に対する医学的禁忌
- 生殖補助医療または妊娠が禁忌である病気
- 再発性着床障害の病歴（2回以上の胚移植失敗）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P4mNCグループ
患者の月経周期 (MC) の長さに応じて、月経周期 (MC) の 8 ～ 12 日目に、経膣超音波を使用して卵胞の発育と子宮内膜の成長を監視します。
微粉化プロゲステロン（ウトロゲスタン、ベルギー、ベザン）の膣内投与は、主卵胞が 16 mm 以上に達し、子宮内膜の厚さが少なくとも 7 mm になったときに、午後に 200 mg、夕方に 200 mg を開始します。
プロゲステロン添加後５日目に胚盤胞を移植する。
胚盤胞移植後 14 日目に、血清 β-hCG レベルを測定します。
血清妊娠検査が陽性であれば、プロゲステロンのサポートは妊娠 8 ～ 10 週まで継続されます。
ただし、胚移植後 30 日間は午後のプロゲステロンの使用は中止されます。
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自然周期を最適化する新しい子宮内膜調製プロトコールにより、子宮内膜の厚さが胚移植に適している限り、膣プロゲステロンを使用して排卵前とその後のFETの前に子宮内膜を変換することができます。
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アクティブコンパレータ：HRTグループ
子宮内膜の調製は、月経周期の 2 日目に開始され、吉草酸エストラジオール (E2) を 2 mg の用量で 1 日 2 回経口投与します。
患者の子宮内膜の厚さが 7 mm 以上の場合、膣内プロゲステロン投与が 200 mg の用量で 1 日 3 回開始されます。
プロゲステロン投与５日目に胚盤胞を解凍して移植する。
子宮内膜の厚さが 7 mm 未満の患者については、子宮内膜が 7 mm 以上になるまで経口 E2 を継続しました。
胚盤胞移植後 14 日目に、血清 β-hCG レベルを測定します。
血清妊娠検査が陽性の場合、E2 とプロゲステロンの補給は妊娠 8 ～ 10 週間継続されます。
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FET には伝統的な子宮内膜調製プロトコルが使用されます。これには、人工周期に固定または柔軟な外因性エストラジオールを使用することが含まれます。
このプロトコルには通常、サイクルの 3 日目または 4 日目に外因性エストラジオールを開始し、7 ～ 10 日間継続してから中止することが含まれます。
子宮内膜の厚さが基準を満たしていると判断されると、子宮内膜のプロゲステロン変換を実行できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生きた出産
時間枠：無作為化後1年以内
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生児出産とは、妊娠 28 週以上での生存している新生児の出産と定義されます。
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無作為化後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的妊娠
時間枠：胚移植から2週間後
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血清β-hCGレベル > 50 mIU/mL
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胚移植から2週間後
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臨床妊娠
時間枠：胚移植から5週間後
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膣超音波検査で観察される胎児の心拍
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胚移植から5週間後
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継続中の妊娠
時間枠：胚移植から10週間後
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妊娠12週以降の胎嚢の存在と胎児の心拍
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胚移植から10週間後
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流産
時間枠：妊娠28週以内
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胚または胎児が生存できず、自然に吸収されず、子宮から排出されない状態
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妊娠28週以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhen-Gao Sun, MD、Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Doody KJ. Cryopreservation and delayed embryo transfer-assisted reproductive technology registry and reporting implications. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):27-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.048. Epub 2014 Jun 4.
- Roelens C, Blockeel C. Impact of different endometrial preparation protocols before frozen embryo transfer on pregnancy outcomes: a review. Fertil Steril. 2022 Nov;118(5):820-827. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.003.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
- Zhang Y, Fu X, Gao S, Gao S, Gao S, Ma J, Chen ZJ. Preparation of the endometrium for frozen embryo transfer: an update on clinical practices. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Jun 8;21(1):52. doi: 10.1186/s12958-023-01106-5.
- Mascarenhas MN, Cheung H, Mathers CD, Stevens GA. Measuring infertility in populations: constructing a standard definition for use with demographic and reproductive health surveys. Popul Health Metr. 2012 Aug 31;10(1):17. doi: 10.1186/1478-7954-10-17.
- Gu F, Wu Y, Tan M, Hu R, Chen Y, Li X, Lin B, Duan Y, Zhou C, Li P, Ma W, Xu Y. Programmed frozen embryo transfer cycle increased risk of hypertensive disorders of pregnancy: a multicenter cohort study in ovulatory women. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Jan;5(1):100752. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100752. Epub 2022 Sep 15.
- Kornilov N, Polyakov A, Mungalova A, Yakovleva L, Yakovlev P. Progesterone-modified natural cycle preparation for frozen embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2024 Nov;49(5):104350. doi: 10.1016/j.rbmo.2024.104350. Epub 2024 Jul 2.
- Yuan HN, Song JY, Sun ZG. Comparison of progesterone-modified natural cycle and hormone replacement therapy cycle for endometrial preparation in single frozen blastocyst transfer (COMPROSET): protocol for an open-label randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2025 Apr 28;12:1522004. doi: 10.3389/fmed.2025.1522004. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (推定)
2027年9月10日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P4mNC@SDUTCM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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