Progeszteronnal módosított természetes ciklus FET-hez (COMPROSET)
2026. április 23. frissítette: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
A progeszteronnal módosított természetes ciklus és a hormonpótló terápiás ciklus összehasonlítása az endometrium előkészítéséhez egyetlen fagyasztott blasztociszta transzferben
A hormonpótló terápiás (HRT) ciklusok az embrió felengedésének és az embriótranszfer időzítésének egyszerű szinkronizálása ellenére növelik a terhesség és a szülészeti szövődmények kockázatát a természetes ciklusokhoz (NC) képest.
A corpus luteum jelenlétének biztosításával és a monitorozások számának csökkentésével a progeszteronnal módosított természetes ciklus (P4mNC) nagyobb kényelmet kínál a páciens számára, mint a normál NC.
Ez a tanulmány a P4mNC és a HRT ciklusok FET kimenetelekre gyakorolt hatásának összehasonlítására szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
336
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xian-Ling Cao, MD
- Telefonszám: 0531-68901236
- E-mail: caoxianlingling@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing-Yan Song, MD
- Telefonszám: 18765800113
- E-mail: songjingyan@sdutcm.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 44 év közötti, FBT-n áteső betegek
- Testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m2
- Rendszeres ovulációs ciklusok
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen méhtapadások
- Orvosi ellenjavallatok az ösztrogén- és progeszteronterápiára
- Az asszisztált reproduktív technikát vagy terhességet ellenjavalló betegségek
- Ismétlődő beültetési kudarcok anamnézisében (> 2 embriótranszfer kudarc)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P4mNC csoport
A menstruációs ciklus (MC) 8-12. napján, a páciens MC hosszától függően, transzvaginális ultrahangot alkalmaznak a tüszőfejlődés és az endometrium növekedésének nyomon követésére.
A hüvelyi mikronizált progeszteront (Utrogestan, Besins, Belgium) 200 mg-mal kezdik délután és 200 mg-mal este, amikor a domináns tüsző elérte a ≥16 mm-t és az endometrium vastagsága legalább 7 mm.
A blasztocisztát a progeszteron hozzáadása utáni 5. napon helyezzük át.
A blasztociszta transzfert követő 14. napon megmérjük a szérum β-hCG szintjét.
Pozitív szérum terhességi teszt esetén a progeszteron támogatás a terhesség 8-10 hetéig folytatódik.
A délutáni progeszteronhasználat azonban az embriótranszfer után 30 napig megszűnik.
|
Egy új méhnyálkahártya-preparációs protokoll, amely optimalizálja a természetes ciklust, és amíg az endometrium vastagsága alkalmas az embriótranszferre, a hüvelyi progeszteron segítségével az ovuláció előtt, majd a FET-ben átalakítható az endometrium.
|
|
Aktív összehasonlító: HRT csoport
Az endometrium előkészítése a menstruációs ciklus második napján kezdődik orális ösztradiol (E2)-valeráttal, napi kétszer 2 mg-os adagban.
Ha a beteg méhnyálkahártya vastagsága ≥7 mm, a hüvelyi progeszteron adagolása napi háromszor 200 mg-os adaggal kezdődik.
A progeszteron beadása 5. napján a blasztocisztákat felolvasztják és áthelyezik.
Azoknál a betegeknél, akiknek méhnyálkahártya vastagsága <7 mm, a betegek az E2-t az orálisan addig folytatták, amíg az endometrium ≥7 mm nem lesz.
A blasztociszta transzfert követő 14. napon megmérjük a szérum β-hCG szintjét.
Pozitív szérum terhességi teszt esetén az E2 és progeszteron pótlást a terhesség 8-10 hetében folytatják.
|
A FET-hez hagyományos méhnyálkahártya-előkészítési protokollt használnak, amely fix vagy rugalmas exogén ösztradiolt használ a mesterséges ciklusokhoz.
Ez a protokoll jellemzően magában foglalja az exogén ösztradiol beadását a ciklus 3. vagy 4. napján, 7-10 napig folytatva, majd abbahagyva.
Ha megállapítjuk, hogy az endometrium vastagsága megfelel a szabványnak, elvégezhető az endometrium progeszteron konverziója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születés
Időkeret: A randomizálást követő 1 éven belül
|
Élveszületésnek minősül bármely túlélő újszülött születése a terhesség 28. hetében vagy később.
|
A randomizálást követő 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhesség
Időkeret: Két héttel az embrióátültetés után
|
A ß-hCG szérumszintje > 50 mIU/ml
|
Két héttel az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: Öt héttel az embrióátültetés után
|
Hüvelyi ultrahanggal megfigyelt magzati szívverés
|
Öt héttel az embrióátültetés után
|
|
Folyamatos terhesség
Időkeret: Tíz héttel az embrióátültetés után
|
Terhességi zsák és magzati szívverés jelenléte 12 hetes terhesség után
|
Tíz héttel az embrióátültetés után
|
|
Vetélés
Időkeret: A terhesség 28 hetében
|
Olyan állapot, amelyben az embrió vagy a magzat nem éli túl, és nem szívódik fel spontán vagy ürül ki a méhből
|
A terhesség 28 hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Doody KJ. Cryopreservation and delayed embryo transfer-assisted reproductive technology registry and reporting implications. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):27-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.048. Epub 2014 Jun 4.
- Roelens C, Blockeel C. Impact of different endometrial preparation protocols before frozen embryo transfer on pregnancy outcomes: a review. Fertil Steril. 2022 Nov;118(5):820-827. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.003.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
- Zhang Y, Fu X, Gao S, Gao S, Gao S, Ma J, Chen ZJ. Preparation of the endometrium for frozen embryo transfer: an update on clinical practices. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Jun 8;21(1):52. doi: 10.1186/s12958-023-01106-5.
- Mascarenhas MN, Cheung H, Mathers CD, Stevens GA. Measuring infertility in populations: constructing a standard definition for use with demographic and reproductive health surveys. Popul Health Metr. 2012 Aug 31;10(1):17. doi: 10.1186/1478-7954-10-17.
- Gu F, Wu Y, Tan M, Hu R, Chen Y, Li X, Lin B, Duan Y, Zhou C, Li P, Ma W, Xu Y. Programmed frozen embryo transfer cycle increased risk of hypertensive disorders of pregnancy: a multicenter cohort study in ovulatory women. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Jan;5(1):100752. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100752. Epub 2022 Sep 15.
- Kornilov N, Polyakov A, Mungalova A, Yakovleva L, Yakovlev P. Progesterone-modified natural cycle preparation for frozen embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2024 Nov;49(5):104350. doi: 10.1016/j.rbmo.2024.104350. Epub 2024 Jul 2.
- Yuan HN, Song JY, Sun ZG. Comparison of progesterone-modified natural cycle and hormone replacement therapy cycle for endometrial preparation in single frozen blastocyst transfer (COMPROSET): protocol for an open-label randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2025 Apr 28;12:1522004. doi: 10.3389/fmed.2025.1522004. eCollection 2025.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P4mNC@SDUTCM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .