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Cycle naturel modifié par la progestérone pour le FET (COMPROSET)

23 avril 2026 mis à jour par: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Comparaison du cycle naturel modifié par la progestérone et du cycle de traitement hormonal substitutif pour la préparation de l'endomètre lors du transfert d'un seul blastocyste congelé

Les cycles d'hormonothérapie substitutive (THS), malgré la facilité de synchronisation de la décongélation des embryons et du moment du transfert d'embryons, augmentent le risque de grossesses et de complications obstétricales par rapport aux cycles naturels (NC). En assurant la présence du corps jaune tout en réduisant le nombre de séances de surveillance, le cycle naturel modifié par la progestérone (P4mNC) offre plus de confort pour le patient que le NC normal. Cette étude est conçue pour comparer les effets des cycles P4mNC et HRT sur les résultats du FET.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 21 à 44 ans subissant une FBT
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-35 kg/m2
  • Avoir des cycles ovulatoires réguliers

Critères d'exclusion :

  • Adhérences utérines non traitées
  • Contre-indications médicales au traitement aux œstrogènes et à la progestérone
  • Maladies contre-indiquant les techniques de procréation médicalement assistée ou une grossesse
  • Antécédents d'échecs d'implantation récurrents (> 2 échecs de transfert d'embryons)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe P4mNC
Aux jours 8 à 12 du cycle menstruel (MC), en fonction de la durée du MC de la patiente, l'échographie transvaginale est utilisée pour surveiller le développement folliculaire et la croissance de l'endomètre. La progestérone micronisée vaginale (Utrogestan, Besins, Belgique) est débutée à 200 mg l'après-midi et 200 mg le soir lorsque le follicule dominant atteint ≥16 mm et que l'épaisseur de l'endomètre est d'au moins 7 mm. Un blastocyste est transféré au cinquième jour après l'ajout de progestérone. Au jour 14 après le transfert du blastocyste, les taux sériques de β-hCG sont mesurés. En cas de test de grossesse sérique positif, le soutien en progestérone se poursuivra jusqu'à 8 à 10 semaines de gestation. Cependant, l’utilisation de progestérone l’après-midi est supprimée pendant 30 jours après le transfert d’embryon.
Médicament: Préparation du cycle naturel modifié à la progestérone pour le transfert d'embryons congelés
Un nouveau protocole de préparation de l'endomètre qui optimise le cycle naturel, dans lequel tant que l'épaisseur de l'endomètre est adaptée au transfert d'embryons, la progestérone vaginale peut être utilisée pour transformer l'endomètre avant l'ovulation et ensuite le FET.
Comparateur actif: Groupe THS
La préparation de l'endomètre débutera le deuxième jour du cycle menstruel avec du valérate d'estradiol (E2) par voie orale à la dose de 2 mg deux fois par jour. Lorsque l'épaisseur de l'endomètre de la patiente est ≥ 7 mm, l'administration vaginale de progestérone sera initiée à la dose de 200 mg 3 fois par jour. Au cinquième jour de l'administration de progestérone, les blastocystes sont décongelés et transférés. Pour les patientes dont l'épaisseur de l'endomètre était <7 mm, les patientes ont continué l'E2 oral jusqu'à ce que l'endomètre soit ≥7 mm. Au jour 14 après le transfert du blastocyste, les taux sériques de β-hCG sont mesurés. En cas de test de grossesse sérique positif, la supplémentation en E2 et en progestérone est poursuivie pendant 8 à 10 semaines de gestation.
Médicament: Préparation du cycle d'hormonothérapie substitutive pour le transfert d'embryons congelés
Un protocole traditionnel de préparation de l'endomètre est utilisé pour le FET, qui implique l'utilisation d'estradiol exogène fixe ou flexible pour les cycles artificiels. Ce protocole implique généralement de commencer l'estradiol exogène le troisième ou le quatrième jour du cycle, de le poursuivre pendant 7 à 10 jours, puis de l'arrêter. Après avoir déterminé que l'épaisseur de l'endomètre répond à la norme, la conversion de la progestérone de l'endomètre peut être effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
Une naissance vivante est définie comme l'accouchement de tout nouveau-né survivant à 28 semaines ou plus de gestation.
Dans l'année suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse biochimique
Délai: Deux semaines après le transfert d'embryon
Taux sérique de ß-hCG > 50 mUI/mL
Deux semaines après le transfert d'embryon
Grossesse clinique
Délai: Cinq semaines après le transfert d'embryon
Battement de coeur fœtal observé par échographie vaginale
Cinq semaines après le transfert d'embryon
Grossesse en cours
Délai: Dix semaines après le transfert d'embryon
La présence d'un sac gestationnel et d'un rythme cardiaque fœtal après 12 semaines de gestation
Dix semaines après le transfert d'embryon
Fausse-couche
Délai: Dans les 28 semaines suivant la grossesse
Une condition dans laquelle l'embryon ou le fœtus ne survit pas et n'est pas spontanément absorbé ou expulsé de l'utérus.
Dans les 28 semaines suivant la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P4mNC@SDUTCM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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