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Progesteron-modifizierter natürlicher Zyklus für FET (COMPROSET)

23. April 2026 aktualisiert von: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Vergleich des Progesteron-modifizierten natürlichen Zyklus und des Hormonersatztherapiezyklus zur Endometriumvorbereitung beim Transfer einzelner gefrorener Blastozysten

Zyklen der Hormonersatztherapie (HRT) erhöhen trotz der einfachen Synchronisierung des Auftauens des Embryos und des Zeitpunkts des Embryotransfers das Risiko von Schwangerschaften und geburtshilflichen Komplikationen im Vergleich zu natürlichen Zyklen (NC). Durch die Sicherstellung des Vorhandenseins des Corpus luteum bei gleichzeitiger Reduzierung der Anzahl von Überwachungssitzungen bietet der Progesteron-modifizierte natürliche Zyklus (P4mNC) mehr Komfort für den Patienten als der normale NC. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von P4mNC- und HRT-Zyklen auf die FET-Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21 bis 44 Jahren, die sich einer FBT unterziehen
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-35 kg/m2
  • Regelmäßige Ovulationszyklen haben

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Verwachsungen der Gebärmutter
  • Medizinische Kontraindikationen für eine Östrogen- und Progesterontherapie
  • Krankheiten, die eine assistierte Reproduktionstechnik oder eine Schwangerschaft kontraindizieren
  • Vorgeschichte wiederholter Implantationsfehler (> 2 fehlgeschlagene Embryotransfers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P4mNC-Gruppe
An den Tagen 8–12 des Menstruationszyklus (MC) wird je nach Länge des MC der Patientin transvaginaler Ultraschall verwendet, um die Follikelentwicklung und das Endometriumwachstum zu überwachen. Vaginal mikronisiertes Progesteron (Utrogestan, Besins, Belgien) wird mit 200 mg am Nachmittag und 200 mg am Abend begonnen, wenn der dominante Follikel ≥16 mm erreicht hat und die Endometriumdicke mindestens 7 mm beträgt. Am 5. Tag nach Progesterongabe wird eine Blastozyste übertragen. Am Tag 14 nach dem Blastozystentransfer werden die Serum-β-hCG-Spiegel gemessen. Bei einem positiven Serumschwangerschaftstest wird die Progesteronunterstützung bis zur 8.–10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Allerdings ist die Einnahme von Progesteron am Nachmittag für 30 Tage nach dem Embryotransfer untersagt.
Arzneimittel: Progesteron-modifiziertes natürliches Zykluspräparat für den Transfer gefrorener Embryonen
Ein neuartiges Protokoll zur Vorbereitung des Endometriums, das den natürlichen Zyklus optimiert. Solange die Dicke des Endometriums für den Embryotransfer geeignet ist, kann vaginales Progesteron verwendet werden, um das Endometrium vor dem Eisprung und anschließend dem FET umzuwandeln.
Aktiver Komparator: HRT-Gruppe
Die Vorbereitung des Endometriums beginnt am zweiten Tag des Menstruationszyklus mit oralem Östradiol (E2)-Valerat in einer Dosis von 2 mg zweimal täglich. Wenn die Dicke des Endometriums der Patientin ≥7 mm beträgt, wird mit der vaginalen Verabreichung von Progesteron in einer Dosis von 200 mg dreimal täglich begonnen. Am 5. Tag der Progesteronverabreichung werden die Blastozysten aufgetaut und übertragen. Bei Patientinnen mit einer Endometriumdicke < 7 mm setzten die Patientinnen die orale E2-Therapie fort, bis das Endometrium ≥ 7 mm beträgt. Am Tag 14 nach dem Blastozystentransfer werden die Serum-β-hCG-Spiegel gemessen. Bei positivem Schwangerschaftstest im Serum wird die E2- und Progesteron-Supplementierung für die 8. bis 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
Arzneimittel: Vorbereitung des Hormonersatztherapiezyklus für den Transfer gefrorener Embryonen
Bei der FET wird ein traditionelles Protokoll zur Vorbereitung des Endometriums verwendet, bei dem festes oder flexibles exogenes Östradiol für künstliche Zyklen verwendet wird. Bei diesem Protokoll wird in der Regel am 3. oder 4. Tag des Zyklus mit der exogenen Östradiolgabe begonnen, diese 7–10 Tage lang fortgesetzt und dann wieder abgesetzt. Sobald festgestellt wird, dass die Dicke des Endometriums dem Standard entspricht, kann eine Progesteronumwandlung des Endometriums durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Als Lebendgeburt gilt die Entbindung eines überlebenden Neugeborenen in der 28. Schwangerschaftswoche oder länger.
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Embryotransfer
Serumspiegel von ß-hCG > 50 mIU/ml
Zwei Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Fünf Wochen nach dem Embryotransfer
Fetaler Herzschlag durch vaginalen Ultraschall beobachtet
Fünf Wochen nach dem Embryotransfer
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: Zehn Wochen nach dem Embryotransfer
Das Vorhandensein eines Fruchtsacks und fetaler Herzschlag nach der 12. Schwangerschaftswoche
Zehn Wochen nach dem Embryotransfer
Fehlgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Wochen nach der Schwangerschaft
Ein Zustand, bei dem der Embryo oder Fötus nicht überlebt und nicht spontan resorbiert oder aus der Gebärmutter ausgestoßen wird
Innerhalb von 28 Wochen nach der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P4mNC@SDUTCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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