Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalny cykl modyfikowany progesteronem dla FET (COMPROSET)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Porównanie naturalnego cyklu modyfikowanego progesteronem i cyklu hormonalnej terapii zastępczej w celu przygotowania endometrium w transferze pojedynczej mrożonej blastocysty

Cykle hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), pomimo łatwości synchronizacji czasu rozmrażania zarodków i transferu zarodków, zwiększają ryzyko zajścia w ciążę i powikłań położniczych w porównaniu z cyklami naturalnymi (NC). Zapewniając obecność ciałka żółtego przy jednoczesnej redukcji liczby sesji monitorowania, cykl naturalny modyfikowany progesteronem (P4mNC) zapewnia pacjentce większą wygodę niż normalny cykl NC. Celem tego badania jest porównanie wpływu cykli P4mNC i HRT na wyniki FET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 21 do 44 lat poddawani FBT
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2
  • Regularne cykle owulacyjne

Kryteria wykluczenia:

  • Nieleczone zrosty macicy
  • Przeciwwskazania medyczne do terapii estrogenami i progesteronem
  • Choroby przeciwwskazane do stosowania technologii wspomaganego rozrodu lub ciąży
  • Historia powtarzających się niepowodzeń implantacji (> 2 niepowodzenia transferu zarodków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa P4mNC
W 8-12 dniu cyklu miesiączkowego (MC), w zależności od długości MC pacjentki, przezpochwowe USG służy do monitorowania rozwoju pęcherzyków i wzrostu endometrium. Podawanie progesteronu mikronizowanego dopochwowo (Utrogestan, Besins, Belgia) rozpoczyna się od dawki 200 mg po południu i 200 mg wieczorem, gdy dominujący pęcherzyk osiągnie ≥16 mm, a grubość endometrium wynosi co najmniej 7 mm. Blastocystę przenosi się w 5. dniu po dodaniu progesteronu. W 14. dniu po transferze blastocysty mierzy się poziom β-hCG w surowicy. Po pozytywnym wyniku testu ciążowego w surowicy, leczenie progesteronem będzie kontynuowane do 8-10 tygodnia ciąży. Jednak popołudniowe stosowanie progesteronu jest eliminowane przez 30 dni po transferze zarodka.
Lek: Preparat do naturalnego cyklu modyfikowanego progesteronem do transferu zamrożonych zarodków
Nowatorski protokół przygotowania endometrium, który optymalizuje naturalny cykl, zgodnie z którym, o ile grubość endometrium jest odpowiednia do transferu zarodka, progesteron z pochwy może być stosowany do transformacji endometrium przed owulacją, a następnie FET.
Aktywny komparator: Grupa HTZ
Przygotowanie endometrium rozpoczyna się drugiego dnia cyklu miesiączkowego doustnym podaniem estradiolu (E2) walerianianu w dawce 2 mg dwa razy na dobę. Jeżeli grubość endometrium u pacjentki wynosi ≥7 mm, rozpoczyna się podawanie dopochwowe progesteronu w dawce 200 mg 3 razy na dobę. W piątym dniu podawania progesteronu blastocysty rozmraża się i przenosi. W przypadku pacjentek z grubością endometrium <7 mm pacjentki kontynuowały leczenie E2 doustnie, aż endometrium osiągnęło wartość ≥7 mm. W 14. dniu po transferze blastocysty mierzy się poziom β-hCG w surowicy. Po pozytywnym wyniku testu ciążowego w surowicy, suplementację E2 i progesteronem kontynuuje się przez 8-10 tygodni ciąży.
Lek: Przygotowanie cyklu hormonalnej terapii zastępczej do transferu zamrożonych zarodków
Do FET stosuje się tradycyjny protokół przygotowania endometrium, który obejmuje użycie stałego lub elastycznego egzogennego estradiolu w sztucznych cyklach. Protokół ten zazwyczaj obejmuje rozpoczęcie podawania egzogennego estradiolu w 3. lub 4. dniu cyklu, kontynuowanie podawania przez 7–10 dni, a następnie przerwanie. Po ustaleniu, że grubość endometrium jest zgodna z normą, można przeprowadzić konwersję progesteronu w endometrium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po randomizacji
Poród żywy definiuje się jako poród dowolnego noworodka, który przeżył, w 28. tygodniu ciąży lub później.
W ciągu 1 roku po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po transferze zarodków
Poziom ß-hCG w surowicy > 50 mIU/ml
Dwa tygodnie po transferze zarodków
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: Pięć tygodni po transferze zarodków
Tętno płodu obserwowane w badaniu USG pochwy
Pięć tygodni po transferze zarodków
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po transferze zarodków
Obecność pęcherzyka ciążowego i bicie serca płodu po 12 tygodniu ciąży
Dziesięć tygodni po transferze zarodków
Poronienie
Ramy czasowe: W ciągu 28 tygodni ciąży
Stan, w którym zarodek lub płód nie przeżywa i nie jest samoistnie wchłaniany ani wydalany z macicy
W ciągu 28 tygodni ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P4mNC@SDUTCM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj